Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste beoordeling van het effect van de toevoeging van disulfiram (Antabuse) aan standaardchemotherapie bij longkanker

30 augustus 2010 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization

Gerandomiseerde fase 2-studie naar de behandeling van gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom met/zonder disulfiram en cisplatine Navelbine

Recente studies bij proefdieren tonen het vermogen van disulfiram aan om de groei en uitzaaiing van een muismodel van longkanker aanzienlijk te remmen. Werken met cellen in vitro ondersteunt het idee dat deze remming voornamelijk te wijten is aan de remming van angiogenese - de vorming van nieuwe bloedvaten in de tumor. Verder is gebleken dat het beste effect wordt verkregen wanneer disulfiram niet in de hoogste dosis wordt gebruikt, maar in een optimale dosis, die kleiner is. Deze studie zal dus de toevoeging van disulfiram aan chemotherapie bij niet-kleincellige longkanker (NSCLCA) beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker blijft een dodelijke ziekte met mediane overlevingstijden van enkele maanden. Elke behandeling die de overleving van patiënten kan verlengen zonder ernstige bijwerkingen te veroorzaken, is natuurlijk een belangrijke aanvulling op ons beperkte arsenaal in de strijd tegen deze ziekte. Een recent artikel van Marikowsky en collega's heeft onze kennis aanzienlijk uitgebreid met betrekking tot de mogelijke activiteit van disulfiram (bekend onder de commerciële naam Antabuse) als een middel tegen kanker (Marikowsky et al Int J of cancer 97:34 2002). In dit artikel werd aangetoond dat disulfiram krachtige antitumoractiviteit heeft en dat het kan werken als een significante remmer van angiogenese.

Aangezien disulfiram door duizenden patiënten goed wordt verdragen en er waarnemingen zijn dat anti-angiogene therapie het effect van chemotherapie versterkt (bijvoorbeeld bevacizumab in combinatie met chemotherapie bij coloncarcinoom), hebben we besloten een klinische studie uit te voeren om het effect van de toevoeging van dit medicijn in matige doses aan chemotherapie die wordt gebruikt als een van de standaardtherapieën bij longkanker. Om informatie te krijgen over het effect van de toevoeging van dit medicijn, zal slechts 50% van de patiënten met het medicijn worden behandeld en de rest met een placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kfar Saba, Israël
        • Oncology Institute Meir Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
  • Eerder onbehandeld
  • ECOG-prestatiestatus (PS) 0-1
  • Leverfunctietesten binnen de norm

Uitsluitingscriteria:

  • Ouder dan 18
  • Bereidheid om zich te onthouden van alcohol
  • Niet zwanger
  • Zonder psychiatrische voorgeschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tumorrespons ziektevrije overleving overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Klinische respons
behandeling tolerantie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hovav Nechushtan, MD, PhD, Hadassah Medical Center Ein Kerem
  • Studie stoel: Nili Peylan-Ramu, MD, Hadassah Ein Kerem Medical Center
  • Studie stoel: Maya Gotfrid, MD, Meir medical center Kfar Saba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren