- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00312819
Eerste beoordeling van het effect van de toevoeging van disulfiram (Antabuse) aan standaardchemotherapie bij longkanker
Gerandomiseerde fase 2-studie naar de behandeling van gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom met/zonder disulfiram en cisplatine Navelbine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker blijft een dodelijke ziekte met mediane overlevingstijden van enkele maanden. Elke behandeling die de overleving van patiënten kan verlengen zonder ernstige bijwerkingen te veroorzaken, is natuurlijk een belangrijke aanvulling op ons beperkte arsenaal in de strijd tegen deze ziekte. Een recent artikel van Marikowsky en collega's heeft onze kennis aanzienlijk uitgebreid met betrekking tot de mogelijke activiteit van disulfiram (bekend onder de commerciële naam Antabuse) als een middel tegen kanker (Marikowsky et al Int J of cancer 97:34 2002). In dit artikel werd aangetoond dat disulfiram krachtige antitumoractiviteit heeft en dat het kan werken als een significante remmer van angiogenese.
Aangezien disulfiram door duizenden patiënten goed wordt verdragen en er waarnemingen zijn dat anti-angiogene therapie het effect van chemotherapie versterkt (bijvoorbeeld bevacizumab in combinatie met chemotherapie bij coloncarcinoom), hebben we besloten een klinische studie uit te voeren om het effect van de toevoeging van dit medicijn in matige doses aan chemotherapie die wordt gebruikt als een van de standaardtherapieën bij longkanker. Om informatie te krijgen over het effect van de toevoeging van dit medicijn, zal slechts 50% van de patiënten met het medicijn worden behandeld en de rest met een placebo.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba, Israël
- Oncology Institute Meir Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
- Eerder onbehandeld
- ECOG-prestatiestatus (PS) 0-1
- Leverfunctietesten binnen de norm
Uitsluitingscriteria:
- Ouder dan 18
- Bereidheid om zich te onthouden van alcohol
- Niet zwanger
- Zonder psychiatrische voorgeschiedenis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tumorrespons ziektevrije overleving overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Klinische respons
|
|
behandeling tolerantie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hovav Nechushtan, MD, PhD, Hadassah Medical Center Ein Kerem
- Studie stoel: Nili Peylan-Ramu, MD, Hadassah Ein Kerem Medical Center
- Studie stoel: Maya Gotfrid, MD, Meir medical center Kfar Saba
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marikovsky M, Nevo N, Vadai E, Harris-Cerruti C. Cu/Zn superoxide dismutase plays a role in angiogenesis. Int J Cancer. 2002 Jan 1;97(1):34-41. doi: 10.1002/ijc.1565.
- Nechushtan H, Hamamreh Y, Nidal S, Gotfried M, Baron A, Shalev YI, Nisman B, Peretz T, Peylan-Ramu N. A phase IIb trial assessing the addition of disulfiram to chemotherapy for the treatment of metastatic non-small cell lung cancer. Oncologist. 2015 Apr;20(4):366-7. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0424. Epub 2015 Mar 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DVC1.03-HMO-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .