思春期のうつ病におけるオメガ3脂肪酸
標的。 思春期の MDD の治療におけるオメガ 3FA の有効性に関する予備データを提供すること。 この目的に対処するために、柔軟な用量滴定を使用した、オメガ-3FA の 10 週間の二重盲検プラセボ対照研究が提案されています。 主な結果の測定値は次のとおりです。(1) 治療終了時の小児うつ病評価尺度改訂版 (CDRS-R) の合計スコアの変化 (2) 治療終了時の臨床全体改善尺度 (CGI) での反応率10週間の治療。
仮説。 MDD の青年におけるオメガ-3FA 治療は、プラセボと比較して、CDRS-R 合計スコアの有意な減少と、治療終了時の CGI の有意に高い改善率をもたらします。
調査の概要
詳細な説明
タイトル: うつ病の青年におけるオメガ 3 脂肪酸
注: 進行中の治療を中止するように勧められる人はいません。 青年が研究に参加する前に心理療法を受けていた場合、彼らは治療を続けることが許可されます。 ただし、研究への参加時に心理療法を開始することはできません。
目的: 思春期の MDD の治療におけるオメガ 3FA (魚油由来) の有効性に関する予備的な臨床データを提供すること。 NCCAM/NIH が資金提供した研究。
概要: 親/保護者からインフォームド コンセントを取得し、参加者から同意を得ます。 関心のある参加者は、適格性を判断するために研究精神科医による無料の診断評価を受けます。 定期的な血液検査と尿妊娠検査が行われます。 適格な参加者は、10 週間、オメガ 3FA または一致するプラセボ (コーン油) のいずれかを受け取るように無作為化されます。 治験中、患者は毎週診察を受けます。 投与量は、臨床反応と副作用に基づいて滴定されます。 二重盲検段階の終わりに、参加者は臨床医に紹介され、被験者の治療について知らされます。 二重盲検期に受けた治療に応じて、研究後の治療オプションには、オメガ3脂肪酸またはSSRIによる治療が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢: 12～19歳
- MDDのDSM-IV診断でうつ病
- -6週間を超えるうつ病エピソードの期間
除外基準:
- 現在または過去の DSM-IV-TR 双極性障害、統合失調症、精神病、広汎性発達障害 (PDD)、およびトゥレット障害。
- 摂食、パニック、行動、強迫性、心的外傷後ストレス、および/または物質関連障害（ニコチン以外）の現在の診断。
- 現在、意図または計画を持って自殺念慮を示している青年、または自分自身に危険をもたらす可能性のある青年。
- -現在の抗うつ薬治療、または登録前60日以内に服用
- -登録前90日以内に服用した神経弛緩薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：コーン油
述べたように
|
プラセボコンパレータ
|
|
実験的：オメガ3脂肪酸
述べたように
|
10週間の治療期間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
小児うつ病評価尺度 - 改訂版 (CDRS-R)
時間枠：ベースラインと 10 週間
|
これは 17 項目のスケールであり、項目は 1 から 5 または 1 から 7 の範囲 (合計スコアは 17 から 113 まで可能) であり、臨床医が子供と親へのインタビューを通じて評価します。
40 以上のスコアはうつ病の指標であり、28 以下のスコアはしばしば寛解 (最小限の症状または無症状) を定義するために使用されます。
|
ベースラインと 10 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床医の全体的改善尺度 (CGI)
時間枠：ベースラインおよび10週間の治療段階
|
介入開始時のベースライン状態と比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価する必要がある 7 段階のスケール。
と評価: 1、非常に改善されました。 2、大幅に改善。 3、最小限の改善。 4、変化なし。 5、最小限に悪化。 6、はるかに悪い。または7、非常に悪い。
|
ベースラインおよび10週間の治療段階
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Vilma Gabbay, M.D.、Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。