Omega-3-vetzuren bij depressie bij adolescenten
Doel. Om voorlopige gegevens te verstrekken over de werkzaamheid van omega-3FA bij de behandeling van MDD bij adolescenten. Om dit doel te bereiken, wordt een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 10 weken naar omega-3FA voorgesteld, waarbij gebruik wordt gemaakt van een flexibele dosistitratie. Primaire uitkomstmaten zijn: (1) verandering in de totaalscore van de Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) aan het einde van de behandeling (2) responspercentage op de Clinical Global Improvement-schaal (CGI) aan het einde van de behandeling Behandeling van 10 weken.
Hypothese. Omega-3FA-behandeling bij adolescenten met MDD zal resulteren in een significante verlaging van de CDRS-R-totaalscores en een significant hoger verbeteringspercentage op de CGI aan het einde van de behandeling in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Titel: Omega-3-vetzuren bij adolescenten met depressie
OPMERKING: Niemand zal worden geadviseerd om lopende behandeling te beëindigen. Als adolescenten psychotherapie hebben gehad voordat ze aan het onderzoek deelnamen, mogen ze doorgaan met de behandeling. Psychotherapie kan echter niet worden gestart op het moment van deelname aan het onderzoek.
Doel: Voorlopige klinische gegevens verschaffen over de werkzaamheid van omega-3FA (afgeleid van visolie) bij de behandeling van MDD bij adolescenten. Een door de NCCAM/NIH gefinancierde studie.
Samenvatting: Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de ouder/voogd en toestemming wordt verkregen van de deelnemer. Geïnteresseerde deelnemers krijgen een gratis diagnostisch onderzoek door een studiepsychiater om te bepalen of ze in aanmerking komen. Routinematige bloedtesten en een urine-zwangerschapstest zullen worden verkregen. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 10 weken omega-3FA of een bijpassende placebo (maïsolie) te krijgen. Gedurende de proef zullen patiënten wekelijks worden gezien. De dosering wordt getitreerd op basis van de klinische respons en bijwerkingen. Aan het einde van de dubbelblinde fase worden deelnemers doorverwezen naar een arts die op de hoogte wordt gebracht van de behandeling van de patiënt. Afhankelijk van de behandeling die tijdens de dubbelblinde fase is ontvangen, omvatten behandelingsopties na de studie behandeling met omega-3-vetzuren of een SSRI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 12-19
- Depressief met DSM-IV-diagnose van MDD
- Duur van depressieve episode langer dan 6 weken
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of vroegere DSM-IV-TR bipolair, schizofrenie, psychose, pervasieve ontwikkelingsstoornis (PDD) en de stoornis van Gilles de la Tourette.
- Huidige diagnose van eet-, paniek-, gedrags-, obsessief-compulsieve, posttraumatische stress- en/of aan middelen gerelateerde stoornissen (anders dan nicotine).
- Adolescenten die met de huidige suïcidale gedachten presenteren met de intentie of het plan, of die een gevaar voor zichzelf kunnen vormen.
- Huidige behandeling met antidepressiva, of ingenomen binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Neuroleptica ingenomen binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: mais olie
zoals vermeld
|
placebo-vergelijker
|
|
Experimenteel: Omega-3 vetzuren
zoals vermeld
|
10 weken behandelperiode
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve beoordelingsschaal voor kinderen - herzien (CDRS-R)
Tijdsspanne: baseline en 10 weken
|
Het is een schaal met 17 items, met items variërend van 1 tot 5 of 1 tot 7 (mogelijke totale score van 17 tot 113), beoordeeld door een arts via interviews met het kind en de ouder.
Een score van ≥40 is indicatief voor depressie, terwijl een score ≤28 vaak wordt gebruikt om remissie (minimale of geen symptomen) te definiëren.
|
baseline en 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinician's Global Improvement Scale (CGI)
Tijdsspanne: basislijn en 10 weken durende behandelfase
|
een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een uitgangstoestand aan het begin van de interventie.
en beoordeeld als: 1, zeer sterk verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal slechter; 6, veel erger; of 7, heel veel erger.
|
basislijn en 10 weken durende behandelfase
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vilma Gabbay, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO# 12-1321
- R21AT002395-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .