Ácidos grasos omega-3 en la depresión adolescente
Apuntar. Proporcionar datos preliminares sobre la eficacia de los ácidos grasos omega-3 en el tratamiento del trastorno depresivo mayor en adolescentes. Para abordar este objetivo, se propone un estudio doble ciego controlado con placebo de 10 semanas de omega-3FA, utilizando una titulación de dosis flexible. Las medidas de resultado primarias serán: (1) cambio en la puntuación total de la Escala de calificación de depresión infantil revisada (CDRS-R) al final del tratamiento (2) tasa de respuesta en la Escala de mejora clínica global (CGI) al final del tratamiento de 10 semanas.
Hipótesis. El tratamiento con omega-3FA en adolescentes con MDD dará como resultado una reducción significativa de las puntuaciones totales de CDRS-R y una tasa de mejora significativamente mayor en el CGI al final del tratamiento en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título: Ácidos Grasos Omega-3 en Adolescentes con Depresión
NOTA: No se recomendará a ninguna persona que finalice el tratamiento en curso. Si los adolescentes han estado en psicoterapia antes de ingresar al estudio, se les permitirá continuar con el tratamiento. Sin embargo, la psicoterapia no puede iniciarse en el momento de la entrada en el estudio.
Objetivo: Proporcionar datos clínicos preliminares sobre la eficacia de los omega-3FA (derivados del aceite de pescado) en el tratamiento del trastorno depresivo mayor en adolescentes. Un estudio financiado por NCCAM/NIH.
Resumen: Se obtendrá el consentimiento informado del padre/tutor y el asentimiento del participante. Los participantes interesados tendrán una evaluación diagnóstica gratuita por parte del psiquiatra del estudio para determinar la elegibilidad. Se obtendrán análisis de sangre de rutina y una prueba de embarazo en orina. Los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir omega-3FA o un placebo correspondiente (aceite de maíz) durante 10 semanas. Los pacientes serán vistos semanalmente durante todo el ensayo. La dosis se ajustará según la respuesta clínica y los efectos secundarios. Al final de la fase doble ciego, los participantes serán remitidos a un médico que será informado del tratamiento de los sujetos. Según el tratamiento recibido durante la fase doble ciego, las opciones de tratamiento posteriores al estudio incluirán un tratamiento con ácidos grasos omega-3 o un ISRS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 12-19
- Deprimido con diagnóstico DSM-IV de MDD
- Duración del episodio depresivo mayor de 6 semanas
Criterio de exclusión:
- DSM-IV-TR actual o pasado bipolar, esquizofrenia, psicosis, trastorno generalizado del desarrollo (PDD) y trastorno de Tourette.
- Diagnóstico actual de alimentación, pánico, conducta, obsesivo compulsivo, estrés postraumático y/o trastornos relacionados con sustancias (diferentes a la nicotina).
- Adolescentes que presentan ideación suicida actual con intención o plan, o que pueden representar un peligro para ellos mismos.
- Tratamiento antidepresivo actual, o tomado dentro de los 60 días anteriores a la inscripción
- Neurolépticos tomados dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: aceite de maíz
como se indica
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comparador de placebo
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Experimental: Ácidos Grasos Omega 3
como se indica
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Período de tratamiento de 10 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de depresión infantil - Revisada (CDRS-R)
Periodo de tiempo: línea de base y 10 semanas
|
Es una escala de 17 ítems, con ítems que van del 1 al 5 o del 1 al 7 (puntuación total posible de 17 a 113), calificada por un médico a través de entrevistas con el niño y los padres.
Una puntuación de ≥40 es indicativa de depresión, mientras que una puntuación de ≤28 se usa a menudo para definir la remisión (mínimo o sin síntomas).
|
línea de base y 10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de mejora global del médico (CGI)
Periodo de tiempo: fase inicial y de tratamiento de 10 semanas
|
una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención.
y calificado como: 1, muy mejorado; 2, muy mejorado; 3, mínimamente mejorado; 4, sin cambios; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; o 7, mucho peor.
|
fase inicial y de tratamiento de 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vilma Gabbay, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO# 12-1321
- R21AT002395-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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