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Acidi grassi Omega-3 nella depressione adolescenziale

20 marzo 2018 aggiornato da: Vilma Gabbay, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Scopo. Fornire dati preliminari sull'efficacia degli omega-3FA nel trattamento del MDD adolescenziale. Per raggiungere questo obiettivo, viene proposto uno studio di 10 settimane in doppio cieco, controllato con placebo sugli omega-3FA, utilizzando una titolazione flessibile della dose. Le misure di esito primarie saranno: (1) variazione del punteggio totale della scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R) alla fine del trattamento (2) tasso di risposta sulla scala del miglioramento clinico globale (CGI) alla fine del Trattamento di 10 settimane.

Ipotesi. Il trattamento con Omega-3FA negli adolescenti con disturbo depressivo maggiore si tradurrà in una significativa riduzione dei punteggi totali CDRS-R e in un tasso di miglioramento significativamente più elevato del CGI alla fine del trattamento rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo: Acidi grassi Omega-3 negli adolescenti con depressione

NOTA: a nessuno verrà consigliato di interrompere il trattamento in corso. Se gli adolescenti sono stati in psicoterapia prima del loro ingresso nello studio, potranno continuare con il trattamento. Tuttavia, la psicoterapia non può essere iniziata al momento dell'ingresso nello studio.

Obiettivo: fornire dati clinici preliminari sull'efficacia degli omega-3FA (derivati ​​dall'olio di pesce) nel trattamento del MDD adolescenziale. Uno studio finanziato da NCCAM/NIH.

Riepilogo: il consenso informato sarà ottenuto dal genitore/tutore e il consenso ottenuto dal partecipante. I partecipanti interessati avranno una valutazione diagnostica gratuita da parte dello psichiatra dello studio per determinare l'idoneità. Saranno ottenuti esami del sangue di routine e un test di gravidanza sulle urine. I partecipanti idonei saranno randomizzati per ricevere omega-3FA o placebo corrispondente (olio di mais) per 10 settimane. I pazienti saranno visitati settimanalmente durante lo studio. Il dosaggio sarà titolato in base alla risposta clinica e agli effetti collaterali. Al termine della fase in doppio cieco, i partecipanti verranno indirizzati a un medico che sarà informato del trattamento dei soggetti. A seconda del trattamento ricevuto durante la fase in doppio cieco, le opzioni di trattamento post-studio includeranno il trattamento con acidi grassi omega-3 o un SSRI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 12-19
  • Depresso con diagnosi DSM-IV di MDD
  • Durata dell'episodio depressivo superiore a 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • DSM-IV-TR attuale o passato bipolare, schizofrenia, psicosi, disturbo pervasivo dello sviluppo (PDD) e disturbo di Tourette.
  • Diagnosi attuale di disturbi alimentari, panico, condotta, ossessivo compulsivo, stress post traumatico e/o correlati a sostanze (diverse dalla nicotina).
  • Adolescenti che presentano un'attuale idea suicida con intento o piano, o che possono rappresentare un pericolo per se stessi.
  • Trattamento antidepressivo in corso o assunto entro 60 giorni prima dell'arruolamento
  • Neurolettici assunti entro 90 giorni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: olio di mais
come dichiarato
Droga: olio di mais
comparatore placebo
Sperimentale: Acidi grassi omega-3
come dichiarato
Droga: Acidi grassi omega-3
Periodo di trattamento di 10 settimane
Altri nomi:
  • olio di pesce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione per bambini - Rivista (CDRS-R)
Lasso di tempo: basale e 10 settimane
Si tratta di una scala di 17 item, con item che vanno da 1 a 5 o da 1 a 7 (possibile punteggio totale da 17 a 113), valutati da un medico tramite interviste con il bambino e il genitore. Un punteggio ≥40 è indicativo di depressione, mentre un punteggio ≤28 è spesso utilizzato per definire la remissione (sintomi minimi o assenti).
basale e 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di miglioramento globale del medico (CGI)
Lasso di tempo: basale e fase di trattamento di 10 settimane
una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento. e valutato come: 1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio; o 7, molto peggio.
basale e fase di trattamento di 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Vilma Gabbay, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO# 12-1321
  • R21AT002395-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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