Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega-3 mastné kyseliny při depresi u dospívajících

20. března 2018 aktualizováno: Vilma Gabbay, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Cíl. Poskytnout předběžná data o účinnosti omega-3FA v léčbě MDD u adolescentů. K dosažení tohoto cíle je navržena 10týdenní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie omega-3FA s použitím flexibilní titrace dávky. Primární výsledná opatření budou: (1) změna celkového skóre revidované škály dětské deprese (CDRS-R) na konci léčby (2) míra odezvy na stupnici klinického globálního zlepšení (CGI) na konci roku 10týdenní léčba.

Hypotéza. Léčba omega-3FA u adolescentů s MDD bude mít za následek významné snížení celkového skóre CDRS-R a významně vyšší míru zlepšení CGI na konci léčby ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název: Omega-3 mastné kyseliny u dospívajících s depresí

POZNÁMKA: Žádné osobě nebude doporučeno ukončit probíhající léčbu. Pokud byli adolescenti před vstupem do studie v psychoterapii, bude jim umožněno v léčbě pokračovat. Psychoterapii však nelze zahájit při nástupu do studia.

Cíl: Poskytnout předběžná klinická data o účinnosti omega-3FA (pocházející z rybího tuku) v léčbě MDD u adolescentů. Studie financovaná NCCAM/NIH.

Shrnutí: Informovaný souhlas bude získán od rodiče/opatrovníka a souhlas od účastníka. Účastníci, kteří budou mít zájem, budou mít bezplatné diagnostické hodnocení studijním psychiatrem k určení způsobilosti. Budou provedeny rutinní krevní testy a těhotenský test z moči. Způsobilí účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď omega-3FA nebo odpovídající placebo (kukuřičný olej) po dobu 10 týdnů. Pacienti budou během studie sledováni každý týden. Dávkování bude titrováno na základě klinické odpovědi a vedlejších účinků. Na konci dvojitě zaslepené fáze budou účastníci odesláni ke klinickému lékaři, který bude informován o léčbě subjektů. V závislosti na léčbě během dvojitě zaslepené fáze budou možnosti léčby po studii zahrnovat léčbu omega-3 mastnými kyselinami nebo SSRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 12-19
  • Depresivní s DSM-IV diagnózou MDD
  • Trvání depresivní epizody delší než 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Současný nebo minulý DSM-IV-TR bipolární, schizofrenie, psychóza, pervazivní vývojová porucha (PDD) a Tourettova porucha.
  • Současná diagnóza stravování, paniky, chování, obsedantně kompulzivního, posttraumatického stresu a/nebo poruch souvisejících s látkami (jinými než nikotin).
  • Adolescenti, kteří se záměrem nebo plánem prezentují aktuální sebevražedné myšlenky nebo kteří mohou představovat nebezpečí sami pro sebe.
  • Současná léčba antidepresivy nebo užívaná do 60 dnů před zařazením
  • Neuroleptika užívaná do 90 dnů před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: kukuřičný olej
jak je uvedeno
Lék: kukuřičný olej
komparátor placeba
Experimentální: Omega 3 mastné kyseliny
jak je uvedeno
Lék: Omega-3 mastné kyseliny
Doba léčby 10 týdnů
Ostatní jména:
  • rybí tuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská depresivní hodnotící stupnice – revidovaná (CDRS-R)
Časové okno: základní stav a 10 týdnů
Jedná se o 17bodovou škálu s položkami v rozmezí od 1 do 5 nebo 1 až 7 (možné celkové skóre od 17 do 113), které hodnotí lékař prostřednictvím rozhovorů s dítětem a rodičem. Skóre ≥40 svědčí o depresi, zatímco skóre ≤28 se často používá k definování remise (minimální nebo žádné příznaky).
základní stav a 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická škála globálního zlepšení (CGI)
Časové okno: základní a 10týdenní fáze léčby
7bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence. a hodnoceno jako: 1, velmi se zlepšilo; 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, mnohem horší.
základní a 10týdenní fáze léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vilma Gabbay, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO# 12-1321
  • R21AT002395-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospívající deprese

  • Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi
    Zápis na pozvánku
    Vliv vitamínu D v séru na reakci léčby Marpe
    Maxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent Health
    Turecko (Türkiye)

Klinické studie na kukuřičný olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit