Omega-3-rasvahapot nuorten masennuksessa
Tavoite. Antaa alustavaa tietoa omega-3FA:n tehosta nuorten MDD:n hoidossa. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi ehdotetaan 10 viikon kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua omega-3FA-tutkimusta, jossa käytetään joustavaa annostitrausta. Ensisijaiset tulosmittaukset ovat: (1) muutos CDRS-R:n (Children's Depression Rating Scale-Revised) kokonaispistemäärässä hoidon lopussa (2) vasteprosentti CGI:n (Clinical Global Improvement scale) lopussa hoidon lopussa. 10 viikon hoito.
Hypoteesi. Omega-3FA-hoito nuorilla, joilla on MDD, vähentää CDRS-R-kokonaispisteitä merkittävästi ja parantaa merkittävästi CGI:tä hoidon lopussa lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko: Omega-3-rasvahapot masennusta sairastavilla nuorilla
HUOMAA: Ketään henkilöä ei neuvota lopettamaan meneillään olevaa hoitoa. Jos nuoret ovat olleet psykoterapiassa ennen tutkimukseen tuloaan, he saavat jatkaa hoitoa. Psykoterapiaa ei kuitenkaan voida aloittaa tutkimukseen tullessa.
Tavoite: Antaa alustavaa kliinistä tietoa omega-3FA:n (kalaöljystä peräisin olevan) tehosta nuorten MDD:n hoidossa. NCCAM/NIH:n rahoittama tutkimus.
Yhteenveto: Tietoinen suostumus saadaan vanhemmalta/huoltajalta ja suostumus osallistujalta. Kiinnostuneet osallistujat saavat maksuttoman diagnostisen arvioinnin tutkimuspsykiatrin toimesta kelpoisuuden määrittämiseksi. Säännölliset verikokeet ja virtsan raskaustesti otetaan. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan joko omega-3FA:ta tai vastaavaa lumelääkettä (maissiöljyä) 10 viikon ajan. Potilaita nähdään viikoittain koko tutkimuksen ajan. Annostus titrataan kliinisen vasteen ja sivuvaikutusten perusteella. Kaksoissokkovaiheen lopussa osallistujat ohjataan kliinikon puoleen, jolle tiedotetaan koehenkilöiden hoidosta. Riippuen kaksoissokkovaiheen aikana saadusta hoidosta, tutkimuksen jälkeisiin hoitovaihtoehtoihin kuuluu hoito omega-3-rasvahapoilla tai SSRI:llä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 12-19
- Masentunut MDD:n DSM-IV-diagnoosilla
- Masennusjakson kesto yli 6 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai mennyt DSM-IV-TR kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, psykoosi, pervasiivinen kehityshäiriö (PDD) ja Touretten häiriö.
- Tämänhetkinen diagnoosi syömisestä, paniikkihäiriöstä, käytöksestä, pakko-oireisesta, posttraumaattisesta stressistä ja/tai aineisiin liittyvistä häiriöistä (muista kuin nikotiinista).
- Nuoret, jotka esittävät itsemurha-ajatuksia tarkoituksella tai suunnitelmalla tai jotka voivat aiheuttaa vaaran itselleen.
- Nykyinen masennuslääkehoito tai otettu 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Neuroleptit otettu 90 päivää ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: maissiöljy
kuten mainittu
|
lumelääkevertailija
|
|
Kokeellinen: Omega 3 rasvahapot
kuten mainittu
|
10 viikon hoitojakso
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten masennuksen luokitusasteikko – tarkistettu (CDRS-R)
Aikaikkuna: perusviiva ja 10 viikkoa
|
Se on 17 kohdan asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 1-5 tai 1-7 (mahdollinen kokonaispistemäärä 17-113), jonka kliinikko arvioi lapsen ja vanhemman haastatteluissa.
Pistemäärä ≥40 osoittaa masennuksen, kun taas arvoa ≤28 käytetään usein määrittämään remissio (minimaalinen tai ei oireita).
|
perusviiva ja 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen globaali parannusasteikko (CGI)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 viikon hoitovaihe
|
7 pisteen asteikko, jonka mukaan kliinikon on arvioitava, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan intervention alussa.
ja arvosanaksi: 1, erittäin paljon parannettu; 2, paljon parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi; tai 7, paljon huonompi.
|
lähtötilanne ja 10 viikon hoitovaihe
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vilma Gabbay, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO# 12-1321
- R21AT002395-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .