Омега-3 жирные кислоты при подростковой депрессии
Цель. Предоставить предварительные данные об эффективности омега-3ЖК при лечении подросткового БДР. Для достижения этой цели предлагается 10-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование омега-3ЖК с использованием гибкого титрования дозы. Основными показателями исхода будут: (1) изменение общего балла по пересмотренной детской шкале оценки депрессии (CDRS-R) в конце лечения (2) частота ответа по клинической шкале общего улучшения (CGI) в конце лечения. 10-недельный курс лечения.
Гипотеза. Лечение омега-3ЖК у подростков с БДР приведет к значительному снижению общего балла CDRS-R и значительно более высокому уровню улучшения CGI в конце лечения по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название: Омега-3 жирные кислоты у подростков с депрессией
ПРИМЕЧАНИЕ. Никому не будет рекомендовано прекратить текущее лечение. Если подростки проходили психотерапию до включения в исследование, им будет разрешено продолжить лечение. Однако психотерапию нельзя начинать во время включения в исследование.
Цель: предоставить предварительные клинические данные об эффективности омега-3ЖК (полученных из рыбьего жира) при лечении подросткового БДР. Исследование, финансируемое NCCAM/NIH.
Резюме: Информированное согласие будет получено от родителя/опекуна и согласие от участника. Заинтересованные участники пройдут бесплатную диагностическую оценку у психиатра-исследователя для определения права на участие. Будут получены рутинные анализы крови и тест мочи на беременность. Подходящие участники будут рандомизированы для получения либо омега-3ЖК, либо соответствующего плацебо (кукурузного масла) в течение 10 недель. Пациентов будут осматривать еженедельно на протяжении всего испытания. Дозировка будет титроваться в зависимости от клинической реакции и побочных эффектов. В конце двойного слепого этапа участники будут направлены к врачу, который будет проинформирован о лечении субъектов. В зависимости от лечения, полученного во время двойного слепого этапа, варианты лечения после исследования будут включать лечение омега-3 жирными кислотами или СИОЗС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 12-19 лет
- Депрессия с диагнозом БДР по DSM-IV
- Продолжительность депрессивного эпизода более 6 недель
Критерий исключения:
- Текущее или прошлое биполярное расстройство DSM-IV-TR, шизофрения, психоз, первазивное расстройство развития (PDD) и синдром Туретта.
- Текущий диагноз пищевого поведения, паники, поведения, обсессивно-компульсивного расстройства, посттравматического стресса и/или расстройств, связанных с психоактивными веществами (кроме никотина).
- Подростки, которые обращаются с текущими суицидальными мыслями с намерением или планом, или которые могут представлять опасность для себя.
- Текущее лечение антидепрессантами или прием в течение 60 дней до регистрации
- Нейролептики, принимаемые в течение 90 дней до включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: кукурузное масло
как указано
|
компаратор плацебо
|
|
Экспериментальный: Омега-3 жирные кислоты
как указано
|
10-недельный период лечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детская шкала оценки депрессии - пересмотренная (CDRS-R)
Временное ограничение: исходный уровень и 10 недель
|
Это шкала из 17 пунктов, с пунктами от 1 до 5 или от 1 до 7 (возможная общая оценка от 17 до 113), оцениваемых клиницистом посредством интервью с ребенком и родителем.
Оценка ≥40 указывает на депрессию, тогда как оценка ≤28 часто используется для определения ремиссии (минимальные симптомы или их отсутствие).
|
исходный уровень и 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиницистская шкала глобального улучшения (CGI)
Временное ограничение: исходный уровень и 10-недельная фаза лечения
|
7-балльная шкала, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства.
и оценивается как: 1, очень сильно улучшилось; 2, значительно улучшенный; 3, минимально улучшенный; 4, без изменений; 5, минимально хуже; 6, намного хуже; или 7, намного хуже.
|
исходный уровень и 10-недельная фаза лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vilma Gabbay, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO# 12-1321
- R21AT002395-01A2 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .