청소년 우울증의 오메가-3 지방산
목표. 청소년 MDD 치료에서 오메가-3FA의 효능에 대한 예비 데이터를 제공합니다. 이 목표를 해결하기 위해 유연한 용량 적정을 사용하여 오메가-3FA에 대한 10주간의 이중 맹검, 위약 대조 연구를 제안합니다. 일차 결과 측정은 다음과 같습니다. (1) 치료 종료 시 아동 우울증 평가 척도-개정(CDRS-R) 총점의 변화 (2) 치료 종료 시 임상 전반적 개선 척도(CGI)의 반응률 10주 치료.
가설. MDD가 있는 청소년에게 오메가-3FA 치료를 하면 위약에 비해 치료 종료 시 CDRS-R 총 점수가 크게 감소하고 CGI 개선률이 상당히 높아집니다.
연구 개요
상세 설명
제목: 우울증이 있는 청소년의 오메가-3 지방산
참고: 개인에게 진행 중인 치료를 종료하도록 조언하지 않습니다. 청소년이 연구에 참여하기 전에 심리 치료를 받은 경우 치료를 계속할 수 있습니다. 그러나 심리 치료는 연구 시작 시점에 시작할 수 없습니다.
목표: 청소년기 MDD 치료에서 오메가-3FA(어유에서 추출)의 효능에 대한 예비 임상 데이터를 제공합니다. NCCAM/NIH 지원 연구.
요약: 학부모/보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻고 참가자로부터 동의를 얻습니다. 관심 있는 참가자는 적격성을 결정하기 위해 연구 정신과 의사의 무료 진단 평가를 받게 됩니다. 정기 혈액 검사와 소변 임신 검사를 받게 됩니다. 적격 참가자는 10주 동안 오메가-3FA 또는 일치하는 위약(옥수수유)을 무작위로 받게 됩니다. 시험 기간 동안 매주 환자를 보게 될 것입니다. 복용량은 임상 반응 및 부작용에 따라 적정됩니다. 이중 맹검 단계가 끝나면 참가자는 피험자의 치료에 대해 알릴 임상의에게 회부됩니다. 이중 맹검 단계 동안 받은 치료에 따라 연구 후 치료 옵션에는 오메가-3 지방산 또는 SSRI 치료가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 12-19세
- MDD의 DSM-IV 진단으로 우울함
- 6주 이상의 우울 에피소드 기간
제외 기준:
- 현재 또는 과거의 DSM-IV-TR 양극성 장애, 정신분열증, 정신병, 전반적 발달 장애(PDD) 및 뚜렛 장애.
- 섭식, 공황, 행동, 강박증, 외상 후 스트레스 및/또는 물질 관련 장애(니코틴 제외)의 현재 진단.
- 의도 또는 계획을 가지고 현재 자살 생각을 가지고 있거나 자신에게 위험을 초래할 수 있는 청소년.
- 현재 항우울제 치료 또는 등록 전 60일 이내에 복용
- 등록 전 90일 이내에 복용한 신경이완제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 옥수수 기름
명시된 바와 같이
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위약 비교기
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실험적: 오메가 3 지방산
명시된 바와 같이
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10주 치료 기간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 우울 평가 척도 - 개정됨(CDRS-R)
기간: 기준선 및 10주
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이것은 1에서 5 또는 1에서 7까지의 항목(17에서 113까지의 가능한 총점)이 포함된 17개 항목 척도로 임상의가 아동 및 부모와의 인터뷰를 통해 평가합니다.
≥40의 점수는 우울증을 나타내는 반면, 점수 ≤28은 종종 관해(최소 또는 무증상)를 정의하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의의 전반적 개선 척도(CGI)
기간: 기준선 및 10주 치료 단계
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임상의가 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가하도록 요구하는 7점 척도.
1, 매우 개선됨; 2, 훨씬 개선됨; 3, 최소한으로 개선됨; 4, 변화 없음; 5, 최소한으로 나쁨; 6, 훨씬 나쁩니다. 또는 7, 훨씬 더 나쁩니다.
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기준선 및 10주 치료 단계
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vilma Gabbay, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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