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Omega-3-Fettsäuren bei jugendlicher Depression

20. März 2018 aktualisiert von: Vilma Gabbay, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ziel. Bereitstellung vorläufiger Daten zur Wirksamkeit von Omega-3FA bei der Behandlung von MDD bei Jugendlichen. Um dieses Ziel zu erreichen, wird eine 10-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Omega-3FA unter Verwendung einer flexiblen Dosistitration vorgeschlagen. Primäre Ergebnismessungen sind: (1) Änderung der Gesamtpunktzahl der Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) am Ende der Behandlung (2) Ansprechrate auf der Clinical Global Improvement Scale (CGI) am Ende der Behandlung 10-wöchige Behandlung.

Hypothese. Die Omega-3FA-Behandlung bei Jugendlichen mit MDD führt zu einer signifikanten Verringerung der CDRS-R-Gesamtscores und einer signifikant höheren Verbesserungsrate des CGI am Ende der Behandlung im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel: Omega-3-Fettsäuren bei Jugendlichen mit Depression

HINWEIS: Niemandem wird geraten, eine laufende Behandlung abzubrechen. Wenn Jugendliche vor ihrem Eintritt in die Studie in Psychotherapie waren, dürfen sie die Behandlung fortsetzen. Eine Psychotherapie kann jedoch zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie nicht begonnen werden.

Ziel: Bereitstellung vorläufiger klinischer Daten über die Wirksamkeit von Omega-3FA (aus Fischöl gewonnen) bei der Behandlung von jugendlicher MDD. Eine NCCAM/NIH-finanzierte Studie.

Zusammenfassung: Die Einwilligung nach Aufklärung wird von den Eltern/Erziehungsberechtigten und die Zustimmung des Teilnehmers eingeholt. Interessierte Teilnehmer erhalten eine kostenlose diagnostische Untersuchung durch einen Studienpsychiater, um die Eignung zu bestimmen. Es werden routinemäßige Bluttests und ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Geeignete Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 10 Wochen lang entweder Omega-3FA oder ein passendes Placebo (Maisöl). Die Patienten werden während der gesamten Studie wöchentlich untersucht. Die Dosierung wird basierend auf dem klinischen Ansprechen und den Nebenwirkungen titriert. Am Ende der doppelblinden Phase werden die Teilnehmer an einen Kliniker überwiesen, der über die Behandlung der Probanden informiert wird. Abhängig von der während der Doppelblindphase erhaltenen Behandlung umfassen die Behandlungsoptionen nach der Studie die Behandlung mit Omega-3-Fettsäuren oder einem SSRI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 12-19
  • Depressiv mit DSM-IV-Diagnose von MDD
  • Dauer der depressiven Episode länger als 6 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles oder früheres DSM-IV-TR bipolar, Schizophrenie, Psychose, tiefgreifende Entwicklungsstörung (PDD) und Tourette-Syndrom.
  • Aktuelle Diagnose von Ess-, Panik-, Verhaltens-, Zwangs-, posttraumatischem Stress und/oder substanzbezogenen Störungen (außer Nikotin).
  • Jugendliche, die mit Absicht oder Plan Selbstmordgedanken haben oder die eine Gefahr für sich selbst darstellen können.
  • Aktuelle Behandlung mit Antidepressiva oder Einnahme innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung
  • Neuroleptika, die innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung eingenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Maisöl
wie angegeben
Arzneimittel: Maisöl
Placebo-Komparator
Experimental: Omega-3-Fettsäuren
wie angegeben
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäuren
10 Wochen Behandlungsdauer
Andere Namen:
  • Fischöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für depressive Kinder – überarbeitet (CDRS-R)
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen
Es handelt sich um eine 17-Punkte-Skala mit Punkten von 1 bis 5 oder 1 bis 7 (mögliche Gesamtpunktzahl von 17 bis 113), die von einem Kliniker durch Interviews mit dem Kind und den Eltern bewertet wird. Ein Wert von ≥ 40 weist auf eine Depression hin, während ein Wert von ≤ 28 häufig verwendet wird, um eine Remission (minimale oder keine Symptome) zu definieren.
Grundlinie und 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinician's Global Improvement Scale (CGI)
Zeitfenster: Baseline und 10-wöchige Behandlungsphase
eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat. und bewertet als: 1, sehr viel verbessert; 2, stark verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Änderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlimmer; oder 7, sehr viel schlimmer.
Baseline und 10-wöchige Behandlungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Vilma Gabbay, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO# 12-1321
  • R21AT002395-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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