Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega-3 fettsyrer i ungdomsdepresjon

20. mars 2018 oppdatert av: Vilma Gabbay, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mål. For å gi foreløpige data om effekten av omega-3FA i behandlingen av ungdoms MDD. For å møte dette målet foreslås en 10-ukers dobbeltblind, placebokontrollert studie av omega-3FA, ved bruk av en fleksibel dosetitrering. Primære utfallsmål vil være: (1) endring i totalskåren for Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) ved slutten av behandlingen (2) responsrate på Clinical Global Improvement-skalaen (CGI) ved slutten av 10 ukers behandling.

Hypotese. Omega-3FA-behandling hos ungdom med MDD vil resultere i en betydelig reduksjon av CDRS-R totalskår, og en betydelig høyere forbedringsrate på CGI ved slutten av behandlingen sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tittel: Omega-3-fettsyrer hos ungdom med depresjon

MERK: Ingen vil bli bedt om å avslutte pågående behandling. Dersom ungdom har vært i psykoterapi før de kom inn i studien, vil de få fortsette med behandlingen. Psykoterapi kan imidlertid ikke igangsettes på tidspunktet for inntreden i studiet.

Mål: Å gi foreløpige kliniske data om effekten av omega-3FA (avledet fra fiskeolje) i behandlingen av MDD hos ungdom. En NCCAM/NIH-finansiert studie.

Oppsummering: Informert samtykke vil bli innhentet fra foreldre/foresatte og samtykke innhentet fra deltaker. Interesserte deltakere vil få en gratis diagnostisk evaluering av studiepsykiater for å avgjøre kvalifisering. Det vil bli tatt rutinemessige blodprøver og en uringraviditetstest. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta enten omega-3FA eller matchende placebo (maisolje) i 10 uker. Pasienter vil bli sett ukentlig gjennom hele forsøket. Dosering vil bli titrert basert på klinisk respons og bivirkninger. Ved slutten av den dobbeltblindede fasen vil deltakerne bli henvist til en kliniker som vil bli informert om forsøkspersonens behandling. Avhengig av behandling mottatt i dobbeltblind fase, vil behandlingsalternativer etter studie inkludere behandling med omega-3-fettsyrer eller en SSRI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 12-19
  • Deprimert med DSM-IV diagnose MDD
  • Varighet av depressiv episode mer enn 6 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere DSM-IV-TR bipolar, schizofreni, psykose, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse (PDD) og Tourettes lidelse.
  • Gjeldende diagnose av spising, panikk, oppførsel, tvangshandling, posttraumatisk stress og/eller rusrelaterte lidelser (annet enn nikotin).
  • Ungdom som presenterer seg med aktuelle selvmordstanker med hensikt eller plan, eller som kan utgjøre en fare for seg selv.
  • Nåværende antidepressiv behandling, eller tatt innen 60 dager før påmelding
  • Nevroleptika tatt innen 90 dager før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: maisolje
som sagt
Legemiddel: maisolje
placebo komparator
Eksperimentell: Omega 3 fettsyrer
som sagt
Legemiddel: Omega-3 fettsyrer
10 ukers behandlingstid
Andre navn:
  • fiskeolje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barnas depressive vurderingsskala – revidert (CDRS-R)
Tidsramme: baseline og 10 uker
Det er en skala med 17 elementer, med elementer fra 1 til 5 eller 1 til 7 (mulig totalscore fra 17 til 113), vurdert av en kliniker via intervjuer med barnet og foreldrene. En skår på ≥40 indikerer depresjon, mens en skåre ≤28 ofte brukes til å definere remisjon (minimale eller ingen symptomer).
baseline og 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinician's Global Improvement Scale (CGI)
Tidsramme: baseline og 10 ukers behandlingsfase
en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen. og vurdert som: 1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre; eller 7, veldig mye verre.
baseline og 10 ukers behandlingsfase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
National Center for Research Resources (NCRR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vilma Gabbay, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO# 12-1321
  • R21AT002395-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på maisolje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere