Acides gras oméga-3 dans la dépression chez les adolescents
But. Fournir des données préliminaires sur l'efficacité des oméga-3FA dans le traitement du TDM chez les adolescents. Pour atteindre cet objectif, une étude de 10 semaines en double aveugle et contrôlée par placebo sur les oméga-3FA, utilisant une titration de dose flexible, est proposée. Les principaux critères de jugement seront : (1) la modification du score total de l'échelle révisée d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS-R) à la fin du traitement (2) le taux de réponse sur l'échelle d'amélioration clinique globale (CGI) à la fin du Traitement de 10 semaines.
Hypothèse. Le traitement par oméga-3FA chez les adolescents atteints de TDM entraînera une réduction significative des scores totaux CDRS-R et un taux d'amélioration significativement plus élevé sur le CGI à la fin du traitement par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Titre : Acides gras oméga-3 chez les adolescents souffrant de dépression
REMARQUE : Personne ne sera avisé de mettre fin à un traitement en cours. Si les adolescents ont suivi une psychothérapie avant leur entrée dans l'étude, ils seront autorisés à poursuivre le traitement. Cependant, la psychothérapie ne peut pas être initiée au moment de l'entrée dans l'étude.
Objectif : Fournir des données cliniques préliminaires sur l'efficacité des oméga-3FA (dérivés de l'huile de poisson) dans le traitement du TDM chez les adolescents. Une étude financée par le NCCAM/NIH.
Résumé : Le consentement éclairé sera obtenu du parent/tuteur et l'assentiment obtenu du participant. Les participants intéressés auront une évaluation diagnostique gratuite par le psychiatre de l'étude pour déterminer leur admissibilité. Des tests sanguins de routine et un test de grossesse urinaire seront obtenus. Les participants éligibles seront randomisés pour recevoir soit des oméga-3FA, soit un placebo correspondant (huile de maïs) pendant 10 semaines. Les patients seront vus chaque semaine tout au long de l'essai. La posologie sera ajustée en fonction de la réponse clinique et des effets secondaires. À la fin de la phase en double aveugle, les participants seront référés à un clinicien qui sera informé du traitement des sujets. Selon le traitement reçu pendant la phase en double aveugle, les options de traitement post-étude comprendront un traitement avec des acides gras oméga-3 ou un ISRS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 12-19
- Déprimé avec le diagnostic DSM-IV de MDD
- Durée de l'épisode dépressif supérieure à 6 semaines
Critère d'exclusion:
- Bipolaire actuel ou passé du DSM-IV-TR, schizophrénie, psychose, trouble envahissant du développement (TED) et trouble de la Tourette.
- Diagnostic actuel de troubles de l'alimentation, de panique, de conduite, de compulsion obsessionnelle, de stress post-traumatique et/ou de troubles liés à une substance (autre que la nicotine).
- Adolescents qui présentent des idées suicidaires actuelles avec intention ou plan, ou qui peuvent constituer un danger pour eux-mêmes.
- Traitement antidépresseur en cours ou pris dans les 60 jours précédant l'inscription
- Neuroleptiques pris dans les 90 jours précédant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: l'huile de maïs
comme indiqué
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comparateur placebo
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Expérimental: Les acides gras omega-3
comme indiqué
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Période de traitement de 10 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression chez les enfants - Révisée (CDRS-R)
Délai: ligne de base et 10 semaines
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Il s'agit d'une échelle de 17 items, allant de 1 à 5 ou de 1 à 7 (score total possible de 17 à 113), notés par un clinicien via des entretiens avec l'enfant et le parent.
Un score ≥40 indique une dépression, alors qu'un score ≤28 est souvent utilisé pour définir la rémission (symptômes minimes ou inexistants).
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ligne de base et 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'amélioration globale du clinicien (CGI)
Délai: phase initiale et phase de traitement de 10 semaines
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une échelle de 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état initial au début de l'intervention.
et noté : 1, très amélioré ; 2, bien amélioré ; 3, peu amélioré ; 4, pas de changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire; ou 7, bien pire.
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phase initiale et phase de traitement de 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vilma Gabbay, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO# 12-1321
- R21AT002395-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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