Ácidos graxos ômega-3 na depressão adolescente
Mirar. Fornecer dados preliminares sobre a eficácia do ômega-3FA no tratamento do TDM adolescente. Para atingir esse objetivo, é proposto um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de 10 semanas de ômega-3FA, usando uma titulação de dose flexível. As medidas de resultados primários serão: (1) alteração na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão Revisada para Crianças (CDRS-R) no final do tratamento (2) taxa de resposta na escala de Melhoria Clínica Global (CGI) no final do tratamento Tratamento de 10 semanas.
Hipótese. O tratamento com ômega-3FA em adolescentes com MDD resultará em uma redução significativa dos escores totais de CDRS-R e uma taxa de melhora significativamente maior no CGI no final do tratamento em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título: Ácidos graxos ômega-3 em adolescentes com depressão
NOTA: Nenhum indivíduo será aconselhado a encerrar o tratamento em andamento. Se os adolescentes estiveram em psicoterapia antes de sua entrada no estudo, eles poderão continuar com o tratamento. No entanto, a psicoterapia não pode ser iniciada no momento da entrada no estudo.
Objetivo: Fornecer dados clínicos preliminares sobre a eficácia do ômega-3FA (derivado do óleo de peixe) no tratamento do transtorno depressivo maior em adolescentes. Um estudo financiado pelo NCCAM/NIH.
Resumo: O consentimento informado será obtido dos pais/responsável e o consentimento obtido do participante. Os participantes interessados terão uma avaliação diagnóstica gratuita pelo psiquiatra do estudo para determinar a elegibilidade. Exames de sangue de rotina e um teste de gravidez de urina serão obtidos. Os participantes elegíveis serão randomizados para receber ômega-3FA ou placebo correspondente (óleo de milho) por 10 semanas. Os pacientes serão vistos semanalmente durante todo o julgamento. A dosagem será titulada com base na resposta clínica e nos efeitos colaterais. Ao final da fase duplo-cega, os participantes serão encaminhados a um clínico que será informado sobre o tratamento dos sujeitos. Dependendo do tratamento recebido durante a fase duplo-cega, as opções de tratamento pós-estudo incluirão tratamento com ácidos graxos ômega-3 ou um SSRI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 12-19
- Deprimido com diagnóstico DSM-IV de TDM
- Duração do episódio depressivo superior a 6 semanas
Critério de exclusão:
- Bipolar DSM-IV-TR atual ou passado, esquizofrenia, psicose, transtorno invasivo do desenvolvimento (PDD) e transtorno de Tourette.
- Diagnóstico atual de transtornos alimentares, pânico, conduta, obsessivo-compulsivo, estresse pós-traumático e/ou relacionados a substâncias (exceto nicotina).
- Adolescentes que apresentam ideação suicida atual com intenção ou plano, ou que podem representar um perigo para si mesmos.
- Tratamento antidepressivo atual ou tomado dentro de 60 dias antes da inscrição
- Neurolépticos tomados até 90 dias antes da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: óleo de milho
como declarado
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comparador de placebo
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Experimental: Ácidos gordurosos de omega-3
como declarado
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Período de tratamento de 10 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação Depressiva Infantil - Revisada (CDRS-R)
Prazo: linha de base e 10 semanas
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É uma escala de 17 itens, com itens variando de 1 a 5 ou 1 a 7 (pontuação total possível de 17 a 113), avaliada por um clínico por meio de entrevistas com a criança e os pais.
Uma pontuação ≥40 é indicativa de depressão, enquanto uma pontuação ≤28 é frequentemente usada para definir a remissão (mínimo ou nenhum sintoma).
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linha de base e 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Melhoria Global do Clínico (CGI)
Prazo: linha de base e fase de tratamento de 10 semanas
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uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção.
e classificado como: 1, muito melhorado; 2, muito melhorado; 3, minimamente melhorado; 4, nenhuma mudança; 5, minimamente pior; 6, muito pior; ou 7, muito pior.
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linha de base e fase de tratamento de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vilma Gabbay, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO# 12-1321
- R21AT002395-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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