Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 fedtsyrer i ungdomsdepression

20. marts 2018 opdateret af: Vilma Gabbay, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sigte. At give foreløbige data om effektiviteten af ​​omega-3FA i behandlingen af ​​adolescent MDD. For at imødekomme dette mål foreslås en 10-ugers dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af omega-3FA, der anvender en fleksibel dosistitrering. Primære resultatmål vil være: (1) ændring i den samlede score for Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) ved slutningen af ​​behandlingen (2) responsrate på Clinical Global Improvement-skalaen (CGI) i slutningen af 10 ugers behandling.

Hypotese. Omega-3FA-behandling hos unge med MDD vil resultere i en signifikant reduktion af CDRS-R totalscore og en signifikant højere forbedringsrate på CGI ved slutningen af ​​behandlingen sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Titel: Omega-3 fedtsyrer hos unge med depression

BEMÆRK: Ingen person vil blive rådet til at afslutte igangværende behandling. Hvis unge har været i psykoterapi forud for deres optagelse i undersøgelsen, får de lov til at fortsætte med behandlingen. Psykoterapi kan dog ikke påbegyndes på tidspunktet for optagelsen i studiet.

Formål: At give foreløbige kliniske data om effektiviteten af ​​omega-3FA (afledt af fiskeolie) i behandlingen af ​​adolescent MDD. En NCCAM/NIH-finansieret undersøgelse.

Resumé: Informeret samtykke vil blive indhentet fra forælder/værge og samtykke indhentet fra deltager. Interesserede deltagere vil få en gratis diagnostisk evaluering af studiepsykiateren for at bestemme berettigelse. Der vil blive taget rutinemæssige blodprøver og en uringraviditetstest. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten omega-3FA eller matchende placebo (majsolie) i 10 uger. Patienterne vil blive set ugentligt under hele forsøget. Dosis vil blive titreret baseret på klinisk respons og bivirkninger. Ved afslutningen af ​​den dobbeltblinde fase vil deltagerne blive henvist til en kliniker, som vil blive informeret om forsøgspersoners behandling. Afhængig af behandling modtaget i den dobbeltblindede fase, vil behandlingsmuligheder efter undersøgelse omfatte behandling med omega-3 fedtsyrer eller et SSRI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 12-19
  • Deprimeret med DSM-IV diagnose MDD
  • Varighed af depressiv episode mere end 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere DSM-IV-TR bipolar, skizofreni, psykose, gennemgribende udviklingsforstyrrelse (PDD) og Tourettes lidelse.
  • Aktuel diagnose af spisning, panik, adfærd, tvangstanker, posttraumatisk stress og/eller stofrelaterede lidelser (bortset fra nikotin).
  • Unge, der præsenterer sig med aktuelle selvmordstanker med hensigt eller plan, eller som kan udgøre en fare for sig selv.
  • Nuværende antidepressiv behandling, eller taget inden for 60 dage før tilmelding
  • Neuroleptika taget inden for 90 dage før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Majsolie
som sagt
Medicin: Majsolie
placebo komparator
Eksperimentel: Omega 3 fedtsyrer
som sagt
Medicin: Omega-3 fedtsyrer
10 ugers behandlingsperiode
Andre navne:
  • fiskeolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns depressive vurderingsskala – revideret (CDRS-R)
Tidsramme: baseline og 10 uger
Det er en skala med 17 punkter, med emner fra 1 til 5 eller 1 til 7 (mulig samlet score fra 17 til 113), bedømt af en kliniker via interviews med barnet og forælderen. En score på ≥40 er tegn på depression, hvorimod en score ≤28 ofte bruges til at definere remission (minimale eller ingen symptomer).
baseline og 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinikerens globale forbedringsskala (CGI)
Tidsramme: baseline og 10 ugers behandlingsfase
en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen. og vurderet som: 1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; eller 7, meget værre.
baseline og 10 ugers behandlingsfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vilma Gabbay, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2006

Først opslået (Skøn)

11. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO# 12-1321
  • R21AT002395-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenagers depression

Kliniske forsøg med Majsolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner