Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omega-3-fettsyror vid ungdomsdepression

20 mars 2018 uppdaterad av: Vilma Gabbay, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Syfte. Att tillhandahålla preliminära data om effekten av omega-3FA vid behandling av MDD hos ungdomar. För att nå detta mål föreslås en 10-veckors dubbelblind, placebokontrollerad studie av omega-3FA, med en flexibel dostitrering. Primära utfallsmått kommer att vara: (1) förändring av totalpoängen för Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) i slutet av behandlingen (2) svarsfrekvens på Clinical Global Improvement-skalan (CGI) i slutet av 10 veckors behandling.

Hypotes. Omega-3FA-behandling hos ungdomar med MDD kommer att resultera i en signifikant minskning av CDRS-R totalpoäng och en signifikant högre förbättringsgrad av CGI i slutet av behandlingen jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Titel: Omega-3-fettsyror hos ungdomar med depression

OBS: Ingen person kommer att uppmanas att avbryta pågående behandling. Om ungdomar har varit i psykoterapi innan de gick in i studien, kommer de att få fortsätta med behandlingen. Psykoterapi kan dock inte inledas vid tidpunkten för inträde i studien.

Syfte: Att tillhandahålla preliminära kliniska data om effekten av omega-3FA (som härrör från fiskolja) vid behandling av MDD hos ungdomar. En NCCAM/NIH-finansierad studie.

Sammanfattning: Informerat samtycke kommer att erhållas från förälder/vårdnadshavare och samtycke erhålls från deltagare. Intresserade deltagare kommer att få en gratis diagnostisk utvärdering av studiepsykiatern för att fastställa behörighet. Rutinmässiga blodprov och ett uringraviditetstest kommer att tas. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras för att få antingen omega-3FA eller matchande placebo (majsolja) i 10 veckor. Patienterna kommer att ses varje vecka under hela försöket. Doseringen kommer att titreras baserat på kliniskt svar och biverkningar. Vid slutet av den dubbelblinda fasen kommer deltagarna att hänvisas till en läkare som kommer att informeras om försökspersoners behandling. Beroende på behandling som erhållits under dubbelblind fas, kommer behandlingsalternativ efter studien att omfatta behandling med omega-3-fettsyror eller ett SSRI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 12-19
  • Deprimerad med DSM-IV-diagnos MDD
  • Varaktighet av depressiv episod längre än 6 veckor

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller tidigare DSM-IV-TR bipolär, schizofreni, psykos, genomgripande utvecklingsstörning (PDD) och Tourettes sjukdom.
  • Aktuell diagnos av ätande, panik, beteende, tvångssyndrom, posttraumatisk stress och/eller substansrelaterade störningar (andra än nikotin).
  • Ungdomar som presenterar sig med aktuella självmordstankar med avsikt eller plan, eller som kan utgöra en fara för sig själva.
  • Aktuell antidepressiv behandling, eller tas inom 60 dagar före inskrivning
  • Neuroleptika tas inom 90 dagar före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: majsolja
såsom angivits
Läkemedel: majsolja
placebo-jämförare
Experimentell: Omega-3 fettsyror
såsom angivits
Läkemedel: Omega-3 fettsyror
10 veckors behandlingstid
Andra namn:
  • fisk olja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns depressiva betygsskala – reviderad (CDRS-R)
Tidsram: baslinje och 10 veckor
Det är en skala med 17 punkter, med objekt från 1 till 5 eller 1 till 7 (möjligt totalpoäng från 17 till 113), betygsatt av en läkare via intervjuer med barnet och föräldern. En poäng på ≥40 indikerar depression, medan en poäng ≤28 ofta används för att definiera remission (minimala eller inga symtom).
baslinje och 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinician's Global Improvement Scale (CGI)
Tidsram: baslinje och 10-veckors behandlingsfas
en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen. och betygsatt som: 1, mycket förbättrad; 2, mycket förbättrad; 3, minimalt förbättrad; 4, ingen förändring; 5, minimalt värre; 6, mycket värre; eller 7, mycket värre.
baslinje och 10-veckors behandlingsfas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
National Center for Research Resources (NCRR)

Utredare

  • Huvudutredare: Vilma Gabbay, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2006

Första postat (Uppskatta)

11 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO# 12-1321
  • R21AT002395-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ungdomsdepression

Kliniska prövningar på majsolja

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera