Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwasy tłuszczowe omega-3 w depresji u nastolatków

20 marca 2018 zaktualizowane przez: Vilma Gabbay, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Cel. Przedstawienie wstępnych danych na temat skuteczności omega-3FA w leczeniu MDD u młodzieży. Aby osiągnąć ten cel, proponuje się 10-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie omega-3FA, z zastosowaniem elastycznego miareczkowania dawki. Pierwszorzędowymi miernikami wyniku będą: (1) zmiana całkowitego wyniku skorygowanej skali oceny depresji dziecięcej (CDRS-R) na koniec leczenia (2) odsetek odpowiedzi na skalę ogólnej poprawy klinicznej (CGI) na koniec leczenia 10-tygodniowa kuracja.

Hipoteza. Leczenie omega-3FA u młodzieży z MDD spowoduje znaczące zmniejszenie całkowitej punktacji CDRS-R i znacznie wyższy wskaźnik poprawy CGI na koniec leczenia w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł: Kwasy tłuszczowe omega-3 u młodzieży z depresją

UWAGA: Żadna osoba nie zostanie poproszona o przerwanie trwającego leczenia. Jeśli młodzież była poddawana psychoterapii przed włączeniem do badania, będzie mogła kontynuować leczenie. Psychoterapii nie można jednak rozpocząć w momencie włączenia do badania.

Cel: Uzyskanie wstępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności kwasów omega-3FA (pochodzących z oleju rybiego) w leczeniu MDD u młodzieży. Badanie finansowane przez NCCAM/NIH.

Podsumowanie: Świadoma zgoda zostanie uzyskana od rodzica/opiekuna, a zgoda uzyskana od uczestnika. Zainteresowani uczestnicy zostaną poddani bezpłatnej ocenie diagnostycznej przeprowadzonej przez psychiatrę badawczego w celu określenia uprawnień. Otrzymane zostaną rutynowe badania krwi i test ciążowy z moczu. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej omega-3FA lub odpowiadające im placebo (olej kukurydziany) przez 10 tygodni. Pacjenci będą przyjmowani co tydzień przez cały okres badania. Dawkowanie będzie ustalane na podstawie odpowiedzi klinicznej i działań niepożądanych. Pod koniec fazy podwójnie ślepej próby uczestnicy zostaną skierowani do klinicysty, który zostanie poinformowany o leczeniu pacjentów. W zależności od leczenia otrzymanego podczas fazy podwójnie ślepej próby, opcje leczenia po badaniu będą obejmowały leczenie kwasami tłuszczowymi omega-3 lub SSRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 12-19 lat
  • Depresja z diagnozą DSM-IV MDD
  • Czas trwania epizodu depresyjnego dłuższy niż 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta choroba afektywna dwubiegunowa DSM-IV-TR, schizofrenia, psychoza, całościowe zaburzenie rozwojowe (PDD) i zespół Tourette'a.
  • Aktualna diagnoza zaburzeń odżywiania, paniki, zaburzeń zachowania, obsesyjno-kompulsyjnych, stresu pourazowego i/lub zaburzeń związanych z substancjami (innymi niż nikotyna).
  • Młodzież, która zgłasza się z obecnymi myślami samobójczymi z zamiarem lub planem, lub która może stanowić dla siebie zagrożenie.
  • Obecne leczenie przeciwdepresyjne lub przyjmowane w ciągu 60 dni przed rejestracją
  • Neuroleptyki przyjmowane w ciągu 90 dni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: olej kukurydziany
jak wspomniano
Lek: olej kukurydziany
komparator placebo
Eksperymentalny: Kwasy tłuszczowe omega-3
jak wspomniano
Lek: Kwasy tłuszczowe omega-3
Okres leczenia 10 tyg
Inne nazwy:
  • olej rybny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji u dzieci – poprawiona (CDRS-R)
Ramy czasowe: wyjściowa i 10-tygodniowa
Jest to 17-itemowa skala, z pozycjami od 1 do 5 lub 1 do 7 (możliwy całkowity wynik od 17 do 113), oceniana przez klinicystę na podstawie wywiadów z dzieckiem i rodzicem. Wynik ≥40 wskazuje na depresję, podczas gdy wynik ≤28 jest często używany do określenia remisji (minimalne objawy lub brak objawów).
wyjściowa i 10-tygodniowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna Skala Poprawy Klinicysty (CGI)
Ramy czasowe: wyjściowa i 10-tygodniowa faza leczenia
7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji. i oceniono jako: 1, bardzo poprawiona; 2, znacznie ulepszone; 3, minimalnie ulepszone; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorzej; 6, znacznie gorzej; lub 7, znacznie gorzej.
wyjściowa i 10-tygodniowa faza leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
National Center for Research Resources (NCRR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vilma Gabbay, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO# 12-1321
  • R21AT002395-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na olej kukurydziany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj