青少年抑郁症中的 Omega-3 脂肪酸
目的。 提供有关 omega-3FA 治疗青少年 MDD 疗效的初步数据。 为了实现这一目标,提出了一项为期 10 周的双盲、安慰剂对照研究,使用灵活的剂量滴定对 omega-3FA 进行研究。 主要结果指标将是:(1) 治疗结束时儿童抑郁评定量表修订版 (CDRS-R) 总分的变化 (2) 治疗结束时临床整体改善量表 (CGI) 的反应率治疗 10 周。
假设。 与安慰剂相比,MDD 青少年的 Omega-3FA 治疗将导致 CDRS-R 总分显着降低,并且在治疗结束时 CGI 的改善率显着提高。
研究概览
详细说明
标题:抑郁症青少年的 Omega-3 脂肪酸
注意:不会建议任何人终止正在进行的治疗。 如果青少年在进入研究之前接受过心理治疗,他们将被允许继续接受治疗。 但是,不能在进入研究时开始心理治疗。
目的:提供有关 omega-3FA(源自鱼油)治疗青少年重度抑郁症疗效的初步临床数据。 NCCAM/NIH 资助的一项研究。
摘要:将从家长/监护人处获得知情同意,并从参与者处获得同意。 有兴趣的参与者将接受研究精神科医生的免费诊断评估以确定是否合格。 将获得常规血液检查和尿液妊娠试验。 符合条件的参与者将随机接受 omega-3FA 或匹配的安慰剂(玉米油),为期 10 周。 在整个试验过程中每周都会看到患者。 将根据临床反应和副作用滴定剂量。 在双盲阶段结束时,参与者将被转介给临床医生,临床医生将被告知受试者的治疗。 根据在双盲阶段接受的治疗,研究后的治疗选择将包括使用 omega-3 脂肪酸或 SSRI 进行治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄:12-19
- 抑郁症与 DSM-IV 诊断为 MDD
- 抑郁发作持续时间超过 6 周
排除标准:
- 当前或过去的 DSM-IV-TR 双相情感障碍、精神分裂症、精神病、广泛性发育障碍 (PDD) 和图雷特氏症。
- 当前诊断为进食、恐慌、品行、强迫症、创伤后应激障碍和/或物质相关疾病(尼古丁除外)。
- 有意图或计划的当前自杀意念或可能对自己构成危险的青少年。
- 目前正在接受抗抑郁治疗,或在入组前 60 天内服用
- 入组前 90 天内服用抗精神病药
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:玉米油
就像声明的那样
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安慰剂对照
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实验性的:欧米伽 3 脂肪酸
就像声明的那样
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10周治疗期
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童抑郁量表 - 修订版 (CDRS-R)
大体时间:基线和 10 周
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这是一个包含 17 个项目的量表,项目范围从 1 到 5 或 1 到 7(可能的总分从 17 到 113),由临床医生通过与孩子和父母的面谈进行评分。
≥40 分表示抑郁,而≤28 分通常用于定义缓解(症状轻微或无症状)。
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基线和 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生的整体改善量表 (CGI)
大体时间:基线和 10 周治疗阶段
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一个 7 分制量表,要求临床医生评估患者的疾病相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度。
并评为: 1,非常有改善; 2、大有改善; 3、轻微改善; 4、无变化; 5、稍差; 6、更糟;或 7,更糟。
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基线和 10 周治疗阶段
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Vilma Gabbay, M.D.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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玉米油的临床试验
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, Makkah完全的