このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性HBV患者におけるクレブジン30 mg QDの安全性と抗ウイルス活性の研究

2017年1月30日 更新者：Bukwang Pharmaceutical

B型肝炎ウイルスに慢性感染した患者におけるクレブジン30 mg QDの安全性と抗ウイルス活性を評価するための二重盲検、無作為化、並行プラセボ対照第III相試験

この研究の目的は、慢性HBV患者における治療24週間時点でのクレブジン(L-FMAU)の1日量30mgの安全性と有効性を判定することである。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

180

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国
        • Gil Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital
    • Bupyoung-gu, Incheon
      • Bupyoung-dong、Bupyoung-gu, Incheon、大韓民国
        • St. Mercy's Hospital
    • Chongro-gu, Seoul
      • Pyoung-dong、Chongro-gu, Seoul、大韓民国
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu、Daegu、大韓民国
        • Kyungpook National University Medical Hospital
      • Jung-gu、Daegu、大韓民国
        • Keimyumg University Dongsan Medical Center
    • Dong-gu, Gwangju-si
      • Hak-1-dong、Dong-gu, Gwangju-si、大韓民国
        • Chonnam National University Hospital
    • Gro-gu
      • Seoul、Gro-gu、大韓民国
        • Korea University Guro Hospital
    • Jeonbuk
      • Iksan-City、Jeonbuk、大韓民国
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-city、Jeonbuk、大韓民国
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jung-gu, Daechon
      • Daesa-dong、Jung-gu, Daechon、大韓民国
        • Chungnam National University Hospital
    • Jung-gu, Incheon
      • Sinhung-dong、Jung-gu, Incheon、大韓民国
        • Inha University Hospital
    • Kangnam-gu, Seoul
      • Dogok-dong、Kangnam-gu, Seoul、大韓民国
        • Yongdong Severance Hospital
      • Pungnap-dong、Kangnam-gu, Seoul、大韓民国
        • Seoul ASAN Medical Center
    • Kyounggi-do
      • Ilsan-gu,、Kyounggi-do、大韓民国
        • National Cancer Center
      • Pucheon、Kyounggi-do、大韓民国
        • St. Holly Family Mary's Hospital
      • Seongnam-gu、Kyounggi-do、大韓民国
        • Pochon CHA University Hospital
    • Nam-gu, Taegu
      • Dae myoung-dong、Nam-gu, Taegu、大韓民国
        • Yeungnam University Medical Center
    • Nowon-gu, Seoul
      • Gongneung-dong、Nowon-gu, Seoul、大韓民国
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Hagye 1-dong、Nowon-gu, Seoul、大韓民国
        • Nowon Eulji Hospital
    • Paldal-gu, Suwon
      • Ji-dong,、Paldal-gu, Suwon、大韓民国
        • St. Vincent's Hospital
    • Pusan
      • Gaegeum-dong、Pusan、大韓民国
        • Pusan Paik Hospital
    • Seo-gu, Pusan
      • Ami-dong、Seo-gu, Pusan、大韓民国
        • Pusan National University Hospital
      • Amnam-dong、Seo-gu, Pusan、大韓民国
        • Kosin Medical Center
    • Seocho-gu, Seoul
      • Banpo-dong、Seocho-gu, Seoul、大韓民国
        • KangNam St. Mary's Hospital
    • Seodaemun-gu, Seoul
      • Shinchon- dong、Seodaemun-gu, Seoul、大韓民国
        • Severance Hospital
    • Seoul
      • Jeo-dong、Seoul、大韓民国
        • Seoul Paik Hospital
    • Songpa-gu, Seoul
      • Ilwon-dong、Songpa-gu, Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center
    • Sungbuk-ku, Seoul
      • Anam-dong、Sungbuk-ku, Seoul、大韓民国
        • Korea University Anam Hospital
    • Yangcheon-gu, Seoul
      • Mok-dong、Yangcheon-gu, Seoul、大韓民国
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
    • Yongdeungpo-gu, Seoul
      • Daelim-dong、Yongdeungpo-gu, Seoul、大韓民国
        • KangNam Sacred Heart Hospital
    • Yongsan-gu, Seoul
      • Hannam-dong、Yongsan-gu, Seoul、大韓民国
        • Soon Chun Hyang University Hospital
    • Yungdungpo-Gu
      • Seoul、Yungdungpo-Gu、大韓民国
        • St. Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から60歳までの患者。
  2. ベースラインから 30 日以内に HBV DNA が 1 x 106 コピー/mL の患者。
  3. 6か月以上HBs抗原陽性であることが証明された患者。 （過去 6 か月間の HBs 抗原陽性の記録には、少なくとも 6 か月前の HBs 抗原陽性または HBe 抗原陽性、またはスクリーニング時の IgM 抗 HBc 陰性および IgG 抗 HBc 陽性の以前の検査報告が含まれます）。
  4. HBeAg陽性の患者。
  5. ALT値が正常上限値（x ULN）の1.2倍以上15倍未満の範囲にあり、ビリルビン値が2.0mg/dL未満、プロトロンビン時間（INR）が1.7未満、血清アルブミンを有する患者少なくとも 3.5 g/dL のレベル。
  6. 治療開始後14日以内に受けた血清（β-HCG）妊娠検査が陰性で、妊娠の可能性のある女性。
  7. 研究開始前に書面によるインフォームドコンセントを与え、研究要件に従うことができた患者。

除外基準:

  1. 現在抗ウイルス薬、免疫調節薬、またはコルチコステロイド療法を受けている患者。
  2. -HBV感染症に対してラミブジン、ロブカビル、ファムシクロビル、アデホビル、またはその他の治験中のヌクレオシドで以前に治療を受けた患者。
  3. -以前のインターフェロン治療がスクリーニング来院前6か月以内に終了した。
  4. 腹水、静脈瘤出血、肝性脳症の既往歴のある患者。
  5. HCV、HDV、または HIV に重複感染した患者。
  6. 肝腫瘤の臨床的証拠がある患者、またはα-フェトプロテインが50 ng/mLを超える患者
  7. 妊娠中または授乳中の患者。
  8. 治療中および治療中止後最大3か月間、「効果的な」避妊方法を使用することに消極的な患者。 男性の場合はコンドームを使用する必要があります。 女性は外科的に無菌であるか（子宮摘出術または両側卵管結紮術による）、閉経後であるか、少なくとも医学的に許容されるバリア避妊法を使用している必要がありました（すなわち、 IUD、殺精子剤または禁欲によるバリア方法）
  9. 臨床的に関連のあるアルコールまたは薬物乱用歴のある患者。

  10. -無症候性GB結石、神経疾患、心血管疾患、腫瘍疾患またはアレルギー疾患を除く、重大な胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患（代償不全）、気管支肺疾患、胆管疾患を有する患者。

    良性腫瘍により研究の継続が妨げられると研究者が判断した場合、良性腫瘍を有する患者は除外された。

  11. 次の式で推定されるクレアチニンクリアランスが 60mL/min 未満の患者:

(140-年齢) (体重 [kg]) (72) (血清クレアチニン [mg/dL]) [注: 女性の場合は推定値に 0.85 を掛けます]

ベースラインでYMDD HBV DNAポリメラーゼ変異を有することが判明した患者は、全体的な有効性評価から除外され、個別に分析されることになった。 それらは総合的な安全性評価に含まれることになっていた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
有効性: 24 週目の HBV DNA のベースラインからの変化 (log10)
安全性: 臨床的に測定された有害事象、臨床検査の異常、バイタルサインの異常。

二次結果の測定

結果測定
有効性:
HBV DNA がアッセイの検出限界を下回る患者の割合
HBeAg 喪失および/または血清変換 (HBeAg 喪失および HBeAb 増加) を有する患者の割合
ALT 正規化の割合

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bukwang Pharmaceutical

捜査官

  • 主任研究者：Hyo-Suk Lee, MD. PhD、Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年6月1日

研究の完了

2004年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月30日

最終確認日

2006年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • L-FMAU-301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する