Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en antivirale activiteit van Clevudine 30 mg QD bij patiënt met chronische HBV

30 januari 2017 bijgewerkt door: Bukwang Pharmaceutical

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle, placebogecontroleerde fase III-studie om de veiligheid en antivirale activiteit van Clevudine 30 mg QD te evalueren bij patiënten die chronisch geïnfecteerd zijn met het hepatitis B-virus

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van een dagelijkse dosis van 30 mg clevudine (L-FMAU) na 24 weken behandeling bij patiënten met chronische HBV.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
    • Bupyoung-gu, Incheon
      • Bupyoung-dong, Bupyoung-gu, Incheon, Korea, republiek van
        • St. Mercy's Hospital
    • Chongro-gu, Seoul
      • Pyoung-dong, Chongro-gu, Seoul, Korea, republiek van
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Korea, republiek van
        • Kyungpook National University Medical Hospital
      • Jung-gu, Daegu, Korea, republiek van
        • Keimyumg University Dongsan Medical Center
    • Dong-gu, Gwangju-si
      • Hak-1-dong, Dong-gu, Gwangju-si, Korea, republiek van
        • Chonnam National University Hospital
    • Gro-gu
      • Seoul, Gro-gu, Korea, republiek van
        • Korea University Guro Hospital
    • Jeonbuk
      • Iksan-City, Jeonbuk, Korea, republiek van
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-city, Jeonbuk, Korea, republiek van
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jung-gu, Daechon
      • Daesa-dong, Jung-gu, Daechon, Korea, republiek van
        • Chungnam National University Hospital
    • Jung-gu, Incheon
      • Sinhung-dong, Jung-gu, Incheon, Korea, republiek van
        • Inha University Hospital
    • Kangnam-gu, Seoul
      • Dogok-dong, Kangnam-gu, Seoul, Korea, republiek van
        • Yongdong Severance Hospital
      • Pungnap-dong, Kangnam-gu, Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul ASAN Medical Center
    • Kyounggi-do
      • Ilsan-gu,, Kyounggi-do, Korea, republiek van
        • National Cancer Center
      • Pucheon, Kyounggi-do, Korea, republiek van
        • St. Holly Family Mary's Hospital
      • Seongnam-gu, Kyounggi-do, Korea, republiek van
        • Pochon CHA University Hospital
    • Nam-gu, Taegu
      • Dae myoung-dong, Nam-gu, Taegu, Korea, republiek van
        • Yeungnam University Medical Center
    • Nowon-gu, Seoul
      • Gongneung-dong, Nowon-gu, Seoul, Korea, republiek van
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Hagye 1-dong, Nowon-gu, Seoul, Korea, republiek van
        • Nowon Eulji Hospital
    • Paldal-gu, Suwon
      • Ji-dong,, Paldal-gu, Suwon, Korea, republiek van
        • St. Vincent's Hospital
    • Pusan
      • Gaegeum-dong, Pusan, Korea, republiek van
        • Pusan Paik Hospital
    • Seo-gu, Pusan
      • Ami-dong, Seo-gu, Pusan, Korea, republiek van
        • Pusan National University Hospital
      • Amnam-dong, Seo-gu, Pusan, Korea, republiek van
        • Kosin Medical Center
    • Seocho-gu, Seoul
      • Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, Korea, republiek van
        • KangNam St. Mary's Hospital
    • Seodaemun-gu, Seoul
      • Shinchon- dong, Seodaemun-gu, Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital
    • Seoul
      • Jeo-dong, Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul Paik Hospital
    • Songpa-gu, Seoul
      • Ilwon-dong, Songpa-gu, Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
    • Sungbuk-ku, Seoul
      • Anam-dong, Sungbuk-ku, Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Anam Hospital
    • Yangcheon-gu, Seoul
      • Mok-dong, Yangcheon-gu, Seoul, Korea, republiek van
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
    • Yongdeungpo-gu, Seoul
      • Daelim-dong, Yongdeungpo-gu, Seoul, Korea, republiek van
        • KangNam Sacred Heart Hospital
    • Yongsan-gu, Seoul
      • Hannam-dong, Yongsan-gu, Seoul, Korea, republiek van
        • Soon Chun Hyang University Hospital
    • Yungdungpo-Gu
      • Seoul, Yungdungpo-Gu, Korea, republiek van
        • St. Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die tussen de 18 en 60 jaar oud waren.
  2. Patiënten met HBV DNA ³1 x 106 kopieën/ml binnen 30 dagen na baseline.
  3. Patiënten waarvan is gedocumenteerd dat ze > 6 maanden HBsAg-positief waren. (De documentatie van positieve HBsAg voor de afgelopen 6 maanden omvatte eerdere laboratoriumrapporten van HBsAg-positief of HBeAg-positief ten minste 6 maanden geleden of IgM anti-HBc-negatief en IgG anti-HBc-positief bij screening).
  4. Patiënten die HBeAg-positief waren.
  5. Patiënten met ALAT-spiegels tussen ≥1,2 en <15 keer de bovengrens van normaal (x ULN) en bilirubinespiegels van minder dan 2,0 mg/dL, een protrombinetijd van minder dan 1,7 (INR) en een serumalbumine niveau van ten minste 3,5 g/dL.
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve serum (β-HCG) zwangerschapstest afgenomen binnen 14 dagen na aanvang van de therapie.
  7. Patiënten die voorafgaand aan de start van de studie schriftelijke geïnformeerde toestemming konden geven en aan de studievereisten voldeden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die momenteel antivirale, immunomodulerende of corticosteroïdtherapie kregen.
  2. Patiënten die eerder zijn behandeld met lamivudine, lobucavir, famciclovir, adefovir of een ander onderzoeksnucleoside voor HBV-infectie.
  3. Eerdere behandeling met interferon die minder dan 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek was beëindigd.
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van ascites, variceale bloeding of hepatische encefalopathie.
  5. Patiënten met een co-infectie met HCV, HDV of HIV.
  6. Patiënten met klinisch bewijs van levermassa of met alfa-fetoproteïne > 50 ng/ml
  7. Patiënten die zwanger waren of borstvoeding gaven.
  8. Patiënten die geen "effectieve" anticonceptiemethode wilden gebruiken tijdens de behandeling en tot 3 maanden na stopzetting van de therapie. Voor mannen moeten condooms worden gebruikt. Vrouwtjes moesten chirurgisch steriel zijn (via hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders) of postmenopauzaal zijn of op zijn minst een medisch aanvaardbare barrièremethode voor anticonceptie gebruiken (d.w.z. spiraaltje, barrièremethoden met zaaddodend middel of onthouding)
  9. Patiënten met een klinisch relevante geschiedenis van misbruik van alcohol of drugs.

  10. Patiënten met een significante gastro-intestinale, renale, hepatische (gedecompenseerde), bronchopulmonale, galaandoeningen behalve asymptomatische GB-steen, neurologische, cardiovasculaire, oncologische of allergische aandoeningen.

    De patiënten met een goedaardige tumor werden uitgesloten als een onderzoeker oordeelde dat de voortzetting van de studie zou worden belemmerd door een goedaardige tumor.

  11. Patiënten met een creatinineklaring van minder dan 60 ml/min, zoals geschat met de volgende formule:

(140-leeftijd in jaren) (lichaamsgewicht [kg]) (72) (serumcreatinine [mg/dL]) [Opmerking: vermenigvuldig schattingen met 0,85 voor vrouwen]

Patiënten bij wie bij baseline een YMDD HBV-DNA-polymerasemutatie werd vastgesteld, moesten worden uitgesloten van de algehele beoordeling van de werkzaamheid en afzonderlijk worden geanalyseerd. Ze moesten worden opgenomen in de algemene veiligheidsevaluatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Werkzaamheid: verandering ten opzichte van baseline in HBV DNA (log10) in week 24
Veiligheid: klinisch gemeten bijwerkingen, afwijking van laboratoriumtests en afwijking van vitale functies.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Doeltreffendheid:
Percentage patiënten met HBV-DNA onder de detectielimiet van de assay
Percentage patiënten met HBeAg-verlies en/of seroconversie (HBeAg-verlies en HBeAb-winst)
Aandeel van ALT-normalisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyo-Suk Lee, MD. PhD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Studie voltooiing

1 november 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L-FMAU-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren