Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clevudiinin 30 mg QD turvallisuutta ja antiviraalista aktiivisuutta koskeva tutkimus potilailla, joilla on krooninen HBV

maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Bukwang Pharmaceutical

Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu vaihe III tutkimus Clevudine 30 mg QD:n turvallisuuden ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -infektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 30 mg:n klevudiinin (L-FMAU) vuorokausiannoksen turvallisuus ja tehokkuus 24 viikon hoidon aikana potilailla, joilla on krooninen HBV.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Gil Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
    • Bupyoung-gu, Incheon
      • Bupyoung-dong, Bupyoung-gu, Incheon, Korean tasavalta
        • St. Mercy's Hospital
    • Chongro-gu, Seoul
      • Pyoung-dong, Chongro-gu, Seoul, Korean tasavalta
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Korean tasavalta
        • Kyungpook National University Medical Hospital
      • Jung-gu, Daegu, Korean tasavalta
        • Keimyumg University Dongsan Medical Center
    • Dong-gu, Gwangju-si
      • Hak-1-dong, Dong-gu, Gwangju-si, Korean tasavalta
        • Chonnam National University Hospital
    • Gro-gu
      • Seoul, Gro-gu, Korean tasavalta
        • Korea University Guro Hospital
    • Jeonbuk
      • Iksan-City, Jeonbuk, Korean tasavalta
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-city, Jeonbuk, Korean tasavalta
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jung-gu, Daechon
      • Daesa-dong, Jung-gu, Daechon, Korean tasavalta
        • Chungnam National University Hospital
    • Jung-gu, Incheon
      • Sinhung-dong, Jung-gu, Incheon, Korean tasavalta
        • Inha University Hospital
    • Kangnam-gu, Seoul
      • Dogok-dong, Kangnam-gu, Seoul, Korean tasavalta
        • Yongdong Severance Hospital
      • Pungnap-dong, Kangnam-gu, Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul ASAN Medical Center
    • Kyounggi-do
      • Ilsan-gu,, Kyounggi-do, Korean tasavalta
        • National Cancer Center
      • Pucheon, Kyounggi-do, Korean tasavalta
        • St. Holly Family Mary's Hospital
      • Seongnam-gu, Kyounggi-do, Korean tasavalta
        • Pochon CHA University Hospital
    • Nam-gu, Taegu
      • Dae myoung-dong, Nam-gu, Taegu, Korean tasavalta
        • Yeungnam University Medical Center
    • Nowon-gu, Seoul
      • Gongneung-dong, Nowon-gu, Seoul, Korean tasavalta
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Hagye 1-dong, Nowon-gu, Seoul, Korean tasavalta
        • Nowon Eulji Hospital
    • Paldal-gu, Suwon
      • Ji-dong,, Paldal-gu, Suwon, Korean tasavalta
        • St. Vincent's Hospital
    • Pusan
      • Gaegeum-dong, Pusan, Korean tasavalta
        • Pusan Paik Hospital
    • Seo-gu, Pusan
      • Ami-dong, Seo-gu, Pusan, Korean tasavalta
        • Pusan National University Hospital
      • Amnam-dong, Seo-gu, Pusan, Korean tasavalta
        • Kosin Medical Center
    • Seocho-gu, Seoul
      • Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, Korean tasavalta
        • KangNam St. Mary's Hospital
    • Seodaemun-gu, Seoul
      • Shinchon- dong, Seodaemun-gu, Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital
    • Seoul
      • Jeo-dong, Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul Paik Hospital
    • Songpa-gu, Seoul
      • Ilwon-dong, Songpa-gu, Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
    • Sungbuk-ku, Seoul
      • Anam-dong, Sungbuk-ku, Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Anam Hospital
    • Yangcheon-gu, Seoul
      • Mok-dong, Yangcheon-gu, Seoul, Korean tasavalta
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
    • Yongdeungpo-gu, Seoul
      • Daelim-dong, Yongdeungpo-gu, Seoul, Korean tasavalta
        • KangNam Sacred Heart Hospital
    • Yongsan-gu, Seoul
      • Hannam-dong, Yongsan-gu, Seoul, Korean tasavalta
        • Soon Chun Hyang University Hospital
    • Yungdungpo-Gu
      • Seoul, Yungdungpo-Gu, Korean tasavalta
        • St. Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka olivat 18–60-vuotiaita, mukaan lukien.
  2. Potilaat, joilla on HBV DNA:ta ³1 x 106 kopiota/ml 30 päivän sisällä lähtötasosta.
  3. Potilaat, joiden on dokumentoitu olevan HBsAg-positiivisia > 6 kuukauden ajan. (Positiivisen HBsAg:n dokumentaatio edellisen 6 kuukauden ajalta sisälsi aikaisemmat laboratorioraportit HBsAg-positiivisista tai HBeAg-positiivisista vähintään 6 kuukautta sitten tai IgM-anti-HBc-negatiivisista ja IgG-anti-HBc-positiivisista seulonnassa).
  4. Potilaat, jotka olivat HBeAg-positiivisia.
  5. Potilaat, joiden ALAT-arvot olivat ≥ 1,2 - < 15 kertaa normaalin ylärajasta (x ULN) ja bilirubiinitasot alle 2,0 mg/dl, protrombiiniaika alle 1,7 (INR) ja seerumin albumiini vähintään 3,5 g/dl.
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden seerumin (β-HCG) raskaustesti on negatiivinen 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
  7. Potilaat, jotka pystyivät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuksen aloittamista ja täyttämään tutkimuksen vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saivat parhaillaan antiviraalista, immunomoduloivaa tai kortikosteroidihoitoa.
  2. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu lamivudiinilla, lobukaviirilla, famsikloviirilla, adefoviiriga tai millä tahansa muulla tutkittavalla nukleosidilla HBV-infektion vuoksi.
  3. Aiempi interferonihoito, joka oli päättynyt alle 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  4. Potilaat, joilla on ollut askitesta, suonikohjujen verenvuotoa tai hepaattista enkefalopatiaa.
  5. Potilaat, joilla on samanaikaisesti HCV-, HDV- tai HIV-infektio.
  6. Potilaat, joilla on kliinisiä merkkejä maksamassasta tai alfafetoproteiini > 50 ng/ml
  7. Potilaat, jotka olivat raskaana tai imettävät.
  8. Potilaat, jotka eivät halunneet käyttää "tehokasta" ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja enintään 3 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen. Miehillä tulee käyttää kondomia. Naisten piti olla kirurgisesti steriilejä (kohdunpoiston tai molemminpuolisen munanjohtimen sidonnan kautta) tai postmenopausaalisesti tai käyttää vähintään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (ts. IUD, estemenetelmät spermisidillä tai raittiudella)
  9. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.

  10. Potilaat, joilla on merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan (dekompensoitunut), bronkopulmonaali- tai sappisairaus, paitsi oireeton GB-kivi, neurologinen, sydän- ja verisuonisairaus, onkologinen tai allerginen sairaus.

    Potilaat, joilla oli hyvänlaatuinen kasvain, suljettiin pois, jos tutkija arvioi, että hyvänlaatuinen kasvain häiritsisi tutkimuksen jatkamista.

  11. Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 60 ml/min seuraavan kaavan mukaan arvioituna:

(140-ikä vuosina) (paino [kg]) (72) (seerumin kreatiniini [mg/dl]) [Huomaa: kerro naisten arviot 0,85:llä]

Potilaat, joilla todettiin YMDD HBV DNA -polymeraasimutaatio lähtötilanteessa, suljettiin pois kokonaistehokkuuden arvioinnista ja analysoitiin erikseen. Ne oli sisällytettävä yleiseen turvallisuusarviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Teho: muutos lähtötasosta HBV DNA:ssa (log10) viikolla 24
Turvallisuus: kliinisesti mitatut haittatapahtumat, laboratoriotestien poikkeavuudet ja elintoimintojen poikkeavuudet.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tehokkuus:
Niiden potilaiden osuus, joilla on HBV-DNA alle määrityksen havaitsemisrajan
Niiden potilaiden osuus, joilla on HBeAg-häviö ja/tai serokonversio (HBeAg-häviö ja HBeAb-lisäys)
ALT-normalisoinnin osuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bukwang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyo-Suk Lee, MD. PhD, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L-FMAU-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa