Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og antiviral aktivitetsundersøgelse af Clevudine 30 mg QD hos patient med kronisk HBV

30. januar 2017 opdateret af: Bukwang Pharmaceutical

Et dobbeltblindt, randomiseret, parallelt, placebokontrolleret fase III-studie til evaluering af sikkerheden og den antivirale aktivitet af Clevudine 30 mg QD hos patienter kronisk inficeret med hepatitis B-virus

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​30 mg daglig dosis af clevudin (L-FMAU) ved 24 ugers behandling hos patienter med kronisk HBV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
    • Bupyoung-gu, Incheon
      • Bupyoung-dong, Bupyoung-gu, Incheon, Korea, Republikken
        • St. Mercy's Hospital
    • Chongro-gu, Seoul
      • Pyoung-dong, Chongro-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Medical Hospital
      • Jung-gu, Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyumg University Dongsan Medical Center
    • Dong-gu, Gwangju-si
      • Hak-1-dong, Dong-gu, Gwangju-si, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
    • Gro-gu
      • Seoul, Gro-gu, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
    • Jeonbuk
      • Iksan-City, Jeonbuk, Korea, Republikken
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-city, Jeonbuk, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jung-gu, Daechon
      • Daesa-dong, Jung-gu, Daechon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital
    • Jung-gu, Incheon
      • Sinhung-dong, Jung-gu, Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
    • Kangnam-gu, Seoul
      • Dogok-dong, Kangnam-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Yongdong Severance Hospital
      • Pungnap-dong, Kangnam-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul ASAN Medical Center
    • Kyounggi-do
      • Ilsan-gu,, Kyounggi-do, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Pucheon, Kyounggi-do, Korea, Republikken
        • St. Holly Family Mary's Hospital
      • Seongnam-gu, Kyounggi-do, Korea, Republikken
        • Pochon CHA University Hospital
    • Nam-gu, Taegu
      • Dae myoung-dong, Nam-gu, Taegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
    • Nowon-gu, Seoul
      • Gongneung-dong, Nowon-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Hagye 1-dong, Nowon-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Nowon Eulji Hospital
    • Paldal-gu, Suwon
      • Ji-dong,, Paldal-gu, Suwon, Korea, Republikken
        • St. Vincent's Hospital
    • Pusan
      • Gaegeum-dong, Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan Paik Hospital
    • Seo-gu, Pusan
      • Ami-dong, Seo-gu, Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Amnam-dong, Seo-gu, Pusan, Korea, Republikken
        • Kosin Medical Center
    • Seocho-gu, Seoul
      • Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • KangNam St. Mary's Hospital
    • Seodaemun-gu, Seoul
      • Shinchon- dong, Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
    • Seoul
      • Jeo-dong, Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Paik Hospital
    • Songpa-gu, Seoul
      • Ilwon-dong, Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
    • Sungbuk-ku, Seoul
      • Anam-dong, Sungbuk-ku, Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
    • Yangcheon-gu, Seoul
      • Mok-dong, Yangcheon-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
    • Yongdeungpo-gu, Seoul
      • Daelim-dong, Yongdeungpo-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • KangNam Sacred Heart Hospital
    • Yongsan-gu, Seoul
      • Hannam-dong, Yongsan-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital
    • Yungdungpo-Gu
      • Seoul, Yungdungpo-Gu, Korea, Republikken
        • St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der var mellem 18 og 60, inklusive.
  2. Patienter med HBV DNA ³1 x 106 kopier/ml inden for 30 dage efter baseline.
  3. Patienter, der var dokumenteret at være HBsAg-positive i > 6 måneder. (Dokumentationen af ​​positivt HBsAg for de foregående 6 måneder inkluderede tidligere laboratorierapporter om HBsAg-positive eller HBeAg-positive for mindst 6 måneder siden eller IgM-anti-HBc-negative og IgG-anti-HBc-positive ved screening).
  4. Patienter, der var HBeAg-positive.
  5. Patienter med ALAT-niveauer, som var i intervallet ≥1,2 og < 15 gange den øvre grænse for normal (x ULN) og bilirubinniveauer mindre end 2,0 mg/dL, protrombintid på mindre end 1,7 (INR) og et serumalbumin niveau på mindst 3,5 g/dL.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder med en negativ serum (β-HCG) graviditetstest taget inden for 14 dage efter start af behandlingen.
  7. Patienter, der var i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden studiestart og til at overholde undersøgelseskravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der i øjeblikket fik antiviral, immunmodulerende eller kortikosteroidbehandling.
  2. Patienter, der tidligere er behandlet med lamivudin, lobucavir, famciclovir, adefovir eller et hvilket som helst andet nukleosid til undersøgelse for HBV-infektion.
  3. Tidligere behandling med interferon, der var afsluttet mindre end 6 måneder før screeningsbesøget.
  4. Patienter med en historie med ascites, variceal blødning eller hepatisk encefalopati.
  5. Patienter co-inficeret med HCV, HDV eller HIV.
  6. Patienter med klinisk tegn på levermasse eller med alfa-føtoprotein > 50 ng/ml
  7. Patienter, der var gravide eller ammende.
  8. Patienter, der ikke var villige til at bruge en "effektiv" præventionsmetode under behandlingen og i op til 3 måneder efter behandlingens ophør. For mænd bør kondomer bruges. Kvinderne skulle være kirurgisk sterile (via hysterektomi eller bilateral tubal ligering) eller postmenopausale eller bruge mindst en medicinsk acceptabel præventionsmetode (dvs. spiral, barrieremetoder med spermicid eller abstinens)
  9. Patienter med en klinisk relevant historie med misbrug af alkohol eller stoffer.

  10. Patienter med en betydelig gastrointestinal, renal, hepatisk (dekompenseret), bronkopulmonal, galdesygdom undtagen asymptomatisk GB sten, neurologisk, kardiovaskulær, onkologisk eller allergisk sygdom.

    Patienterne med en godartet tumor blev udelukket, hvis en investigator vurderede, at fortsættelsen af ​​undersøgelsen ville blive forstyrret af godartet tumor.

  11. Patienter med kreatininclearance mindre end 60 ml/min som estimeret ved følgende formel:

(140-alder i år) (kropsvægt [kg]) (72) (serumkreatinin [mg/dL]) [Bemærk: multiplicer estimater med 0,85 for kvinder]

Patienter, som viste sig at have YMDD HBV DNA-polymerasemutation ved baseline, skulle udelukkes fra den overordnede effektevaluering og analyseres separat. De skulle indgå i den samlede sikkerhedsevaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet: ændring fra baseline i HBV DNA (log10) i uge 24
Sikkerhed: klinisk målte uønskede hændelser, abnormitet af laboratorietests og abnormitet af vitale tegn.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet:
Andel af patienter med HBV-DNA under analysegrænsen for detektion
Andel af patienter med HBeAg-tab og/eller serokonversion (HBeAg-tab og HBeAb-forøgelse)
Andel af ALT-normalisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyo-Suk Lee, MD. PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Studieafslutning

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2006

Først opslået (Skøn)

12. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. april 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L-FMAU-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med clevudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner