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Studio sulla sicurezza e sull'attività antivirale di Clevudine 30 mg QD in pazienti con HBV cronico

30 gennaio 2017 aggiornato da: Bukwang Pharmaceutical

Uno studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, parallelo, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'attività antivirale della clevudina 30 mg QD in pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite B

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della dose giornaliera di 30 mg di clevudina (L-FMAU) a 24 settimane di trattamento in pazienti con HBV cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
    • Bupyoung-gu, Incheon
      • Bupyoung-dong, Bupyoung-gu, Incheon, Corea, Repubblica di
        • St. Mercy's Hospital
    • Chongro-gu, Seoul
      • Pyoung-dong, Chongro-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Medical Hospital
      • Jung-gu, Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyumg University Dongsan Medical Center
    • Dong-gu, Gwangju-si
      • Hak-1-dong, Dong-gu, Gwangju-si, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
    • Gro-gu
      • Seoul, Gro-gu, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
    • Jeonbuk
      • Iksan-City, Jeonbuk, Corea, Repubblica di
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-city, Jeonbuk, Corea, Repubblica di
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jung-gu, Daechon
      • Daesa-dong, Jung-gu, Daechon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam National University Hospital
    • Jung-gu, Incheon
      • Sinhung-dong, Jung-gu, Incheon, Corea, Repubblica di
        • Inha University Hospital
    • Kangnam-gu, Seoul
      • Dogok-dong, Kangnam-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yongdong Severance Hospital
      • Pungnap-dong, Kangnam-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul ASAN Medical Center
    • Kyounggi-do
      • Ilsan-gu,, Kyounggi-do, Corea, Repubblica di
        • National Cancer Center
      • Pucheon, Kyounggi-do, Corea, Repubblica di
        • St. Holly Family Mary's Hospital
      • Seongnam-gu, Kyounggi-do, Corea, Repubblica di
        • Pochon CHA University Hospital
    • Nam-gu, Taegu
      • Dae myoung-dong, Nam-gu, Taegu, Corea, Repubblica di
        • Yeungnam University Medical Center
    • Nowon-gu, Seoul
      • Gongneung-dong, Nowon-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Hagye 1-dong, Nowon-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
        • Nowon Eulji Hospital
    • Paldal-gu, Suwon
      • Ji-dong,, Paldal-gu, Suwon, Corea, Repubblica di
        • St. Vincent's Hospital
    • Pusan
      • Gaegeum-dong, Pusan, Corea, Repubblica di
        • Pusan Paik Hospital
    • Seo-gu, Pusan
      • Ami-dong, Seo-gu, Pusan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Amnam-dong, Seo-gu, Pusan, Corea, Repubblica di
        • Kosin Medical Center
    • Seocho-gu, Seoul
      • Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
        • KangNam St. Mary's Hospital
    • Seodaemun-gu, Seoul
      • Shinchon- dong, Seodaemun-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
    • Seoul
      • Jeo-dong, Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Paik Hospital
    • Songpa-gu, Seoul
      • Ilwon-dong, Songpa-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
    • Sungbuk-ku, Seoul
      • Anam-dong, Sungbuk-ku, Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
    • Yangcheon-gu, Seoul
      • Mok-dong, Yangcheon-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
    • Yongdeungpo-gu, Seoul
      • Daelim-dong, Yongdeungpo-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
        • KangNam Sacred Heart Hospital
    • Yongsan-gu, Seoul
      • Hannam-dong, Yongsan-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
        • Soon Chun Hyang University Hospital
    • Yungdungpo-Gu
      • Seoul, Yungdungpo-Gu, Corea, Repubblica di
        • St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi.
  2. Pazienti con HBV DNA ³1 x 106 copie/mL entro 30 giorni dal basale.
  3. Pazienti documentati come HBsAg positivi per > 6 mesi. (La documentazione di HBsAg positivo per i 6 mesi precedenti includeva precedenti segnalazioni di laboratorio di HBsAg positivo o HBeAg positivo almeno 6 mesi prima o IgM anti-HBc negativo e IgG anti-HBc positivo allo screening).
  4. Pazienti che erano HBeAg positivi.
  5. Pazienti con livelli di ALT compresi tra ≥1,2 e <15 volte il limite superiore della norma (x ULN) e livelli di bilirubina inferiori a 2,0 mg/dL, tempo di protrombina inferiore a 1,7 (INR) e albumina sierica livello di almeno 3,5 g/dL.
  6. Donne in età fertile con un test di gravidanza sierico negativo (β-HCG) effettuato entro 14 giorni dall'inizio della terapia.
  7. Pazienti che sono stati in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio e di rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che stavano attualmente ricevendo una terapia antivirale, immunomodulante o con corticosteroidi.
  2. Pazienti precedentemente trattati con lamivudina, lobucavir, famciclovir, adefovir o qualsiasi altro nucleoside sperimentale per l'infezione da HBV.
  3. Precedente trattamento con interferone terminato meno di 6 mesi prima della visita di screening.
  4. Pazienti con una storia di ascite, emorragia da varici o encefalopatia epatica.
  5. Pazienti coinfettati con HCV, HDV o HIV.
  6. Pazienti con evidenza clinica di massa epatica o con alfa-fetoproteina > 50 ng/mL
  7. Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  8. Pazienti che non erano disposti a utilizzare un metodo contraccettivo "efficace" durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo l'interruzione della terapia. Per i maschi, dovrebbero essere usati i preservativi. Le femmine dovevano essere chirurgicamente sterili (tramite isterectomia o legatura bilaterale delle tube) o in post-menopausa o utilizzare almeno un metodo contraccettivo di barriera accettabile dal punto di vista medico (es. IUD, metodi di barriera con spermicida o astinenza)
  9. Pazienti con una storia clinicamente rilevante di abuso di alcol o droghe.

  10. Pazienti con una significativa malattia gastrointestinale, renale, epatica (scompensata), broncopolmonare, biliare eccetto calcoli asintomatici di GB, malattie neurologiche, cardiovascolari, oncologiche o allergiche.

    I pazienti con un tumore benigno sono stati esclusi se giudicati da un ricercatore che la continuazione dello studio sarebbe stata interferita da un tumore benigno.

  11. Pazienti con clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min come stimato dalla seguente formula:

(140-età in anni) (peso corporeo [kg]) (72) (creatinina sierica [mg/dL]) [Nota: moltiplicare le stime per 0,85 per le donne]

I pazienti con mutazione YMDD HBV DNA polimerasi al basale dovevano essere esclusi dalla valutazione complessiva dell'efficacia e analizzati separatamente. Dovevano essere inclusi nella valutazione complessiva della sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Efficacia: variazione rispetto al basale di HBV DNA (log10) alla settimana 24
Sicurezza: eventi avversi misurati clinicamente, anormalità dei test di laboratorio e anormalità dei segni vitali.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Efficacia:
Percentuale di pazienti con HBV DNA al di sotto del limite di rilevamento del test
Percentuale di pazienti con perdita di HBeAg e/o sieroconversione (perdita di HBeAg e aumento di HBeAb)
Proporzione di normalizzazione ALT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyo-Suk Lee, MD. PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento dello studio

1 novembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L-FMAU-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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