- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00313287
Sikkerhets- og antiviral aktivitetsstudie av Clevudine 30 mg QD hos pasienter med kronisk HBV
En dobbeltblind, randomisert, parallell, placebokontrollert fase III-studie for å evaluere sikkerheten og antiviral aktivitet av Clevudine 30 mg QD hos pasienter kronisk infisert med hepatitt B-virus
Studieoversikt
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken
- Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Bupyoung-gu, Incheon
-
Bupyoung-dong, Bupyoung-gu, Incheon, Korea, Republikken
- St. Mercy's Hospital
-
-
Chongro-gu, Seoul
-
Pyoung-dong, Chongro-gu, Seoul, Korea, Republikken
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Daegu
-
Jung-gu, Daegu, Korea, Republikken
- Kyungpook National University Medical Hospital
-
Jung-gu, Daegu, Korea, Republikken
- Keimyumg University Dongsan Medical Center
-
-
Dong-gu, Gwangju-si
-
Hak-1-dong, Dong-gu, Gwangju-si, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
-
Gro-gu
-
Seoul, Gro-gu, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
-
Jeonbuk
-
Iksan-City, Jeonbuk, Korea, Republikken
- Wonkwang University Hospital
-
Jeonju-city, Jeonbuk, Korea, Republikken
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Jung-gu, Daechon
-
Daesa-dong, Jung-gu, Daechon, Korea, Republikken
- Chungnam national university hospital
-
-
Jung-gu, Incheon
-
Sinhung-dong, Jung-gu, Incheon, Korea, Republikken
- Inha University Hospital
-
-
Kangnam-gu, Seoul
-
Dogok-dong, Kangnam-gu, Seoul, Korea, Republikken
- Yongdong Severance Hospital
-
Pungnap-dong, Kangnam-gu, Seoul, Korea, Republikken
- Seoul ASAN Medical Center
-
-
Kyounggi-do
-
Ilsan-gu,, Kyounggi-do, Korea, Republikken
- National Cancer Center
-
Pucheon, Kyounggi-do, Korea, Republikken
- St. Holly Family Mary's Hospital
-
Seongnam-gu, Kyounggi-do, Korea, Republikken
- Pochon CHA University Hospital
-
-
Nam-gu, Taegu
-
Dae myoung-dong, Nam-gu, Taegu, Korea, Republikken
- Yeungnam University Medical Center
-
-
Nowon-gu, Seoul
-
Gongneung-dong, Nowon-gu, Seoul, Korea, Republikken
- Korea Cancer Center Hospital
-
Hagye 1-dong, Nowon-gu, Seoul, Korea, Republikken
- Nowon Eulji Hospital
-
-
Paldal-gu, Suwon
-
Ji-dong,, Paldal-gu, Suwon, Korea, Republikken
- St. Vincent's Hospital
-
-
Pusan
-
Gaegeum-dong, Pusan, Korea, Republikken
- Pusan Paik Hospital
-
-
Seo-gu, Pusan
-
Ami-dong, Seo-gu, Pusan, Korea, Republikken
- Pusan National University Hospital
-
Amnam-dong, Seo-gu, Pusan, Korea, Republikken
- Kosin Medical Center
-
-
Seocho-gu, Seoul
-
Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, Korea, Republikken
- KangNam St. Mary's Hospital
-
-
Seodaemun-gu, Seoul
-
Shinchon- dong, Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
-
Seoul
-
Jeo-dong, Seoul, Korea, Republikken
- Seoul Paik Hospital
-
-
Songpa-gu, Seoul
-
Ilwon-dong, Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Sungbuk-ku, Seoul
-
Anam-dong, Sungbuk-ku, Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
-
Yangcheon-gu, Seoul
-
Mok-dong, Yangcheon-gu, Seoul, Korea, Republikken
- Ehwa Womans University Mokdong Hospital
-
-
Yongdeungpo-gu, Seoul
-
Daelim-dong, Yongdeungpo-gu, Seoul, Korea, Republikken
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
Yongsan-gu, Seoul
-
Hannam-dong, Yongsan-gu, Seoul, Korea, Republikken
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
-
Yungdungpo-Gu
-
Seoul, Yungdungpo-Gu, Korea, Republikken
- St. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som var mellom 18 og 60, inklusive.
- Pasienter med HBV DNA ³1 x 106 kopier/ml innen 30 dager etter baseline.
- Pasienter som ble dokumentert å være HBsAg-positive i > 6 måneder. (Dokumentasjonen av positivt HBsAg for de siste 6 månedene inkluderte tidligere laboratorierapporter om HBsAg positiv eller HBeAg positiv for minst 6 måneder siden eller IgM anti-HBc negativ og IgG anti-HBc positiv ved screening).
- Pasienter som var HBeAg-positive.
- Pasienter med ALAT-nivåer som var i området ≥1,2 og < 15 ganger øvre grense for normal (x ULN) og bilirubinnivåer mindre enn 2,0 mg/dL, protrombintid på mindre enn 1,7 (INR), og et serumalbumin nivå på minst 3,5 g/dL.
- Kvinner i fertil alder med en negativ serum (β-HCG) graviditetstest tatt innen 14 dager etter oppstart av behandlingen.
- Pasienter som var i stand til å gi skriftlig informert samtykke før studiestart og å overholde studiekravene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som for tiden fikk antiviral, immunmodulerende eller kortikosteroidbehandling.
- Pasienter som tidligere er behandlet med lamivudin, lobucavir, famciklovir, adefovir eller et hvilket som helst annet nukleosid for HBV-infeksjon.
- Tidligere behandling med interferon som var avsluttet mindre enn 6 måneder før screeningbesøket.
- Pasienter med ascites i anamnesen, variceal blødning eller hepatisk encefalopati.
- Pasienter som samtidig er infisert med HCV, HDV eller HIV.
- Pasienter med klinisk tegn på levermasse eller med alfa-fetoprotein > 50 ng/ml
- Pasienter som var gravide eller ammende.
- Pasienter som ikke var villige til å bruke en "effektiv" prevensjonsmetode under behandlingen og i opptil 3 måneder etter avsluttet terapi. For menn bør kondom brukes. Kvinner måtte være kirurgisk sterile (via hysterektomi eller bilateral tubal ligering) eller postmenopausale eller bruke minst en medisinsk akseptabel barrieremetode for prevensjon (dvs. IUD, barrieremetoder med sæddrepende middel eller avholdenhet)
- Pasienter med en klinisk relevant historie med misbruk av alkohol eller narkotika.
Pasienter med betydelig gastrointestinal, nyre-, lever- (dekompensert), bronkopulmonal, gallesykdom unntatt asymptomatisk GB-stein, nevrologisk, kardiovaskulær, onkologisk eller allergisk sykdom.
Pasientene med en godartet svulst ble ekskludert dersom en etterforsker bedømte at fortsettelsen av studien ville bli forstyrret av godartet svulst.
- Pasienter med kreatininclearance mindre enn 60 ml/min, beregnet med følgende formel:
(140-alder i år) (kroppsvekt [kg]) (72) (serumkreatinin [mg/dL]) [Merk: multipliser estimatene med 0,85 for kvinner]
Pasienter som ble funnet å ha YMDD HBV DNA-polymerasemutasjon ved baseline skulle ekskluderes fra den totale effektevalueringen og analyseres separat. De skulle inkluderes i den samlede sikkerhetsevalueringen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Effekt: endring fra baseline i HBV DNA (log10) ved uke 24
|
Sikkerhet: klinisk målte bivirkninger, unormale laboratorietester og unormale vitale tegn.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Effektivitet:
|
Andel pasienter med HBV-DNA under analysegrensen for deteksjon
|
Andel pasienter med HBeAg-tap og/eller serokonversjon (HBeAg-tap og HBeAb-gevinst)
|
Andel av ALT-normalisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyo-Suk Lee, MD. PhD, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- L-FMAU-301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt B
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutteringB-celle non-Hodgkin lymfom - tilbakevendende | Diffust stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Follikulært lymfom - tilbakevendende | Høygradig B-celle lymfom - tilbakevendende | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Transformert indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletype | Refraktært diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletypeForente stater, Saudi-Arabia
-
Athenex, Inc.RekrutteringB-celle lymfom | CLL/SLL | ALT, barndom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | NHL, tilbakefall, voksen | ALL, voksen B-celleForente stater
-
Lapo AlinariRekrutteringTilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC, BCL2 og BCL6 omorganiseringer | Tilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC... og andre forholdForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeDiffust stort B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Høygradig B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | T-celle/histiocytt-rik stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganiseringer | Diffust stort B-celle... og andre forholdForente stater
-
British Columbia Cancer AgencyHar ikke rekruttert ennåB-celle lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Mantelcellelymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | B-celle akutt lymfatisk leukemi | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Høygradig B-celle lymfomCanada
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringDiffust stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Diffust stort B-celle lymfom Germinalt senter B-celletypeForente stater
-
Curocell Inc.RekrutteringHøygradig B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Transformert follikulært lymfom (TFL) | Refraktært stort B-celle lymfom | Residiverende stort B-celle lymfomKorea, Republikken
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringHøygradig B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Transformert indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til diffust stort B-celle lymfomForente stater
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutteringB-celle lymfom | B-celle akutt lymfatisk leukemi | B-celleleukemi | B-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom TilbakevendendeKina
Kliniske studier på clevudin
-
Bukwang PharmaceuticalAvsluttetHepatitt BKorea, Republikken
-
Triangle PharmaceuticalsUkjentHepatitt BForente stater, Canada, Kina, Frankrike, Singapore
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetHER2-positiv brystkreft | Stage IV brystkreft | Stadium II brystkreft | Stadium IIIA Brystkreft | Stadium IIIB Brystkreft | Stadium IA Brystkreft | Stadium IB brystkreft | Stadium IIIC Brystkreft | Tilbakevendende brystkreftForente stater
-
Bukwang PharmaceuticalFullførtHBeAg(+) Kronisk hepatitt BKorea, Republikken
-
Bukwang PharmaceuticalFullførtHepatitt B assosiert hepatocellulært karsinomKorea, Republikken
-
Inje UniversityBukwang PharmaceuticalAvsluttetKronisk hepatitt BKorea, Republikken