Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og antiviral aktivitetsstudie av Clevudine 30 mg QD hos pasienter med kronisk HBV

30. januar 2017 oppdatert av: Bukwang Pharmaceutical

En dobbeltblind, randomisert, parallell, placebokontrollert fase III-studie for å evaluere sikkerheten og antiviral aktivitet av Clevudine 30 mg QD hos pasienter kronisk infisert med hepatitt B-virus

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerhet og effekt av 30 mg daglig dose av clevudin (L-FMAU) ved 24 ukers behandling hos pasienter med kronisk HBV.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
    • Bupyoung-gu, Incheon
      • Bupyoung-dong, Bupyoung-gu, Incheon, Korea, Republikken
        • St. Mercy's Hospital
    • Chongro-gu, Seoul
      • Pyoung-dong, Chongro-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Medical Hospital
      • Jung-gu, Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyumg University Dongsan Medical Center
    • Dong-gu, Gwangju-si
      • Hak-1-dong, Dong-gu, Gwangju-si, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
    • Gro-gu
      • Seoul, Gro-gu, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
    • Jeonbuk
      • Iksan-City, Jeonbuk, Korea, Republikken
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-city, Jeonbuk, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jung-gu, Daechon
      • Daesa-dong, Jung-gu, Daechon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital
    • Jung-gu, Incheon
      • Sinhung-dong, Jung-gu, Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
    • Kangnam-gu, Seoul
      • Dogok-dong, Kangnam-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Yongdong Severance Hospital
      • Pungnap-dong, Kangnam-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul ASAN Medical Center
    • Kyounggi-do
      • Ilsan-gu,, Kyounggi-do, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Pucheon, Kyounggi-do, Korea, Republikken
        • St. Holly Family Mary's Hospital
      • Seongnam-gu, Kyounggi-do, Korea, Republikken
        • Pochon CHA University Hospital
    • Nam-gu, Taegu
      • Dae myoung-dong, Nam-gu, Taegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
    • Nowon-gu, Seoul
      • Gongneung-dong, Nowon-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Hagye 1-dong, Nowon-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Nowon Eulji Hospital
    • Paldal-gu, Suwon
      • Ji-dong,, Paldal-gu, Suwon, Korea, Republikken
        • St. Vincent's Hospital
    • Pusan
      • Gaegeum-dong, Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan Paik Hospital
    • Seo-gu, Pusan
      • Ami-dong, Seo-gu, Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Amnam-dong, Seo-gu, Pusan, Korea, Republikken
        • Kosin Medical Center
    • Seocho-gu, Seoul
      • Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • KangNam St. Mary's Hospital
    • Seodaemun-gu, Seoul
      • Shinchon- dong, Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
    • Seoul
      • Jeo-dong, Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Paik Hospital
    • Songpa-gu, Seoul
      • Ilwon-dong, Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
    • Sungbuk-ku, Seoul
      • Anam-dong, Sungbuk-ku, Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
    • Yangcheon-gu, Seoul
      • Mok-dong, Yangcheon-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
    • Yongdeungpo-gu, Seoul
      • Daelim-dong, Yongdeungpo-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • KangNam Sacred Heart Hospital
    • Yongsan-gu, Seoul
      • Hannam-dong, Yongsan-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital
    • Yungdungpo-Gu
      • Seoul, Yungdungpo-Gu, Korea, Republikken
        • St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som var mellom 18 og 60, inklusive.
  2. Pasienter med HBV DNA ³1 x 106 kopier/ml innen 30 dager etter baseline.
  3. Pasienter som ble dokumentert å være HBsAg-positive i > 6 måneder. (Dokumentasjonen av positivt HBsAg for de siste 6 månedene inkluderte tidligere laboratorierapporter om HBsAg positiv eller HBeAg positiv for minst 6 måneder siden eller IgM anti-HBc negativ og IgG anti-HBc positiv ved screening).
  4. Pasienter som var HBeAg-positive.
  5. Pasienter med ALAT-nivåer som var i området ≥1,2 og < 15 ganger øvre grense for normal (x ULN) og bilirubinnivåer mindre enn 2,0 mg/dL, protrombintid på mindre enn 1,7 (INR), og et serumalbumin nivå på minst 3,5 g/dL.
  6. Kvinner i fertil alder med en negativ serum (β-HCG) graviditetstest tatt innen 14 dager etter oppstart av behandlingen.
  7. Pasienter som var i stand til å gi skriftlig informert samtykke før studiestart og å overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som for tiden fikk antiviral, immunmodulerende eller kortikosteroidbehandling.
  2. Pasienter som tidligere er behandlet med lamivudin, lobucavir, famciklovir, adefovir eller et hvilket som helst annet nukleosid for HBV-infeksjon.
  3. Tidligere behandling med interferon som var avsluttet mindre enn 6 måneder før screeningbesøket.
  4. Pasienter med ascites i anamnesen, variceal blødning eller hepatisk encefalopati.
  5. Pasienter som samtidig er infisert med HCV, HDV eller HIV.
  6. Pasienter med klinisk tegn på levermasse eller med alfa-fetoprotein > 50 ng/ml
  7. Pasienter som var gravide eller ammende.
  8. Pasienter som ikke var villige til å bruke en "effektiv" prevensjonsmetode under behandlingen og i opptil 3 måneder etter avsluttet terapi. For menn bør kondom brukes. Kvinner måtte være kirurgisk sterile (via hysterektomi eller bilateral tubal ligering) eller postmenopausale eller bruke minst en medisinsk akseptabel barrieremetode for prevensjon (dvs. IUD, barrieremetoder med sæddrepende middel eller avholdenhet)
  9. Pasienter med en klinisk relevant historie med misbruk av alkohol eller narkotika.

  10. Pasienter med betydelig gastrointestinal, nyre-, lever- (dekompensert), bronkopulmonal, gallesykdom unntatt asymptomatisk GB-stein, nevrologisk, kardiovaskulær, onkologisk eller allergisk sykdom.

    Pasientene med en godartet svulst ble ekskludert dersom en etterforsker bedømte at fortsettelsen av studien ville bli forstyrret av godartet svulst.

  11. Pasienter med kreatininclearance mindre enn 60 ml/min, beregnet med følgende formel:

(140-alder i år) (kroppsvekt [kg]) (72) (serumkreatinin [mg/dL]) [Merk: multipliser estimatene med 0,85 for kvinner]

Pasienter som ble funnet å ha YMDD HBV DNA-polymerasemutasjon ved baseline skulle ekskluderes fra den totale effektevalueringen og analyseres separat. De skulle inkluderes i den samlede sikkerhetsevalueringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effekt: endring fra baseline i HBV DNA (log10) ved uke 24
Sikkerhet: klinisk målte bivirkninger, unormale laboratorietester og unormale vitale tegn.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet:
Andel pasienter med HBV-DNA under analysegrensen for deteksjon
Andel pasienter med HBeAg-tap og/eller serokonversjon (HBeAg-tap og HBeAb-gevinst)
Andel av ALT-normalisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyo-Suk Lee, MD. PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Studiet fullført

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Sist bekreftet

1. april 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L-FMAU-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere