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Estudio de seguridad y actividad antiviral de clevudina 30 mg una vez al día en pacientes con VHB crónico

30 de enero de 2017 actualizado por: Bukwang Pharmaceutical

Un estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, paralelo, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la actividad antiviral de Clevudine 30 mg QD en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis B

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de una dosis diaria de 30 mg de clevudina (L-FMAU) a las 24 semanas de tratamiento en pacientes con VHB crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de
        • Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
    • Bupyoung-gu, Incheon
      • Bupyoung-dong, Bupyoung-gu, Incheon, Corea, república de
        • St. Mercy's Hospital
    • Chongro-gu, Seoul
      • Pyoung-dong, Chongro-gu, Seoul, Corea, república de
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Corea, república de
        • Kyungpook National University Medical Hospital
      • Jung-gu, Daegu, Corea, república de
        • Keimyumg University Dongsan Medical Center
    • Dong-gu, Gwangju-si
      • Hak-1-dong, Dong-gu, Gwangju-si, Corea, república de
        • Chonnam National University Hospital
    • Gro-gu
      • Seoul, Gro-gu, Corea, república de
        • Korea University Guro Hospital
    • Jeonbuk
      • Iksan-City, Jeonbuk, Corea, república de
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-city, Jeonbuk, Corea, república de
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jung-gu, Daechon
      • Daesa-dong, Jung-gu, Daechon, Corea, república de
        • Chungnam National University Hospital
    • Jung-gu, Incheon
      • Sinhung-dong, Jung-gu, Incheon, Corea, república de
        • Inha University Hospital
    • Kangnam-gu, Seoul
      • Dogok-dong, Kangnam-gu, Seoul, Corea, república de
        • Yongdong Severance Hospital
      • Pungnap-dong, Kangnam-gu, Seoul, Corea, república de
        • Seoul ASAN Medical Center
    • Kyounggi-do
      • Ilsan-gu,, Kyounggi-do, Corea, república de
        • National Cancer Center
      • Pucheon, Kyounggi-do, Corea, república de
        • St. Holly Family Mary's Hospital
      • Seongnam-gu, Kyounggi-do, Corea, república de
        • Pochon CHA University Hospital
    • Nam-gu, Taegu
      • Dae myoung-dong, Nam-gu, Taegu, Corea, república de
        • Yeungnam University Medical Center
    • Nowon-gu, Seoul
      • Gongneung-dong, Nowon-gu, Seoul, Corea, república de
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Hagye 1-dong, Nowon-gu, Seoul, Corea, república de
        • Nowon Eulji Hospital
    • Paldal-gu, Suwon
      • Ji-dong,, Paldal-gu, Suwon, Corea, república de
        • St. Vincent's Hospital
    • Pusan
      • Gaegeum-dong, Pusan, Corea, república de
        • Pusan Paik Hospital
    • Seo-gu, Pusan
      • Ami-dong, Seo-gu, Pusan, Corea, república de
        • Pusan National University Hospital
      • Amnam-dong, Seo-gu, Pusan, Corea, república de
        • Kosin Medical Center
    • Seocho-gu, Seoul
      • Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, Corea, república de
        • KangNam St. Mary's Hospital
    • Seodaemun-gu, Seoul
      • Shinchon- dong, Seodaemun-gu, Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital
    • Seoul
      • Jeo-dong, Seoul, Corea, república de
        • Seoul Paik Hospital
    • Songpa-gu, Seoul
      • Ilwon-dong, Songpa-gu, Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
    • Sungbuk-ku, Seoul
      • Anam-dong, Sungbuk-ku, Seoul, Corea, república de
        • Korea University Anam Hospital
    • Yangcheon-gu, Seoul
      • Mok-dong, Yangcheon-gu, Seoul, Corea, república de
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
    • Yongdeungpo-gu, Seoul
      • Daelim-dong, Yongdeungpo-gu, Seoul, Corea, república de
        • KangNam Sacred Heart Hospital
    • Yongsan-gu, Seoul
      • Hannam-dong, Yongsan-gu, Seoul, Corea, república de
        • Soon Chun Hyang University Hospital
    • Yungdungpo-Gu
      • Seoul, Yungdungpo-Gu, Corea, república de
        • St. Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que tenían entre 18 y 60 años, ambos inclusive.
  2. Pacientes con ADN del VHB ³1 x 106 copias/mL dentro de los 30 días del inicio.
  3. Pacientes que fueron documentados como HBsAg positivos durante > 6 meses. (La documentación de HBsAg positivo durante los 6 meses anteriores incluía informes de laboratorio previos de HBsAg positivo o HBeAg positivo al menos hace 6 meses o IgM anti-HBc negativo e IgG anti-HBc positivo en la selección).
  4. Pacientes que eran HBeAg positivos.
  5. Pacientes con niveles de ALT que estaban en el rango de ≥1,2 y < 15 veces el límite superior de lo normal (x LSN) y niveles de bilirrubina inferiores a 2,0 mg/dl, tiempo de protrombina inferior a 1,7 (INR) y albúmina sérica nivel de al menos 3,5 g/dl.
  6. Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en suero negativa (β-HCG) realizada dentro de los 14 días posteriores al inicio de la terapia.
  7. Pacientes que pudieron dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio y para cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que actualmente estaban recibiendo terapia antiviral, inmunomoduladora o con corticosteroides.
  2. Pacientes tratados previamente con lamivudina, lobucavir, famciclovir, adefovir o cualquier otro nucleósido en investigación para la infección por VHB.
  3. Tratamiento previo con interferón que había finalizado menos de 6 meses antes de la visita de selección.
  4. Pacientes con antecedentes de ascitis, hemorragia varicosa o encefalopatía hepática.
  5. Pacientes coinfectados por VHC, VHD o VIH.
  6. Pacientes con evidencia clínica de masa hepática o con alfa-fetoproteína > 50 ng/mL
  7. Pacientes que estaban embarazadas o en período de lactancia.
  8. Pacientes que no estaban dispuestas a utilizar un método anticonceptivo "eficaz" durante el tratamiento y hasta 3 meses después de la interrupción del tratamiento. Para los hombres, se deben usar condones. Las mujeres tenían que ser estériles quirúrgicamente (mediante histerectomía o ligadura de trompas bilateral) o posmenopáusicas o usar al menos un método anticonceptivo de barrera médicamente aceptable (es decir, DIU, métodos de barrera con espermicida o abstinencia)
  9. Pacientes con antecedentes clínicamente relevantes de abuso de alcohol o drogas.

  10. Pacientes con enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas (descompensadas), broncopulmonares, biliares significativas excepto cálculos GB asintomáticos, enfermedades neurológicas, cardiovasculares, oncológicas o alérgicas.

    Los pacientes con un tumor benigno fueron excluidos si un investigador juzgó que la continuación del estudio se vería interferida por un tumor benigno.

  11. Pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min según lo estimado por la siguiente fórmula:

(140-edad en años) (peso corporal [kg]) (72) (creatinina sérica [mg/dL]) [Nota: multiplique las estimaciones por 0,85 para mujeres]

Los pacientes que tenían una mutación de la ADN polimerasa del VHB YMDD al inicio del estudio debían ser excluidos de la evaluación general de la eficacia y analizados por separado. Debían incluirse en la evaluación general de la seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Eficacia: cambio desde el inicio en el ADN del VHB (log10) en la semana 24
Seguridad: eventos adversos medidos clínicamente, anormalidad de las pruebas de laboratorio y anormalidad de los signos vitales.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eficacia:
Proporción de pacientes con ADN del VHB por debajo del límite de detección del ensayo
Proporción de pacientes con pérdida de HBeAg y/o seroconversión (pérdida de HBeAg y ganancia de HBeAb)
Proporción de normalización de ALT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bukwang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Hyo-Suk Lee, MD. PhD, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización del estudio

1 de noviembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Última verificación

1 de abril de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L-FMAU-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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