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Estudo de Segurança e Atividade Antiviral de Clevudina 30 mg QD em Paciente com VHB Crônico

30 de janeiro de 2017 atualizado por: Bukwang Pharmaceutical

Um estudo de fase III duplo-cego, randomizado, paralelo e controlado por placebo para avaliar a segurança e a atividade antiviral da Clevudina 30 mg QD em pacientes cronicamente infectados com o vírus da hepatite B

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia da dose diária de 30 mg de clevudina (L-FMAU) em 24 semanas de tratamento em pacientes com VHB crônico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Hepatite B

Intervenção / Tratamento

Medicamento: clevudina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

180

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Republica da Coréia
- - Incheon, Republica da Coréia
    - Gil Medical Center
  - Seoul, Republica da Coréia
    - Seoul National University Hospital
- Bupyoung-gu, Incheon
  - Bupyoung-dong, Bupyoung-gu, Incheon, Republica da Coréia
    - St. Mercy's Hospital
- Chongro-gu, Seoul
  - Pyoung-dong, Chongro-gu, Seoul, Republica da Coréia
    - Kangbuk Samsung Hospital
- Daegu
  - Jung-gu, Daegu, Republica da Coréia
    - Kyungpook National University Medical Hospital
  - Jung-gu, Daegu, Republica da Coréia
    - Keimyumg University Dongsan Medical Center
- Dong-gu, Gwangju-si
  - Hak-1-dong, Dong-gu, Gwangju-si, Republica da Coréia
    - Chonnam National University Hospital
- Gro-gu
  - Seoul, Gro-gu, Republica da Coréia
    - Korea University Guro Hospital
- Jeonbuk
  - Iksan-City, Jeonbuk, Republica da Coréia
    - Wonkwang University Hospital
  - Jeonju-city, Jeonbuk, Republica da Coréia
    - Chonbuk National University Hospital
- Jung-gu, Daechon
  - Daesa-dong, Jung-gu, Daechon, Republica da Coréia
    - Chungnam National University Hospital
- Jung-gu, Incheon
  - Sinhung-dong, Jung-gu, Incheon, Republica da Coréia
    - Inha University Hospital
- Kangnam-gu, Seoul
  - Dogok-dong, Kangnam-gu, Seoul, Republica da Coréia
    - Yongdong Severance Hospital
  - Pungnap-dong, Kangnam-gu, Seoul, Republica da Coréia
    - Seoul ASAN Medical Center
- Kyounggi-do
  - Ilsan-gu,, Kyounggi-do, Republica da Coréia
    - National Cancer Center
  - Pucheon, Kyounggi-do, Republica da Coréia
    - St. Holly Family Mary's Hospital
  - Seongnam-gu, Kyounggi-do, Republica da Coréia
    - Pochon CHA University Hospital
- Nam-gu, Taegu
  - Dae myoung-dong, Nam-gu, Taegu, Republica da Coréia
    - Yeungnam University Medical Center
- Nowon-gu, Seoul
  - Gongneung-dong, Nowon-gu, Seoul, Republica da Coréia
    - Korea Cancer Center Hospital
  - Hagye 1-dong, Nowon-gu, Seoul, Republica da Coréia
    - Nowon Eulji Hospital
- Paldal-gu, Suwon
  - Ji-dong,, Paldal-gu, Suwon, Republica da Coréia
    - St. Vincent's Hospital
- Pusan
  - Gaegeum-dong, Pusan, Republica da Coréia
    - Pusan Paik Hospital
- Seo-gu, Pusan
  - Ami-dong, Seo-gu, Pusan, Republica da Coréia
    - Pusan National University Hospital
  - Amnam-dong, Seo-gu, Pusan, Republica da Coréia
    - Kosin Medical Center
- Seocho-gu, Seoul
  - Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, Republica da Coréia
    - KangNam St. Mary's Hospital
- Seodaemun-gu, Seoul
  - Shinchon- dong, Seodaemun-gu, Seoul, Republica da Coréia
    - Severance Hospital
- Seoul
  - Jeo-dong, Seoul, Republica da Coréia
    - Seoul Paik Hospital
- Songpa-gu, Seoul
  - Ilwon-dong, Songpa-gu, Seoul, Republica da Coréia
    - Samsung Medical Center
- Sungbuk-ku, Seoul
  - Anam-dong, Sungbuk-ku, Seoul, Republica da Coréia
    - Korea University Anam Hospital
- Yangcheon-gu, Seoul
  - Mok-dong, Yangcheon-gu, Seoul, Republica da Coréia
    - Ehwa Womans University Mokdong Hospital
- Yongdeungpo-gu, Seoul
  - Daelim-dong, Yongdeungpo-gu, Seoul, Republica da Coréia
    - KangNam Sacred Heart Hospital
- Yongsan-gu, Seoul
  - Hannam-dong, Yongsan-gu, Seoul, Republica da Coréia
    - Soon Chun Hyang University Hospital
- Yungdungpo-Gu
  - Seoul, Yungdungpo-Gu, Republica da Coréia
    - St. Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes entre 18 e 60 anos, inclusive.
Pacientes com HBV DNA ³1 x 106 cópias/mL dentro de 30 dias da linha de base.
Pacientes documentados como positivos para HBsAg por > 6 meses. (A documentação de HBsAg positivo nos últimos 6 meses incluiu relatórios laboratoriais anteriores de HBsAg positivo ou HBeAg positivo há pelo menos 6 meses ou IgM anti-HBc negativo e IgG anti-HBc positivo na triagem).
Pacientes que eram HBeAg positivos.
Pacientes com níveis de ALT que estavam na faixa de ≥1,2 e < 15 vezes o limite superior do normal (x LSN) e níveis de bilirrubina menores que 2,0 mg/dL, tempo de protrombina menor que 1,7 (INR) e albumina sérica nível de pelo menos 3,5 g/dL.
Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez sérico (β-HCG) negativo realizado até 14 dias após o início da terapia.
Pacientes que foram capazes de dar consentimento informado por escrito antes do início do estudo e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

Pacientes que estavam atualmente recebendo terapia antiviral, imunomoduladora ou corticosteróide.
Pacientes previamente tratados com lamivudina, lobucavir, famciclovir, adefovir ou qualquer outro nucleosídeo experimental para infecção por HBV.
Tratamento anterior com interferon que terminou menos de 6 meses antes da consulta de triagem.
Pacientes com história de ascite, hemorragia varicosa ou encefalopatia hepática.
Pacientes co-infectados com HCV, HDV ou HIV.
Pacientes com evidência clínica de massa hepática ou com alfa-fetoproteína > 50 ng/mL
Pacientes que estavam grávidas ou amamentando.
Pacientes que não desejavam usar um método contraceptivo "eficaz" durante o tratamento e por até 3 meses após o término da terapia. Para os homens, deve-se usar preservativos. As mulheres tinham que ser cirurgicamente estéreis (através de histerectomia ou laqueadura bilateral) ou pós-menopáusicas ou usando pelo menos um método de contracepção de barreira clinicamente aceitável (ou seja, DIU, métodos de barreira com espermicida ou abstinência)
Pacientes com histórico clinicamente relevante de abuso de álcool ou drogas.
Pacientes com doenças gastrointestinais, renais, hepáticas (descompensadas), broncopulmonares e biliares significativas, exceto cálculos assintomáticos GB, doenças neurológicas, cardiovasculares, oncológicas ou alérgicas.
Os pacientes com tumor benigno foram excluídos se julgados por um investigador que a continuação do estudo seria prejudicada por tumor benigno.
Pacientes com depuração de creatinina inferior a 60mL/min, conforme estimado pela seguinte fórmula:

(idade de 140 anos) (peso corporal [kg]) (72) (creatinina sérica [mg/dL]) [Nota: multiplique as estimativas por 0,85 para mulheres]

Os pacientes que apresentavam mutação YMDD HBV DNA polimerase no início do estudo deveriam ser excluídos da avaliação geral da eficácia e analisados separadamente. Eles deveriam ser incluídos na avaliação geral de segurança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Eficácia: alteração da linha de base no DNA do VHB (log10) na semana 24
Segurança: eventos adversos medidos clinicamente, anormalidade de exames laboratoriais e anormalidade de sinais vitais.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eficácia:
Proporção de pacientes com DNA do VHB abaixo do limite de detecção do ensaio
Proporção de pacientes com perda de HBeAg e/ou soroconversão (perda de HBeAg e ganho de HBeAb)
Proporção de normalização de ALT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bukwang Pharmaceutical

Investigadores

Investigador principal: Hyo-Suk Lee, MD. PhD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão do estudo

1 de novembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ