Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и противовирусной активности клевудина в дозе 30 мг один раз в сутки у пациентов с хроническим гепатитом В

30 января 2017 г. обновлено: Bukwang Pharmaceutical

Двойное слепое рандомизированное параллельное плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке безопасности и противовирусной активности клевудина в дозе 30 мг один раз в день у пациентов с хронической инфекцией вирусом гепатита В

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности ежедневной дозы клевудина 30 мг (L-FMAU) в течение 24 недель лечения у пациентов с хроническим ВГВ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

180

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика
        • Gil Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
    • Bupyoung-gu, Incheon
      • Bupyoung-dong, Bupyoung-gu, Incheon, Корея, Республика
        • St. Mercy's Hospital
    • Chongro-gu, Seoul
      • Pyoung-dong, Chongro-gu, Seoul, Корея, Республика
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Корея, Республика
        • Kyungpook National University Medical Hospital
      • Jung-gu, Daegu, Корея, Республика
        • Keimyumg University Dongsan Medical Center
    • Dong-gu, Gwangju-si
      • Hak-1-dong, Dong-gu, Gwangju-si, Корея, Республика
        • Chonnam National University Hospital
    • Gro-gu
      • Seoul, Gro-gu, Корея, Республика
        • Korea University Guro Hospital
    • Jeonbuk
      • Iksan-City, Jeonbuk, Корея, Республика
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-city, Jeonbuk, Корея, Республика
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jung-gu, Daechon
      • Daesa-dong, Jung-gu, Daechon, Корея, Республика
        • Chungnam National University Hospital
    • Jung-gu, Incheon
      • Sinhung-dong, Jung-gu, Incheon, Корея, Республика
        • Inha University Hospital
    • Kangnam-gu, Seoul
      • Dogok-dong, Kangnam-gu, Seoul, Корея, Республика
        • Yongdong Severance Hospital
      • Pungnap-dong, Kangnam-gu, Seoul, Корея, Республика
        • Seoul ASAN Medical Center
    • Kyounggi-do
      • Ilsan-gu,, Kyounggi-do, Корея, Республика
        • National Cancer Center
      • Pucheon, Kyounggi-do, Корея, Республика
        • St. Holly Family Mary's Hospital
      • Seongnam-gu, Kyounggi-do, Корея, Республика
        • Pochon CHA University Hospital
    • Nam-gu, Taegu
      • Dae myoung-dong, Nam-gu, Taegu, Корея, Республика
        • Yeungnam University Medical Center
    • Nowon-gu, Seoul
      • Gongneung-dong, Nowon-gu, Seoul, Корея, Республика
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Hagye 1-dong, Nowon-gu, Seoul, Корея, Республика
        • Nowon Eulji Hospital
    • Paldal-gu, Suwon
      • Ji-dong,, Paldal-gu, Suwon, Корея, Республика
        • St. Vincent's Hospital
    • Pusan
      • Gaegeum-dong, Pusan, Корея, Республика
        • Pusan Paik Hospital
    • Seo-gu, Pusan
      • Ami-dong, Seo-gu, Pusan, Корея, Республика
        • Pusan National University Hospital
      • Amnam-dong, Seo-gu, Pusan, Корея, Республика
        • Kosin Medical Center
    • Seocho-gu, Seoul
      • Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, Корея, Республика
        • KangNam St. Mary's Hospital
    • Seodaemun-gu, Seoul
      • Shinchon- dong, Seodaemun-gu, Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital
    • Seoul
      • Jeo-dong, Seoul, Корея, Республика
        • Seoul Paik Hospital
    • Songpa-gu, Seoul
      • Ilwon-dong, Songpa-gu, Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
    • Sungbuk-ku, Seoul
      • Anam-dong, Sungbuk-ku, Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Anam Hospital
    • Yangcheon-gu, Seoul
      • Mok-dong, Yangcheon-gu, Seoul, Корея, Республика
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
    • Yongdeungpo-gu, Seoul
      • Daelim-dong, Yongdeungpo-gu, Seoul, Корея, Республика
        • KangNam Sacred Heart Hospital
    • Yongsan-gu, Seoul
      • Hannam-dong, Yongsan-gu, Seoul, Корея, Республика
        • Soon Chun Hyang University Hospital
    • Yungdungpo-Gu
      • Seoul, Yungdungpo-Gu, Корея, Республика
        • St. Mary's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет включительно.
  2. Пациенты с ДНК HBV ³1 x 106 копий/мл в течение 30 дней после исходного уровня.
  3. Пациенты, у которых задокументировано наличие HBsAg в течение > 6 мес. (Документация положительного HBsAg за предыдущие 6 месяцев включала предыдущие лабораторные отчеты о положительном HBsAg или положительном HBeAg не менее 6 месяцев назад или отрицательном IgM анти-HBc и положительном IgG анти-HBc при скрининге).
  4. Пациенты, которые были положительными по HBeAg.
  5. Пациенты с уровнями АЛТ в диапазоне ≥1,2 и <15 раз выше верхней границы нормы (х ВГН) и уровнями билирубина менее 2,0 мг/дл, протромбиновым временем менее 1,7 (МНО) и сывороточным альбумином уровень не менее 3,5 г/дл.
  6. Женщины детородного возраста с отрицательным результатом теста на беременность в сыворотке крови (β-ХГЧ) в течение 14 дней после начала терапии.
  7. Пациенты, которые смогли дать письменное информированное согласие до начала исследования и выполнить требования исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получавшие в настоящее время противовирусную, иммуномодулирующую или кортикостероидную терапию.
  2. Пациенты, ранее получавшие ламивудин, лобукавир, фамцикловир, адефовир или любой другой исследуемый нуклеозид от инфекции ВГВ.
  3. Предшествующее лечение интерфероном, которое закончилось менее чем за 6 месяцев до визита для скрининга.
  4. Пациенты с асцитом, варикозным кровотечением или печеночной энцефалопатией в анамнезе.
  5. Пациенты с коинфекцией HCV, HDV или ВИЧ.
  6. Пациенты с клиническими признаками массы печени или альфа-фетопротеина > 50 нг/мл.
  7. Пациенты, которые были беременны или кормили грудью.
  8. Пациенты, не желающие использовать «эффективный» метод контрацепции во время лечения и в течение до 3 месяцев после прекращения терапии. Для мужчин следует использовать презервативы. Женщины должны были быть хирургически стерильными (путем гистерэктомии или двусторонней перевязки маточных труб), быть в постменопаузе или использовать, по крайней мере, приемлемый с медицинской точки зрения барьерный метод контрацепции (т. ВМС, барьерные методы со спермицидом или воздержание)
  9. Пациенты с клинически значимым анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками.

  10. Больные со значительными желудочно-кишечными, почечными, печеночными (декомпенсированными), бронхолегочными, желчевыводящими заболеваниями, кроме бессимптомной ГБ, каменной, неврологической, сердечно-сосудистой, онкологической или аллергической патологией.

    Пациентов с доброкачественной опухолью исключали, если исследователь считал, что доброкачественная опухоль будет мешать продолжению исследования.

  11. Пациенты с клиренсом креатинина менее 60 мл/мин, оцениваемым по следующей формуле:

(возраст 140 лет в годах) (масса тела [кг]) (72) (креатинин сыворотки [мг/дл]) [Примечание: умножьте оценки на 0,85 для женщин]

Пациенты, у которых на исходном уровне была обнаружена мутация ДНК-полимеразы HBV YMDD, должны были быть исключены из общей оценки эффективности и проанализированы отдельно. Они должны были быть включены в общую оценку безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Эффективность: изменение по сравнению с исходным уровнем ДНК ВГВ (log10) на 24-й неделе.
Безопасность: клинически измеренные нежелательные явления, отклонения от нормы лабораторных тестов и отклонения показателей жизнедеятельности.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Эффективность:
Доля пациентов с ДНК ВГВ ниже предела обнаружения анализа
Доля пациентов с потерей HBeAg и/или сероконверсией (потеря HBeAg и усиление HBeAb)
Доля нормализации ALT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bukwang Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: Hyo-Suk Lee, MD. PhD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Завершение исследования

1 ноября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • L-FMAU-301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться