만성 HBV 환자에서 클레부딘 30 mg QD의 안전성 및 항바이러스 활성 연구
2017년 1월 30일 업데이트: Bukwang Pharmaceutical
B형 간염 바이러스에 만성적으로 감염된 환자에서 클레부딘 30mg QD의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬, 위약 대조 3상 연구
이 연구의 목적은 만성 HBV 환자에서 치료 24주차에 클레부딘(L-FMAU) 1일 30mg 용량의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Incheon, 대한민국
- Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Bupyoung-gu, Incheon
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Bupyoung-dong, Bupyoung-gu, Incheon, 대한민국
- St. Mercy's Hospital
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Chongro-gu, Seoul
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Pyoung-dong, Chongro-gu, Seoul, 대한민국
- Kangbuk Samsung Hospital
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Daegu
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Jung-gu, Daegu, 대한민국
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Jung-gu, Daegu, 대한민국
- Keimyumg University Dongsan Medical Center
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Dong-gu, Gwangju-si
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Hak-1-dong, Dong-gu, Gwangju-si, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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Gro-gu
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Seoul, Gro-gu, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Jeonbuk
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Iksan-City, Jeonbuk, 대한민국
- Wonkwang University Hospital
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Jeonju-city, Jeonbuk, 대한민국
- Chonbuk National University Hospital
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Jung-gu, Daechon
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Daesa-dong, Jung-gu, Daechon, 대한민국
- Chungnam National University Hospital
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Jung-gu, Incheon
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Sinhung-dong, Jung-gu, Incheon, 대한민국
- Inha University Hospital
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Kangnam-gu, Seoul
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Dogok-dong, Kangnam-gu, Seoul, 대한민국
- Yongdong Severance Hospital
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Pungnap-dong, Kangnam-gu, Seoul, 대한민국
- Seoul ASAN Medical Center
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Kyounggi-do
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Ilsan-gu,, Kyounggi-do, 대한민국
- National Cancer Center
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Pucheon, Kyounggi-do, 대한민국
- St. Holly Family Mary's Hospital
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Seongnam-gu, Kyounggi-do, 대한민국
- Pochon CHA University Hospital
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Nam-gu, Taegu
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Dae myoung-dong, Nam-gu, Taegu, 대한민국
- Yeungnam University Medical Center
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Nowon-gu, Seoul
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Gongneung-dong, Nowon-gu, Seoul, 대한민국
- Korea Cancer Center Hospital
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Hagye 1-dong, Nowon-gu, Seoul, 대한민국
- Nowon Eulji Hospital
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Paldal-gu, Suwon
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Ji-dong,, Paldal-gu, Suwon, 대한민국
- St. Vincent's Hospital
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Pusan
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Gaegeum-dong, Pusan, 대한민국
- Pusan Paik Hospital
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Seo-gu, Pusan
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Ami-dong, Seo-gu, Pusan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
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Amnam-dong, Seo-gu, Pusan, 대한민국
- Kosin Medical Center
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Seocho-gu, Seoul
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Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, 대한민국
- KangNam St. Mary's Hospital
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Seodaemun-gu, Seoul
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Shinchon- dong, Seodaemun-gu, Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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Seoul
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Jeo-dong, Seoul, 대한민국
- Seoul Paik Hospital
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Songpa-gu, Seoul
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Ilwon-dong, Songpa-gu, Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Sungbuk-ku, Seoul
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Anam-dong, Sungbuk-ku, Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Yangcheon-gu, Seoul
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Mok-dong, Yangcheon-gu, Seoul, 대한민국
- Ehwa Womans University Mokdong Hospital
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Yongdeungpo-gu, Seoul
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Daelim-dong, Yongdeungpo-gu, Seoul, 대한민국
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Yongsan-gu, Seoul
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Hannam-dong, Yongsan-gu, Seoul, 대한민국
- Soon Chun Hyang University Hospital
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Yungdungpo-Gu
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Seoul, Yungdungpo-Gu, 대한민국
- St. Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 환자.
- 기준선으로부터 30일 이내에 HBV DNA ³1 x 106 copies/mL인 환자.
- > 6개월 동안 HBsAg 양성인 것으로 기록된 환자. (이전 6개월 동안 양성 HBsAg 문서에는 HBsAg 양성 또는 최소 6개월 전 HBeAg 양성 또는 스크리닝 시 IgM 항-HBc 음성 및 IgG 항-HBc 양성에 대한 이전 실험실 보고서가 포함되었습니다).
- HBeAg 양성인 환자.
- ALT 수치가 정상 상한치(x ULN)의 1.2배 이상 15배 미만이고 빌리루빈 수치가 2.0mg/dL 미만, 프로트롬빈 시간이 1.7(INR) 미만, 혈청 알부민 최소 3.5g/dL 수준.
- 치료 시작 후 14일 이내에 실시한 음성 혈청(β-HCG) 임신 검사를 받은 가임 여성.
- 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 현재 항바이러스제, 면역조절제 또는 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 환자.
- 이전에 HBV 감염에 대해 라미부딘, 로부카비르, 팜시클로비르, 아데포비르 또는 기타 연구용 뉴클레오사이드로 치료받은 환자.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 종료된 이전 인터페론 치료.
- 복수, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증의 병력이 있는 환자.
- HCV, HDV 또는 HIV에 동시 감염된 환자.
- 간 질량의 임상적 증거가 있거나 알파-태아단백 > 50 ng/mL인 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자.
- 치료 중 및 치료 중단 후 최대 3개월 동안 "효과적인" 피임 방법을 사용하지 않으려는 환자. 남성의 경우 콘돔을 사용해야 합니다. 여성은 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 양측 난관 결찰술을 통해)이거나 폐경 후이거나 최소한 의학적으로 허용되는 장벽 피임법(즉, IUD, 살정제 또는 금욕을 통한 장벽 방법)
- 임상적으로 관련된 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 환자.
중대한 위장관, 신장, 간(비대상), 기관지폐, 무증상 담석을 제외한 담도 질환, 신경, 심혈관, 종양 또는 알레르기 질환이 있는 환자.
양성 종양 환자는 조사자가 양성 종양으로 인해 연구의 지속에 지장을 줄 것이라고 판단하는 경우 제외하였다.
- 다음 공식으로 추정되는 크레아티닌 청소율이 60mL/min 미만인 환자:
(140세) (체중 [kg]) (72) (혈청 크레아티닌 [mg/dL]) [참고: 여성의 경우 추정치에 0.85를 곱함]
베이스라인에서 YMDD HBV DNA 중합효소 돌연변이가 있는 것으로 밝혀진 환자는 전체 유효성 평가에서 제외되어 별도로 분석되었습니다. 그들은 전반적인 안전성 평가에 포함되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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효능: 24주차에 HBV DNA(log10)의 베이스라인 대비 변화
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안전성: 임상적으로 측정된 부작용, 실험실 테스트의 이상 및 활력 징후의 이상.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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효능:
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분석 검출 한계 미만인 HBV DNA를 가진 환자의 비율
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HBeAg 손실 및/또는 혈청전환(HBeAg 손실 및 HBeAb 증가)이 있는 환자의 비율
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ALT 정규화 비율
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hyo-Suk Lee, MD. PhD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
연구 완료
2004년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2006년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- L-FMAU-301
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