Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a antivirové aktivity Clevudinu 30 mg QD u pacienta s chronickou HBV

30. ledna 2017 aktualizováno: Bukwang Pharmaceutical

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a antivirové aktivity Clevudinu 30 mg QD u pacientů chronicky infikovaných virem hepatitidy B

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost 30 mg denní dávky clevudinu (L-FMAU) po 24 týdnech léčby u pacientů s chronickou HBV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
        • Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
    • Bupyoung-gu, Incheon
      • Bupyoung-dong, Bupyoung-gu, Incheon, Korejská republika
        • St. Mercy's Hospital
    • Chongro-gu, Seoul
      • Pyoung-dong, Chongro-gu, Seoul, Korejská republika
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National University Medical Hospital
      • Jung-gu, Daegu, Korejská republika
        • Keimyumg University Dongsan Medical Center
    • Dong-gu, Gwangju-si
      • Hak-1-dong, Dong-gu, Gwangju-si, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
    • Gro-gu
      • Seoul, Gro-gu, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
    • Jeonbuk
      • Iksan-City, Jeonbuk, Korejská republika
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-city, Jeonbuk, Korejská republika
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jung-gu, Daechon
      • Daesa-dong, Jung-gu, Daechon, Korejská republika
        • Chungnam National University Hospital
    • Jung-gu, Incheon
      • Sinhung-dong, Jung-gu, Incheon, Korejská republika
        • Inha University Hospital
    • Kangnam-gu, Seoul
      • Dogok-dong, Kangnam-gu, Seoul, Korejská republika
        • Yongdong Severance Hospital
      • Pungnap-dong, Kangnam-gu, Seoul, Korejská republika
        • Seoul ASAN Medical Center
    • Kyounggi-do
      • Ilsan-gu,, Kyounggi-do, Korejská republika
        • National Cancer Center
      • Pucheon, Kyounggi-do, Korejská republika
        • St. Holly Family Mary's Hospital
      • Seongnam-gu, Kyounggi-do, Korejská republika
        • Pochon CHA University Hospital
    • Nam-gu, Taegu
      • Dae myoung-dong, Nam-gu, Taegu, Korejská republika
        • Yeungnam University Medical Center
    • Nowon-gu, Seoul
      • Gongneung-dong, Nowon-gu, Seoul, Korejská republika
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Hagye 1-dong, Nowon-gu, Seoul, Korejská republika
        • Nowon Eulji Hospital
    • Paldal-gu, Suwon
      • Ji-dong,, Paldal-gu, Suwon, Korejská republika
        • St. Vincent's Hospital
    • Pusan
      • Gaegeum-dong, Pusan, Korejská republika
        • Pusan Paik Hospital
    • Seo-gu, Pusan
      • Ami-dong, Seo-gu, Pusan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Amnam-dong, Seo-gu, Pusan, Korejská republika
        • Kosin Medical Center
    • Seocho-gu, Seoul
      • Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, Korejská republika
        • KangNam St. Mary's Hospital
    • Seodaemun-gu, Seoul
      • Shinchon- dong, Seodaemun-gu, Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
    • Seoul
      • Jeo-dong, Seoul, Korejská republika
        • Seoul Paik Hospital
    • Songpa-gu, Seoul
      • Ilwon-dong, Songpa-gu, Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
    • Sungbuk-ku, Seoul
      • Anam-dong, Sungbuk-ku, Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
    • Yangcheon-gu, Seoul
      • Mok-dong, Yangcheon-gu, Seoul, Korejská republika
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
    • Yongdeungpo-gu, Seoul
      • Daelim-dong, Yongdeungpo-gu, Seoul, Korejská republika
        • KangNam Sacred Heart Hospital
    • Yongsan-gu, Seoul
      • Hannam-dong, Yongsan-gu, Seoul, Korejská republika
        • Soon Chun Hyang University Hospital
    • Yungdungpo-Gu
      • Seoul, Yungdungpo-Gu, Korejská republika
        • St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 60 let včetně.
  2. Pacienti s HBV DNA ³1 x 106 kopií/ml během 30 dnů od výchozího stavu.
  3. Pacienti, u kterých bylo prokázáno, že jsou HBsAg pozitivní po dobu > 6 měsíců. (Dokumentace pozitivní HBsAg za předchozích 6 měsíců zahrnovala předchozí laboratorní hlášení HBsAg pozitivní nebo HBeAg pozitivní minimálně před 6 měsíci nebo IgM anti-HBc negativní a IgG anti-HBc pozitivní při screeningu).
  4. Pacienti, kteří byli HBeAg pozitivní.
  5. Pacienti s hladinami ALT, které byly v rozmezí ≥1,2 a < 15násobek horní hranice normálu (x ULN) a hladinami bilirubinu nižšími než 2,0 mg/dl, protrombinovým časem nižším než 1,7 (INR) a sérovým albuminem hladina alespoň 3,5 g/dl.
  6. Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v séru (β-HCG) provedeným do 14 dnů od zahájení léčby.
  7. Pacienti, kteří byli schopni dát písemný informovaný souhlas před zahájením studie a splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří v současné době dostávali antivirovou, imunomodulační nebo kortikosteroidní léčbu.
  2. Pacienti dříve léčení lamivudinem, lobukavirem, famciklovirem, adefovirem nebo jakýmkoli jiným hodnoceným nukleosidem pro infekci HBV.
  3. Předchozí léčba interferonem, která skončila méně než 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  4. Pacienti s anamnézou ascitu, varixového krvácení nebo jaterní encefalopatie.
  5. Pacienti koinfikovaní HCV, HDV nebo HIV.
  6. Pacienti s klinickými známkami jaterní hmoty nebo s alfa-fetoproteinem > 50 ng/ml
  7. Pacientky, které byly těhotné nebo kojily.
  8. Pacientky, které nebyly ochotny používat „účinnou“ metodu antikoncepce během léčby a až 3 měsíce po jejím ukončení. U mužů je třeba používat kondomy. Ženy musely být chirurgicky sterilní (prostřednictvím hysterektomie nebo bilaterální tubární ligace) nebo postmenopauzální nebo musely používat alespoň lékařsky přijatelnou bariérovou metodu antikoncepce (tj. IUD, bariérové ​​metody se spermicidem nebo abstinence)
  9. Pacienti s klinicky relevantní anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog.

  10. Pacienti s významným gastrointestinálním, renálním, jaterním (dekompenzovaným), bronchopulmonálním, žlučovým onemocněním kromě asymptomatického GB kamenu, neurologickým, kardiovaskulárním, onkologickým nebo alergickým onemocněním.

    Pacienti s benigním nádorem byli vyloučeni, pokud výzkumník usoudil, že by pokračování studie bylo ovlivněno benigním nádorem.

  11. Pacienti s clearance kreatininu nižší než 60 ml/min odhadem podle následujícího vzorce:

(140 let v letech) (tělesná hmotnost [kg]) (72) (sérový kreatinin [mg/dl]) [Poznámka: vynásobte odhady číslem 0,85 pro ženy]

Pacienti, u kterých byla na počátku zjištěna mutace YMDD HBV DNA polymerázy, byli vyloučeni z celkového hodnocení účinnosti a analyzováni samostatně. Měly být zahrnuty do celkového hodnocení bezpečnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost: změna od výchozí hodnoty v HBV DNA (log10) v týdnu 24
Bezpečnost: klinicky měřené nežádoucí účinky, abnormality laboratorních testů a abnormality vitálních funkcí.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost:
Podíl pacientů s HBV DNA pod hranicí detekce testu
Podíl pacientů se ztrátou HBeAg a/nebo sérokonverzí (ztráta HBeAg a zisk HBeAb)
Podíl normalizace ALT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bukwang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyo-Suk Lee, MD. PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Dokončení studie

1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L-FMAU-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit