Clevudine 30 mg QD 在慢性 HBV 患者中的安全性和抗病毒活性研究
2017年1月30日 更新者：Bukwang Pharmaceutical
一项双盲、随机、平行、安慰剂对照的 III 期研究，以评估 Clevudine 30 mg QD 在慢性乙型肝炎病毒感染患者中的安全性和抗病毒活性
本研究的目的是确定 30 mg 每日剂量的克拉夫定 (L-FMAU) 在慢性 HBV 患者治疗 24 周时的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Incheon、大韩民国
- Gil Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Bupyoung-gu, Incheon
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Bupyoung-dong、Bupyoung-gu, Incheon、大韩民国
- St. Mercy's Hospital
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Chongro-gu, Seoul
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Pyoung-dong、Chongro-gu, Seoul、大韩民国
- Kangbuk Samsung Hospital
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Daegu
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Jung-gu、Daegu、大韩民国
- Kyungpook National University Medical Hospital
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Jung-gu、Daegu、大韩民国
- Keimyumg University Dongsan Medical Center
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Dong-gu, Gwangju-si
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Hak-1-dong、Dong-gu, Gwangju-si、大韩民国
- Chonnam National University Hospital
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Gro-gu
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Seoul、Gro-gu、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
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Jeonbuk
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Iksan-City、Jeonbuk、大韩民国
- Wonkwang University Hospital
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Jeonju-city、Jeonbuk、大韩民国
- Chonbuk National University Hospital
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Jung-gu, Daechon
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Daesa-dong、Jung-gu, Daechon、大韩民国
- Chungnam National University Hospital
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Jung-gu, Incheon
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Sinhung-dong、Jung-gu, Incheon、大韩民国
- Inha University Hospital
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Kangnam-gu, Seoul
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Dogok-dong、Kangnam-gu, Seoul、大韩民国
- Yongdong Severance Hospital
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Pungnap-dong、Kangnam-gu, Seoul、大韩民国
- Seoul ASAN Medical Center
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Kyounggi-do
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Ilsan-gu,、Kyounggi-do、大韩民国
- National Cancer Center
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Pucheon、Kyounggi-do、大韩民国
- St. Holly Family Mary's Hospital
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Seongnam-gu、Kyounggi-do、大韩民国
- Pochon CHA University Hospital
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Nam-gu, Taegu
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Dae myoung-dong、Nam-gu, Taegu、大韩民国
- Yeungnam University Medical Center
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Nowon-gu, Seoul
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Gongneung-dong、Nowon-gu, Seoul、大韩民国
- Korea Cancer Center Hospital
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Hagye 1-dong、Nowon-gu, Seoul、大韩民国
- Nowon Eulji Hospital
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Paldal-gu, Suwon
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Ji-dong,、Paldal-gu, Suwon、大韩民国
- St. Vincent's Hospital
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Pusan
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Gaegeum-dong、Pusan、大韩民国
- Pusan Paik Hospital
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Seo-gu, Pusan
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Ami-dong、Seo-gu, Pusan、大韩民国
- Pusan National University Hospital
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Amnam-dong、Seo-gu, Pusan、大韩民国
- Kosin Medical Center
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Seocho-gu, Seoul
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Banpo-dong、Seocho-gu, Seoul、大韩民国
- KangNam St. Mary's Hospital
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Seodaemun-gu, Seoul
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Shinchon- dong、Seodaemun-gu, Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
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Seoul
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Jeo-dong、Seoul、大韩民国
- Seoul Paik Hospital
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Songpa-gu, Seoul
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Ilwon-dong、Songpa-gu, Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Sungbuk-ku, Seoul
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Anam-dong、Sungbuk-ku, Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
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Yangcheon-gu, Seoul
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Mok-dong、Yangcheon-gu, Seoul、大韩民国
- Ehwa Womans University Mokdong Hospital
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Yongdeungpo-gu, Seoul
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Daelim-dong、Yongdeungpo-gu, Seoul、大韩民国
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Yongsan-gu, Seoul
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Hannam-dong、Yongsan-gu, Seoul、大韩民国
- Soon Chun Hyang University Hospital
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Yungdungpo-Gu
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Seoul、Yungdungpo-Gu、大韩民国
- St. Mary's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 到 60 岁之间的患者，包括在内。
- 基线 30 天内 HBV DNA ³1 x 106 拷贝/mL 的患者。
- 被记录为 HBsAg 阳性超过 6 个月的患者。 （前 6 个月的 HBsAg 阳性记录包括至少 6 个月前 HBsAg 阳性或 HBeAg 阳性或筛选时 IgM 抗-HBc 阴性和 IgG 抗-HBc 阳性的既往实验室报告）。
- HBeAg 阳性的患者。
- ALT 水平在正常上限 (x ULN) ≥ 1.2 倍且 < 15 倍范围内且胆红素水平低于 2.0 mg/dL、凝血酶原时间低于 1.7 (INR) 且血清白蛋白至少 3.5 g/dL 的水平。
- 在开始治疗后 14 天内进行的血清 (β-HCG) 妊娠试验阴性的育龄妇女。
- 能够在研究开始前提供书面知情同意并遵守研究要求的患者。
排除标准：
- 目前正在接受抗病毒、免疫调节或皮质类固醇治疗的患者。
- 先前接受拉米夫定、洛布卡韦、泛昔洛韦、阿德福韦或任何其他研究性核苷治疗 HBV 感染的患者。
- 在筛选访视前不到 6 个月结束的既往干扰素治疗。
- 有腹水、静脉曲张出血或肝性脑病病史的患者。
- 合并感染 HCV、HDV 或 HIV 的患者。
- 有肝脏肿块临床证据或甲胎蛋白 > 50 ng/mL 的患者
- 怀孕或哺乳期患者。
- 在治疗期间和停止治疗后长达 3 个月内不愿使用“有效”避孕方法的患者。 对于男性，应使用避孕套。 女性必须通过手术绝育（通过子宫切除术或双侧输卵管结扎术）或绝经后或至少使用医学上可接受的屏障避孕方法（即 宫内节育器、使用杀精剂或禁欲的屏障方法）
- 具有临床相关酒精或药物滥用史的患者。
患有严重胃肠道、肾脏、肝脏（失代偿）、支气管肺、胆道疾病（无症状 GB 结石、神经系统、心血管、肿瘤或过敏性疾病除外）的患者。
如果研究者判断继续研究会受到良性肿瘤的干扰，则排除患有良性肿瘤的患者。
- 肌酐清除率低于 60mL/min 的患者，按以下公式估算：
（140 岁）（体重 [kg]）（72）（血清肌酐 [mg/dL]）[注：女性估计值乘以 0.85]
在基线时被发现具有 YMDD HBV DNA 聚合酶突变的患者被排除在总体疗效评估之外并单独进行分析。 它们将被包括在整体安全评估中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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功效：第 24 周时 HBV DNA (log10) 相对于基线的变化
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安全性：临床测量的不良事件、实验室检查异常和生命体征异常。
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次要结果测量
结果测量 |
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功效：
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HBV DNA 低于检测限的患者比例
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HBeAg 消失和/或血清转化（HBeAg 消失和 HBeAb 升高）的患者比例
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ALT正常化比例
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyo-Suk Lee, MD. PhD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年6月1日
研究完成
2004年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月11日
首次发布 (估计)
2006年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月30日
最后验证
2006年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎的临床试验
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Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center招聘中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Curocell Inc.招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤大韩民国
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National Cancer Institute (NCI)主动，不招人
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National Cancer Institute (NCI)招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb招聘中B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca招聘中难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL，Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL，编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤，编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)招聘中复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件美国
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)终止HER2阳性乳腺癌 | IV 期乳腺癌 | II期乳腺癌 | IIIA期乳腺癌 | IIIB期乳腺癌 | IA期乳腺癌 | IB 期乳腺癌 | IIIC期乳腺癌 | 复发性乳腺癌美国
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