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Étude sur l'innocuité et l'activité antivirale de la clévudine 30 mg QD chez des patients atteints d'hépatite B chronique

30 janvier 2017 mis à jour par: Bukwang Pharmaceutical

Une étude de phase III en double aveugle, randomisée, parallèle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'activité antivirale de la clévudine 30 mg QD chez les patients chroniquement infectés par le virus de l'hépatite B

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité d'une dose quotidienne de 30 mg de clévudine (L-FMAU) à 24 semaines de traitement chez des patients atteints de VHB chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Hépatite B

Intervention / Traitement

Médicament: clévudine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

180

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Incheon, Corée, République de
    - Gil Medical Center
  - Seoul, Corée, République de
    - Seoul National University Hospital
- Bupyoung-gu, Incheon
  - Bupyoung-dong, Bupyoung-gu, Incheon, Corée, République de
    - St. Mercy's Hospital
- Chongro-gu, Seoul
  - Pyoung-dong, Chongro-gu, Seoul, Corée, République de
    - Kangbuk Samsung Hospital
- Daegu
  - Jung-gu, Daegu, Corée, République de
    - Kyungpook National University Medical Hospital
  - Jung-gu, Daegu, Corée, République de
    - Keimyumg University Dongsan Medical Center
- Dong-gu, Gwangju-si
  - Hak-1-dong, Dong-gu, Gwangju-si, Corée, République de
    - Chonnam National University Hospital
- Gro-gu
  - Seoul, Gro-gu, Corée, République de
    - Korea University Guro Hospital
- Jeonbuk
  - Iksan-City, Jeonbuk, Corée, République de
    - Wonkwang University Hospital
  - Jeonju-city, Jeonbuk, Corée, République de
    - Chonbuk National University Hospital
- Jung-gu, Daechon
  - Daesa-dong, Jung-gu, Daechon, Corée, République de
    - Chungnam National University Hospital
- Jung-gu, Incheon
  - Sinhung-dong, Jung-gu, Incheon, Corée, République de
    - Inha University Hospital
- Kangnam-gu, Seoul
  - Dogok-dong, Kangnam-gu, Seoul, Corée, République de
    - Yongdong Severance Hospital
  - Pungnap-dong, Kangnam-gu, Seoul, Corée, République de
    - Seoul ASAN Medical Center
- Kyounggi-do
  - Ilsan-gu,, Kyounggi-do, Corée, République de
    - National Cancer Center
  - Pucheon, Kyounggi-do, Corée, République de
    - St. Holly Family Mary's Hospital
  - Seongnam-gu, Kyounggi-do, Corée, République de
    - Pochon CHA University Hospital
- Nam-gu, Taegu
  - Dae myoung-dong, Nam-gu, Taegu, Corée, République de
    - Yeungnam University Medical Center
- Nowon-gu, Seoul
  - Gongneung-dong, Nowon-gu, Seoul, Corée, République de
    - Korea Cancer Center Hospital
  - Hagye 1-dong, Nowon-gu, Seoul, Corée, République de
    - Nowon Eulji Hospital
- Paldal-gu, Suwon
  - Ji-dong,, Paldal-gu, Suwon, Corée, République de
    - St. Vincent's Hospital
- Pusan
  - Gaegeum-dong, Pusan, Corée, République de
    - Pusan Paik Hospital
- Seo-gu, Pusan
  - Ami-dong, Seo-gu, Pusan, Corée, République de
    - Pusan National University Hospital
  - Amnam-dong, Seo-gu, Pusan, Corée, République de
    - Kosin Medical Center
- Seocho-gu, Seoul
  - Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, Corée, République de
    - KangNam St. Mary's Hospital
- Seodaemun-gu, Seoul
  - Shinchon- dong, Seodaemun-gu, Seoul, Corée, République de
    - Severance Hospital
- Seoul
  - Jeo-dong, Seoul, Corée, République de
    - Seoul Paik Hospital
- Songpa-gu, Seoul
  - Ilwon-dong, Songpa-gu, Seoul, Corée, République de
    - Samsung Medical Center
- Sungbuk-ku, Seoul
  - Anam-dong, Sungbuk-ku, Seoul, Corée, République de
    - Korea University Anam Hospital
- Yangcheon-gu, Seoul
  - Mok-dong, Yangcheon-gu, Seoul, Corée, République de
    - Ehwa Womans University Mokdong Hospital
- Yongdeungpo-gu, Seoul
  - Daelim-dong, Yongdeungpo-gu, Seoul, Corée, République de
    - KangNam Sacred Heart Hospital
- Yongsan-gu, Seoul
  - Hannam-dong, Yongsan-gu, Seoul, Corée, République de
    - Soon Chun Hyang University Hospital
- Yungdungpo-Gu
  - Seoul, Yungdungpo-Gu, Corée, République de
    - St. Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de 18 à 60 ans inclus.
Patients avec ADN du VHB ³ 1 x 106 copies/mL dans les 30 jours suivant la ligne de base.
Patients documentés comme étant positifs pour l'AgHBs depuis > 6 mois. (La documentation de HBsAg positif pour les 6 mois précédents comprenait des rapports de laboratoire antérieurs de HBsAg positif ou HBeAg positif il y a au moins 6 mois ou IgM anti-HBc négatif et IgG anti-HBc positif lors du dépistage).
Patients AgHBe positifs.
Patients avec des taux d'ALT compris entre ≥ 1,2 et < 15 fois la limite supérieure de la normale (x LSN) et des taux de bilirubine inférieurs à 2,0 mg/dL, un temps de prothrombine inférieur à 1,7 (INR) et un taux d'albumine sérique niveau d'au moins 3,5 g/dL.
Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse sérique négatif (β-HCG) effectué dans les 14 jours suivant le début du traitement.
Les patients qui ont été en mesure de donner un consentement éclairé écrit avant le début de l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

Patients qui recevaient actuellement un traitement antiviral, immunomodulateur ou corticoïde.
Patients précédemment traités par la lamivudine, le lobucavir, le famciclovir, l'adéfovir ou tout autre nucléoside expérimental pour l'infection par le VHB.
Traitement antérieur par interféron qui s'était terminé moins de 6 mois avant la visite de dépistage.
Patients ayant des antécédents d'ascite, d'hémorragie variqueuse ou d'encéphalopathie hépatique.
Patients co-infectés par le VHC, le VHD ou le VIH.
Patients présentant des signes cliniques de masse hépatique ou avec une alpha-foetoprotéine > 50 ng/mL
Patientes enceintes ou allaitantes.
Patients qui n'étaient pas disposés à utiliser une méthode de contraception « efficace » pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement. Pour les hommes, les préservatifs doivent être utilisés. Les femmes devaient être chirurgicalement stériles (par hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes) ou ménopausées ou utiliser au moins une méthode de contraception barrière médicalement acceptable (c.-à-d. DIU, méthodes de barrière avec spermicide ou abstinence)
Patients ayant des antécédents cliniquement pertinents d'abus d'alcool ou de drogues.
Patients atteints d'une maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique (décompensée), broncho-pulmonaire, biliaire importante sauf calculs GB asymptomatiques, maladie neurologique, cardiovasculaire, oncologique ou allergique.
Les patients atteints d'une tumeur bénigne ont été exclus s'ils étaient jugés par un investigateur que la poursuite de l'étude serait gênée par une tumeur bénigne.
Patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 60 mL/min, estimée par la formule suivante :

(140-âge en années) (poids corporel [kg]) (72) (créatinine sérique [mg/dL]) [Remarque : multiplier les estimations par 0,85 pour les femmes]

Les patients qui présentaient une mutation YMDD de l'ADN polymérase du VHB au départ devaient être exclus de l'évaluation globale de l'efficacité et analysés séparément. Ils devaient être inclus dans l'évaluation globale de la sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Efficacité : changement par rapport à la ligne de base de l'ADN du VHB (log10) à la semaine 24
Innocuité : événements indésirables mesurés cliniquement, anomalie des tests de laboratoire et anomalie des signes vitaux.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Efficacité:
Proportion de patients dont l'ADN du VHB est inférieur à la limite de détection du test
Proportion de patients présentant une perte et/ou une séroconversion HBeAg (perte HBeAg et gain HBeAb)
Proportion de normalisation ALT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bukwang Pharmaceutical

Les enquêteurs

Chercheur principal: Hyo-Suk Lee, MD. PhD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement de l'étude

1 novembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité