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Studie zur Sicherheit und antiviralen Aktivität von Clevudin 30 mg einmal täglich bei Patienten mit chronischem HBV

30. Januar 2017 aktualisiert von: Bukwang Pharmaceutical

Eine doppelblinde, randomisierte, parallele, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und antiviralen Aktivität von Clevudin 30 mg einmal täglich bei Patienten, die chronisch mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Tagesdosis von 30 mg Clevudin (L-FMAU) nach 24 Behandlungswochen bei Patienten mit chronischem HBV zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
    • Bupyoung-gu, Incheon
      • Bupyoung-dong, Bupyoung-gu, Incheon, Korea, Republik von
        • St. Mercy's Hospital
    • Chongro-gu, Seoul
      • Pyoung-dong, Chongro-gu, Seoul, Korea, Republik von
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Medical Hospital
      • Jung-gu, Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyumg University Dongsan Medical Center
    • Dong-gu, Gwangju-si
      • Hak-1-dong, Dong-gu, Gwangju-si, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital
    • Gro-gu
      • Seoul, Gro-gu, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
    • Jeonbuk
      • Iksan-City, Jeonbuk, Korea, Republik von
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-city, Jeonbuk, Korea, Republik von
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jung-gu, Daechon
      • Daesa-dong, Jung-gu, Daechon, Korea, Republik von
        • Chungnam National University Hospital
    • Jung-gu, Incheon
      • Sinhung-dong, Jung-gu, Incheon, Korea, Republik von
        • Inha University Hospital
    • Kangnam-gu, Seoul
      • Dogok-dong, Kangnam-gu, Seoul, Korea, Republik von
        • Yongdong Severance Hospital
      • Pungnap-dong, Kangnam-gu, Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul ASAN Medical Center
    • Kyounggi-do
      • Ilsan-gu,, Kyounggi-do, Korea, Republik von
        • National Cancer Center
      • Pucheon, Kyounggi-do, Korea, Republik von
        • St. Holly Family Mary's Hospital
      • Seongnam-gu, Kyounggi-do, Korea, Republik von
        • Pochon CHA University Hospital
    • Nam-gu, Taegu
      • Dae myoung-dong, Nam-gu, Taegu, Korea, Republik von
        • Yeungnam University Medical Center
    • Nowon-gu, Seoul
      • Gongneung-dong, Nowon-gu, Seoul, Korea, Republik von
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Hagye 1-dong, Nowon-gu, Seoul, Korea, Republik von
        • Nowon Eulji Hospital
    • Paldal-gu, Suwon
      • Ji-dong,, Paldal-gu, Suwon, Korea, Republik von
        • St. Vincent's Hospital
    • Pusan
      • Gaegeum-dong, Pusan, Korea, Republik von
        • Pusan Paik Hospital
    • Seo-gu, Pusan
      • Ami-dong, Seo-gu, Pusan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Hospital
      • Amnam-dong, Seo-gu, Pusan, Korea, Republik von
        • Kosin Medical Center
    • Seocho-gu, Seoul
      • Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, Korea, Republik von
        • KangNam St. Mary's Hospital
    • Seodaemun-gu, Seoul
      • Shinchon- dong, Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
    • Seoul
      • Jeo-dong, Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Paik Hospital
    • Songpa-gu, Seoul
      • Ilwon-dong, Songpa-gu, Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
    • Sungbuk-ku, Seoul
      • Anam-dong, Sungbuk-ku, Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
    • Yangcheon-gu, Seoul
      • Mok-dong, Yangcheon-gu, Seoul, Korea, Republik von
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
    • Yongdeungpo-gu, Seoul
      • Daelim-dong, Yongdeungpo-gu, Seoul, Korea, Republik von
        • KangNam Sacred Heart Hospital
    • Yongsan-gu, Seoul
      • Hannam-dong, Yongsan-gu, Seoul, Korea, Republik von
        • Soon Chun Hyang University Hospital
    • Yungdungpo-Gu
      • Seoul, Yungdungpo-Gu, Korea, Republik von
        • St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  2. Patienten mit HBV-DNA ³1 x 106 Kopien/ml innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn.
  3. Patienten, die seit > 6 Monaten nachweislich HBsAg-positiv sind. (Die Dokumentation von positivem HBsAg für die letzten 6 Monate umfasste frühere Laborberichte über HBsAg-positiv oder HBeAg-positiv vor mindestens 6 Monaten oder IgM-Anti-HBc-negativ und IgG-Anti-HBc-positiv beim Screening).
  4. Patienten, die HBeAg-positiv waren.
  5. Patienten mit ALT-Werten, die im Bereich von ≥ dem 1,2-fachen und < 15-fachen der Obergrenze des Normalwerts (x ULN) lagen, und Bilirubinwerten von weniger als 2,0 mg/dl, einer Prothrombinzeit von weniger als 1,7 (INR) und einem Serumalbumin Gehalt von mindestens 3,5 g/dL.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest im Serum (β-HCG), der innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Therapie durchgeführt wurde.
  7. Patienten, die vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Studienanforderungen erfüllen konnten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die derzeit eine antivirale, immunmodulatorische oder Kortikosteroid-Therapie erhielten.
  2. Patienten, die zuvor mit Lamivudin, Lobucavir, Famciclovir, Adefovir oder einem anderen Prüfnukleosid wegen einer HBV-Infektion behandelt wurden.
  3. Vorherige Behandlung mit Interferon, die weniger als 6 Monate vor dem Screening-Besuch beendet wurde.
  4. Patienten mit Aszites, Varizenblutung oder hepatischer Enzephalopathie in der Vorgeschichte.
  5. Patienten mit einer Koinfektion mit HCV, HDV oder HIV.
  6. Patienten mit klinischem Nachweis von Lebermasse oder mit Alpha-Fetoprotein > 50 ng/ml
  7. Patientinnen, die schwanger waren oder stillten.
  8. Patienten, die während der Behandlung und bis zu 3 Monate nach Beendigung der Therapie nicht bereit waren, eine „wirksame“ Verhütungsmethode anzuwenden. Für Männer sollten Kondome verwendet werden. Die Frauen mussten chirurgisch steril (durch Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur) oder postmenopausal sein oder zumindest eine medizinisch akzeptable Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden (d. h. Spirale, Barrieremethoden mit Spermizid oder Abstinenz)
  9. Patienten mit klinisch relevantem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.

  10. Patienten mit einer erheblichen gastrointestinalen, renalen, hepatischen (dekompensierten), bronchopulmonalen oder biliären Erkrankung, außer asymptomatischem GB-Stein, neurologischen, kardiovaskulären, onkologischen oder allergischen Erkrankungen.

    Patienten mit einem gutartigen Tumor wurden ausgeschlossen, wenn ein Prüfer der Ansicht war, dass die Fortsetzung der Studie durch einen gutartigen Tumor beeinträchtigt würde.

  11. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min, geschätzt nach der folgenden Formel:

(140-Alter in Jahren) (Körpergewicht [kg]) (72) (Serumkreatinin [mg/dl]) [Hinweis: Schätzungen mit 0,85 für Frauen multiplizieren]

Patienten, bei denen zu Studienbeginn eine YMDD-HBV-DNA-Polymerase-Mutation festgestellt wurde, sollten von der Gesamtwirksamkeitsbewertung ausgeschlossen und separat analysiert werden. Sie sollten in die Gesamtsicherheitsbewertung einbezogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit: Veränderung der HBV-DNA (log10) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Sicherheit: klinisch gemessene unerwünschte Ereignisse, Anomalie bei Labortests und Anomalie der Vitalfunktionen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit:
Anteil der Patienten mit HBV-DNA unterhalb der Nachweisgrenze des Tests
Anteil der Patienten mit HBeAg-Verlust und/oder Serokonversion (HBeAg-Verlust und HBeAb-Gewinn)
Anteil der ALT-Normalisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyo-Suk Lee, MD. PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Studienabschluss

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L-FMAU-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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