Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och antiviral aktivitetsstudie av Clevudine 30 mg QD hos patienter med kronisk HBV

30 januari 2017 uppdaterad av: Bukwang Pharmaceutical

En dubbelblind, randomiserad, parallell, placebokontrollerad fas III-studie för att utvärdera säkerheten och antiviral aktivitet av Clevudine 30 mg QD hos patienter kroniskt infekterade med hepatit B-virus

Syftet med denna studie är att fastställa säkerhet och effekt av 30 mg daglig dos av clevudin (L-FMAU) vid 24 veckors behandling hos patienter med kronisk HBV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

180

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
    • Bupyoung-gu, Incheon
      • Bupyoung-dong, Bupyoung-gu, Incheon, Korea, Republiken av
        • St. Mercy's Hospital
    • Chongro-gu, Seoul
      • Pyoung-dong, Chongro-gu, Seoul, Korea, Republiken av
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Korea, Republiken av
        • Kyungpook National University Medical Hospital
      • Jung-gu, Daegu, Korea, Republiken av
        • Keimyumg University Dongsan Medical Center
    • Dong-gu, Gwangju-si
      • Hak-1-dong, Dong-gu, Gwangju-si, Korea, Republiken av
        • Chonnam National University Hospital
    • Gro-gu
      • Seoul, Gro-gu, Korea, Republiken av
        • Korea University Guro Hospital
    • Jeonbuk
      • Iksan-City, Jeonbuk, Korea, Republiken av
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-city, Jeonbuk, Korea, Republiken av
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jung-gu, Daechon
      • Daesa-dong, Jung-gu, Daechon, Korea, Republiken av
        • Chungnam National University Hospital
    • Jung-gu, Incheon
      • Sinhung-dong, Jung-gu, Incheon, Korea, Republiken av
        • Inha University Hospital
    • Kangnam-gu, Seoul
      • Dogok-dong, Kangnam-gu, Seoul, Korea, Republiken av
        • Yongdong Severance Hospital
      • Pungnap-dong, Kangnam-gu, Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul ASAN Medical Center
    • Kyounggi-do
      • Ilsan-gu,, Kyounggi-do, Korea, Republiken av
        • National Cancer Center
      • Pucheon, Kyounggi-do, Korea, Republiken av
        • St. Holly Family Mary's Hospital
      • Seongnam-gu, Kyounggi-do, Korea, Republiken av
        • Pochon CHA University Hospital
    • Nam-gu, Taegu
      • Dae myoung-dong, Nam-gu, Taegu, Korea, Republiken av
        • Yeungnam University Medical Center
    • Nowon-gu, Seoul
      • Gongneung-dong, Nowon-gu, Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Hagye 1-dong, Nowon-gu, Seoul, Korea, Republiken av
        • Nowon Eulji Hospital
    • Paldal-gu, Suwon
      • Ji-dong,, Paldal-gu, Suwon, Korea, Republiken av
        • St. Vincent's Hospital
    • Pusan
      • Gaegeum-dong, Pusan, Korea, Republiken av
        • Pusan Paik Hospital
    • Seo-gu, Pusan
      • Ami-dong, Seo-gu, Pusan, Korea, Republiken av
        • Pusan National University Hospital
      • Amnam-dong, Seo-gu, Pusan, Korea, Republiken av
        • Kosin Medical Center
    • Seocho-gu, Seoul
      • Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, Korea, Republiken av
        • KangNam St. Mary's Hospital
    • Seodaemun-gu, Seoul
      • Shinchon- dong, Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital
    • Seoul
      • Jeo-dong, Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul Paik Hospital
    • Songpa-gu, Seoul
      • Ilwon-dong, Songpa-gu, Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
    • Sungbuk-ku, Seoul
      • Anam-dong, Sungbuk-ku, Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Anam Hospital
    • Yangcheon-gu, Seoul
      • Mok-dong, Yangcheon-gu, Seoul, Korea, Republiken av
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
    • Yongdeungpo-gu, Seoul
      • Daelim-dong, Yongdeungpo-gu, Seoul, Korea, Republiken av
        • KangNam Sacred Heart Hospital
    • Yongsan-gu, Seoul
      • Hannam-dong, Yongsan-gu, Seoul, Korea, Republiken av
        • Soon Chun Hyang University Hospital
    • Yungdungpo-Gu
      • Seoul, Yungdungpo-Gu, Korea, Republiken av
        • St. Mary's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som var mellan 18 och 60, inklusive.
  2. Patienter med HBV-DNA ³1 x 106 kopior/ml inom 30 dagar efter baslinjen.
  3. Patienter som dokumenterades vara HBsAg-positiva i > 6 månader. (Dokumentationen av positivt HBsAg för de föregående 6 månaderna inkluderade tidigare laboratorierapporter om HBsAg-positiva eller HBeAg-positiva för minst 6 månader sedan eller IgM-anti-HBc-negativa och IgG-anti-HBc-positiva vid screening).
  4. Patienter som var HBeAg-positiva.
  5. Patienter med ALAT-nivåer som låg i intervallet ≥1,2 och < 15 gånger den övre normalgränsen (x ULN) och bilirubinnivåer mindre än 2,0 mg/dL, protrombintid på mindre än 1,7 (INR) och ett serumalbumin nivå på minst 3,5 g/dL.
  6. Kvinnor i fertil ålder med ett negativt serum (β-HCG) graviditetstest som tagits inom 14 dagar efter påbörjad behandling.
  7. Patienter som kunde ge skriftligt informerat samtycke innan studiestart och att uppfylla studiekraven.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som för närvarande fick antiviral, immunmodulerande eller kortikosteroidbehandling.
  2. Patienter som tidigare behandlats med lamivudin, lobucavir, famciklovir, adefovir eller någon annan undersökningsnukleosid för HBV-infektion.
  3. Tidigare behandling med interferon som hade avslutats mindre än 6 månader före screeningbesöket.
  4. Patienter med ascites i anamnesen, variceal blödning eller leverencefalopati.
  5. Patienter som samtidigt är infekterade med HCV, HDV eller HIV.
  6. Patienter med kliniska tecken på levermassa eller med alfa-fetoprotein > 50 ng/ml
  7. Patienter som var gravida eller ammade.
  8. Patienter som var ovilliga att använda en "effektiv" preventivmetod under behandlingen och i upp till 3 månader efter avslutad terapi. För män bör kondom användas. Kvinnor måste vara kirurgiskt sterila (via hysterektomi eller bilateral tubal ligering) eller postmenopausala eller använda åtminstone medicinskt godtagbar preventivmetod (dvs. spiral, barriärmetoder med spermiedödande medel eller abstinens)
  9. Patienter med en kliniskt relevant historia av missbruk av alkohol eller droger.

  10. Patienter med betydande gastrointestinala, renala, lever (dekompenserade), bronkopulmonella, gallvägssjukdomar förutom asymtomatisk GB-sten, neurologisk, kardiovaskulär, onkologisk eller allergisk sjukdom.

    Patienterna med en godartad tumör uteslöts om en utredare bedömde att fortsättningen av studien skulle störas av godartad tumör.

  11. Patienter med kreatininclearance mindre än 60 ml/min beräknat med följande formel:

(140-ålder i år) (kroppsvikt [kg]) (72) (serumkreatinin [mg/dL]) [Obs: multiplicera uppskattningar med 0,85 för kvinnor]

Patienter som befanns ha YMDD HBV DNA-polymerasmutation vid baslinjen skulle uteslutas från den övergripande effektutvärderingen och analyseras separat. De skulle ingå i den övergripande säkerhetsutvärderingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Effekt: förändring från baslinjen i HBV-DNA (log10) vid vecka 24
Säkerhet: kliniskt uppmätta biverkningar, abnormitet i laboratorietester och abnormitet i vitala tecken.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Effektivitet:
Andel patienter med HBV-DNA under analysgränsen för detektion
Andel patienter med HBeAg-förlust och/eller serokonversion (HBeAg-förlust och HBeAb-vinst)
Andel av ALT-normalisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Hyo-Suk Lee, MD. PhD, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Avslutad studie

1 november 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2006

Första postat (Uppskatta)

12 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Senast verifierad

1 april 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • L-FMAU-301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera