Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i aktywności przeciwwirusowej Clevudine 30 mg QD u pacjentów z przewlekłym HBV

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Bukwang Pharmaceutical

Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i działanie przeciwwirusowe klewudyny 30 mg raz na dobę u pacjentów przewlekle zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B

Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności 30 mg klewudyny w dawce dobowej (L-FMAU) w 24. tygodniu leczenia u pacjentów z przewlekłym HBV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
        • Gil Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
    • Bupyoung-gu, Incheon
      • Bupyoung-dong, Bupyoung-gu, Incheon, Republika Korei
        • St. Mercy's Hospital
    • Chongro-gu, Seoul
      • Pyoung-dong, Chongro-gu, Seoul, Republika Korei
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National University Medical Hospital
      • Jung-gu, Daegu, Republika Korei
        • Keimyumg University Dongsan Medical Center
    • Dong-gu, Gwangju-si
      • Hak-1-dong, Dong-gu, Gwangju-si, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital
    • Gro-gu
      • Seoul, Gro-gu, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
    • Jeonbuk
      • Iksan-City, Jeonbuk, Republika Korei
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-city, Jeonbuk, Republika Korei
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jung-gu, Daechon
      • Daesa-dong, Jung-gu, Daechon, Republika Korei
        • Chungnam National University Hospital
    • Jung-gu, Incheon
      • Sinhung-dong, Jung-gu, Incheon, Republika Korei
        • Inha University Hospital
    • Kangnam-gu, Seoul
      • Dogok-dong, Kangnam-gu, Seoul, Republika Korei
        • Yongdong Severance Hospital
      • Pungnap-dong, Kangnam-gu, Seoul, Republika Korei
        • Seoul ASAN Medical Center
    • Kyounggi-do
      • Ilsan-gu,, Kyounggi-do, Republika Korei
        • National Cancer Center
      • Pucheon, Kyounggi-do, Republika Korei
        • St. Holly Family Mary's Hospital
      • Seongnam-gu, Kyounggi-do, Republika Korei
        • Pochon CHA University Hospital
    • Nam-gu, Taegu
      • Dae myoung-dong, Nam-gu, Taegu, Republika Korei
        • Yeungnam University Medical Center
    • Nowon-gu, Seoul
      • Gongneung-dong, Nowon-gu, Seoul, Republika Korei
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Hagye 1-dong, Nowon-gu, Seoul, Republika Korei
        • Nowon Eulji Hospital
    • Paldal-gu, Suwon
      • Ji-dong,, Paldal-gu, Suwon, Republika Korei
        • St. Vincent's Hospital
    • Pusan
      • Gaegeum-dong, Pusan, Republika Korei
        • Pusan Paik Hospital
    • Seo-gu, Pusan
      • Ami-dong, Seo-gu, Pusan, Republika Korei
        • Pusan National University Hospital
      • Amnam-dong, Seo-gu, Pusan, Republika Korei
        • Kosin Medical Center
    • Seocho-gu, Seoul
      • Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, Republika Korei
        • KangNam St. Mary's Hospital
    • Seodaemun-gu, Seoul
      • Shinchon- dong, Seodaemun-gu, Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
    • Seoul
      • Jeo-dong, Seoul, Republika Korei
        • Seoul Paik Hospital
    • Songpa-gu, Seoul
      • Ilwon-dong, Songpa-gu, Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
    • Sungbuk-ku, Seoul
      • Anam-dong, Sungbuk-ku, Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
    • Yangcheon-gu, Seoul
      • Mok-dong, Yangcheon-gu, Seoul, Republika Korei
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
    • Yongdeungpo-gu, Seoul
      • Daelim-dong, Yongdeungpo-gu, Seoul, Republika Korei
        • KangNam Sacred Heart Hospital
    • Yongsan-gu, Seoul
      • Hannam-dong, Yongsan-gu, Seoul, Republika Korei
        • Soon Chun Hyang University Hospital
    • Yungdungpo-Gu
      • Seoul, Yungdungpo-Gu, Republika Korei
        • St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat włącznie.
  2. Pacjenci z HBV DNA ≥1 x 106 kopii/ml w ciągu 30 dni od wartości początkowej.
  3. Pacjenci, u których udokumentowano obecność HBsAg przez > 6 miesięcy. (Dokumentacja dodatniego HBsAg z ostatnich 6 miesięcy obejmowała wcześniejsze raporty laboratoryjne o dodatnim HBsAg lub HBeAg dodatnim co najmniej 6 miesięcy temu lub ujemnym IgM anty-HBc i dodatnim IgG anty-HBc podczas badań przesiewowych).
  4. Pacjenci z dodatnim wynikiem HBeAg.
  5. Pacjenci z aktywnością AlAT w zakresie od ≥1,2 do <15-krotności górnej granicy normy (x GGN) i stężeniem bilirubiny poniżej 2,0 mg/dl, czasem protrombinowym poniżej 1,7 (INR) oraz stężeniem albuminy w surowicy poziom co najmniej 3,5 g/dl.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy (β-HCG) wykonanego w ciągu 14 dni od rozpoczęcia terapii.
  7. Pacjenci, którzy byli w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania i spełnić wymagania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy aktualnie otrzymywali leczenie przeciwwirusowe, immunomodulujące lub kortykosteroidy.
  2. Pacjenci leczeni wcześniej lamiwudyną, lobukawirem, famcyklowirem, adefowirem lub jakimkolwiek innym badanym nukleozydem z powodu zakażenia HBV.
  3. Wcześniejsze leczenie interferonem, które zakończyło się mniej niż 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  4. Pacjenci z wodobrzuszem, krwotokiem z żylaków lub encefalopatią wątrobową w wywiadzie.
  5. Pacjenci współzakażeni HCV, HDV lub HIV.
  6. Pacjenci z klinicznie potwierdzoną masą wątroby lub alfa-fetoproteiną > 50 ng/ml
  7. Pacjenci, którzy byli w ciąży lub karmili piersią.
  8. Pacjenci, którzy nie chcieli stosować „skutecznej” metody antykoncepcji w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. W przypadku mężczyzn należy stosować prezerwatywy. Kobiety musiały być chirurgicznie bezpłodne (po histerektomii lub obustronnym podwiązaniu jajowodów) lub po menopauzie lub stosować co najmniej medycznie dopuszczalną mechaniczną metodę antykoncepcji (tj. wkładka wewnątrzmaciczna, metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja)
  9. Pacjenci z klinicznie istotną historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.

  10. Pacjenci z istotnymi chorobami przewodu pokarmowego, nerek, wątroby (niewyrównana), oskrzelowo-płucnymi, dróg żółciowych z wyjątkiem bezobjawowej kamicy GB, chorobami neurologicznymi, sercowo-naczyniowymi, onkologicznymi lub alergicznymi.

    Pacjenci z łagodnym guzem zostali wykluczeni, jeśli badacz ocenił, że łagodny guz zakłóci kontynuację badania.

  11. Pacjenci z klirensem kreatyniny mniejszym niż 60 ml/min, oszacowanym według następującego wzoru:

(140-wiek w latach) (masa ciała [kg]) (72) (kreatynina w surowicy [mg/dl]) [Uwaga: szacunki należy pomnożyć przez 0,85 dla kobiet]

Pacjenci, u których na początku badania wykryto mutację polimerazy DNA YMDD HBV, mieli zostać wykluczeni z ogólnej oceny skuteczności i poddani osobnej analizie. Miały one zostać uwzględnione w ogólnej ocenie bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skuteczność: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych DNA HBV (log10) w 24. tygodniu
Bezpieczeństwo: mierzone klinicznie zdarzenia niepożądane, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych i nieprawidłowości parametrów życiowych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skuteczność:
Odsetek pacjentów z DNA HBV poniżej granicy wykrywalności testu
Odsetek pacjentów z utratą HBeAg i/lub serokonwersją (utrata HBeAg i wzrost HBeAb)
Odsetek normalizacji ALT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyo-Suk Lee, MD. PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Ukończenie studiów

1 listopada 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L-FMAU-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj