非転移性再発前立腺癌患者の治療におけるノルジヒドログアイアレチン酸

疾患の特徴:

• 組織学的に確認された前立腺癌で、以下の基準の 1 つを満たす：

  • アンドロゲン依存性疾患（テストステロン≧250ng/mL）
  • アンドロゲン非依存性疾患 (テストステロン < 50 ng/mL)

• -以下のいずれかを含む原発性前立腺癌に対する以前の根治的治療を受けた：

  • ホルモン療法を併用するまたは併用しない外照射療法
  • 骨盤外照射放射線療法またはホルモン療法を併用するまたは併用しない小線源治療
  • アジュバントまたはサルベージ放射線療法を併用するまたは併用しない根治的前立腺全摘除術
  • 凍結療法

• -前立腺特異抗原（PSA）の上昇によって証明されるように、疾患の進行の証拠が必要です。これは、1週間以上離れた2つの測定で、決定的な治療の最下点から連続的に上昇しています

  • PSA が高く、次の基準の 1 つを満たす:

    • -放射線療法または凍結療法後に少なくとも1.0 ng / mL
    • 根治的前立腺全摘除術後、少なくとも 4 ng/mL
  • -抗アンドロゲンの中止後に疾患の進行を示さなければなりません（一次アンドロゲン除去の一部として抗アンドロゲンを投与されているアンドロゲン依存性疾患の患者向け）
• 転移性疾患なし、骨スキャン陰性および腹部/骨盤の CT スキャンまたは MRI 陰性により確認

患者の特徴:

• カルノフスキー パフォーマンス ステータス 70-100%
• 絶対好中球数≧1,500/mm³
• ヘモグロビン≧8.0g/dL
• 血小板数≧100,000/mm³
• -クレアチニン≤正常上限の1.5倍（ULN）
• ビリルビン≦ULNの1.5倍
• AST≦ULNの1.5倍
• 研究療法またはコンプライアンスを妨げるその他の病状がないこと
• -以前に治療された扁平上皮細胞または基底細胞の皮膚がん、または治療され、再発のリスクが30％未満であると見なされたがんを除いて、他の活動的な悪性腫瘍はありません
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

• 病気の特徴を見る
• 以前の塩化ストロンチウム Sr 89 から 8 週間以上
• ビスフォスフォネートの初回投与から4週間以上
• -以前の大手術または放射線療法から4週間以上

• メゲストロールまたはステロイドを含む以前のホルモン剤から少なくとも4週間

  • テストステロンの去勢レベルを維持することを可能にする同時の黄体形成ホルモン放出ホルモン類似体
• ノコギリパルメット、フィナステリド、または PSA を下げることを目的としたハーブ剤は、少なくとも 4 週間前から使用していません。

• 以前のアジュバントまたは術前アジュバントのアンドロゲン除去療法は、以下のすべてが満たされている場合、アンドロゲン依存性前立腺癌に許可されています。

  • アンドロゲン欠乏が 8 か月以内
  • 効果的なアンドロゲン除去の最終日から少なくとも 12 か月
  • -登録時のテストステロン> 250 ng / mL
• -以前のホルモン療法、化学療法、または生化学的再発に対する治験療法は許可されています
• 併用化学療法、免疫療法、またはその他の治験薬なし
• 同時放射線療法なし
• 同時フィルグラスチム（G-CSF）またはサルグラモスチム（GM-CSF）なし