Nordihydroguaiaretinsäure bei der Behandlung von Patienten mit nichtmetastasiertem rezidiviertem Prostatakrebs

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch bestätigter Prostatakrebs, der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  • Androgenabhängige Erkrankung (Testosteron ≥ 250 ng/ml)
  • Androgenunabhängige Erkrankung (Testosteron < 50 ng/ml)

• Erhaltene vorherige definitive Therapie für primären Prostatakrebs, umfassend eine der folgenden:

  • Externe Strahlentherapie mit oder ohne Hormontherapie
  • Brachytherapie mit oder ohne externe Strahlentherapie des Beckens oder Hormontherapie
  • Radikale Prostatektomie mit oder ohne adjuvante oder Salvage-Strahlentherapie
  • Kryotherapie

• Muss Anzeichen für eine Krankheitsprogression aufweisen, wie durch erhöhtes prostataspezifisches Antigen (PSA) nachgewiesen, das seit dem Nadir nach der endgültigen Therapie bei 2 Bestimmungen im Abstand von ≥ 1 Woche seriell angestiegen ist

  • Erhöhter PSA-Wert, der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Mindestens 1,0 ng/ml nach Strahlen- oder Kryotherapie
    • Mindestens 4 ng/ml nach radikaler Prostatektomie
  • Muss nach Absetzen des Antiandrogens eine Krankheitsprogression zeigen (für Patienten mit androgenabhängiger Erkrankung, die Antiandrogen als Teil der primären Androgenablation erhalten)
• Keine metastatische Erkrankung, bestätigt durch negativen Knochenscan und negativen CT-Scan oder MRT des Abdomens/Beckens

PATIENTENMERKMALE:

• Karnofsky-Leistungsstatus 70-100 %
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
• Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
• Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN
• AST ≤ 1,5 mal ULN
• Kein anderer medizinischer Zustand, der die Studientherapie oder Compliance beeinträchtigen würde
• Keine andere aktive bösartige Erkrankung außer zuvor behandeltem Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs oder Krebs, der behandelt wurde und bei dem ein Rückfallrisiko von < 30 % angenommen wurde
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mehr als 8 Wochen seit vorherigem Strontiumchlorid Sr 89
• Mehr als 4 Wochen seit der ersten Dosis von Bisphosphonaten
• Mehr als 4 Wochen seit einer vorangegangenen größeren Operation oder Strahlentherapie

• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Hormonbehandlung, einschließlich Megestrol oder Steroiden

  • Gleichzeitige luteinisierende Hormon-Releasing-Hormon-Analoga ermöglichten die Aufrechterhaltung der kastrierten Testosteronspiegel
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Einnahme und keine gleichzeitige Behandlung mit Sägepalme, Finasterid oder anderen pflanzlichen Wirkstoffen zur Senkung des PSA-Werts

• Eine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Androgendeprivationstherapie war bei androgenabhängigem Prostatakrebs zulässig, sofern alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:

  • Nicht mehr als 8 Monate Androgenentzug
  • Mindestens 12 Monate seit dem letzten Tag des effektiven Androgenentzugs
  • Testosteron > 250 ng/ml bei der Einschreibung
• Vorherige Hormontherapie, Chemotherapie oder Prüftherapie bei biochemischem Rückfall erlaubt
• Keine gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie oder andere Prüfsubstanzen
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie
• Kein gleichzeitiges Filgrastim (G-CSF) oder Sargramostim (GM-CSF)