Ácido nordihidroguaiarético en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en recaída no metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de próstata confirmado histológicamente, que cumple 1 de los siguientes criterios:

  • Enfermedad dependiente de andrógenos (testosterona ≥ 250 ng/mL)
  • Enfermedad independiente de andrógenos (testosterona < 50 ng/mL)

• Recibió tratamiento definitivo previo para el cáncer de próstata primario que comprende cualquiera de los siguientes:

  • Radioterapia de haz externo con o sin hormonoterapia
  • Braquiterapia con o sin radioterapia pélvica de haz externo o terapia hormonal
  • Prostatectomía radical con o sin radioterapia adyuvante o de rescate
  • crioterapia

• Debe tener evidencia de progresión de la enfermedad, como lo demuestra el antígeno prostático específico (PSA) elevado que ha aumentado en serie desde el nadir posterior a la terapia definitiva en 2 determinaciones tomadas con ≥ 1 semana de diferencia

  • PSA elevado, cumpliendo 1 de los siguientes criterios:

    • Al menos 1,0 ng/mL después de radioterapia o crioterapia
    • Al menos 4 ng/mL post prostatectomía radical
  • Debe mostrar progresión de la enfermedad después de la interrupción del antiandrógeno (para pacientes con enfermedad dependiente de andrógenos que reciben antiandrógenos como parte de la ablación androgénica primaria)
• Sin enfermedad metastásica, confirmada por gammagrafía ósea negativa y tomografía computarizada o resonancia magnética de abdomen/pelvis negativas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado de rendimiento de Karnofsky 70-100%
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Bilirrubina ≤ 1,5 veces ULN
• AST ≤ 1,5 veces ULN
• Ninguna otra afección médica que pueda interferir con la terapia del estudio o el cumplimiento.
• Ninguna otra neoplasia maligna activa, excepto el cáncer de piel de células escamosas o de células basales previamente tratado o el cáncer que ha sido tratado y se considera que tiene un riesgo de recaída < 30%
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• Más de 8 semanas desde el cloruro de estroncio anterior Sr 89
• Más de 4 semanas desde la primera dosis de bisfosfonatos
• Más de 4 semanas desde cirugía mayor previa o radioterapia

• Al menos 4 semanas desde agentes hormonales previos, incluidos megestrol o esteroides

  • Los análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante concurrentes permitieron mantener los niveles de castración de testosterona
• Al menos 4 semanas desde el anterior y sin palma enana americana, finasterida o cualquier agente a base de hierbas destinado a reducir el PSA al mismo tiempo.

• La terapia previa de privación de andrógenos adyuvante o neoadyuvante permitida para el cáncer de próstata dependiente de andrógenos siempre que se cumplan todos los siguientes:

  • No más de 8 meses de privación de andrógenos
  • Al menos 12 meses desde el último día de privación efectiva de andrógenos
  • Testosterona > 250 ng/ml en el momento de la inscripción
• Se permite la terapia hormonal previa, la quimioterapia o la terapia de investigación para la recaída bioquímica
• Sin agentes quimioterapéuticos, inmunoterapéuticos u otros agentes en investigación concurrentes
• Sin radioterapia concurrente
• Sin filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF) concurrentes