Ácido Nordihidroguaiarético no tratamento de pacientes com câncer de próstata recidivante não metastático

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de próstata confirmado histologicamente, preenchendo 1 dos seguintes critérios:

  • Doença dependente de androgênio (testosterona ≥ 250 ng/mL)
  • Doença independente de androgênio (testosterona < 50 ng/mL)

• Recebeu terapia definitiva prévia para câncer de próstata primário compreendendo qualquer um dos seguintes:

  • Radioterapia de feixe externo com ou sem terapia hormonal
  • Braquiterapia com ou sem radioterapia de feixe externo pélvico ou terapia hormonal
  • Prostatectomia radical com ou sem radioterapia adjuvante ou de resgate
  • crioterapia

• Deve ter evidência de progressão da doença, conforme evidenciado pelo antígeno específico da próstata (PSA) elevado que aumentou em série a partir do nadir pós-terapia definitiva em 2 determinações feitas com ≥ 1 semana de intervalo

  • PSA elevado, atendendo a 1 dos seguintes critérios:

    • Pelo menos 1,0 ng/mL pós radioterapia ou crioterapia
    • Pelo menos 4 ng/mL pós prostatectomia radical
  • Deve mostrar progressão da doença após a descontinuação do antiandrogênio (para pacientes com doença dependente de androgênio recebendo antiandrogênio como parte da ablação androgênica primária)
• Sem doença metastática, confirmada por cintilografia óssea negativa e TC ou RM negativa do abdome/pelve

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Estado de desempenho de Karnofsky 70-100%
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Bilirrubina ≤ 1,5 vezes LSN
• AST ≤ 1,5 vezes LSN
• Nenhuma outra condição médica que interfira na terapia ou adesão ao estudo
• Nenhuma outra malignidade ativa, exceto células escamosas ou câncer de pele basocelular previamente tratado ou câncer que tenha sido tratado e considerado com risco < 30% de recidiva
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença
• Mais de 8 semanas desde o cloreto de estrôncio anterior Sr 89
• Mais de 4 semanas desde a primeira dose de bisfosfonatos
• Mais de 4 semanas desde cirurgia de grande porte ou radioterapia prévia

• Pelo menos 4 semanas desde agentes hormonais anteriores, incluindo megestrol ou esteróides

  • Análogos simultâneos do hormônio liberador do hormônio luteinizante permitem manter os níveis castrados de testosterona
• Pelo menos 4 semanas desde antes e sem concomitante saw palmetto, finasterida ou qualquer agente fitoterápico destinado a diminuir o PSA

• A terapia prévia adjuvante ou neoadjuvante de privação de androgênio é permitida para câncer de próstata dependente de androgênio, desde que todos os itens a seguir sejam atendidos:

  • Não mais de 8 meses de privação androgênica
  • Pelo menos 12 meses desde o último dia de privação androgênica efetiva
  • Testosterona > 250 ng/mL na inscrição
• Terapia hormonal prévia, quimioterapia ou terapia experimental para recaída bioquímica permitida
• Sem agentes quimioterápicos, imunoterapêuticos ou outros agentes em investigação concomitantes
• Sem radioterapia concomitante
• Sem filgrastim (G-CSF) ou sargramostim (GM-CSF) concomitante