Nordihydroguaiaretic Acid til behandling af patienter med ikke-metastatisk recidiverende prostatakræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet prostatacancer, der opfylder 1 af følgende kriterier:

  • Androgenafhængig sygdom (testosteron ≥ 250 ng/ml)
  • Androgen-uafhængig sygdom (testosteron < 50 ng/ml)

• Modtaget forudgående definitiv behandling for primær prostatacancer omfattende en af ​​følgende:

  • Ekstern strålebehandling med eller uden hormonbehandling
  • Brachyterapi med eller uden ekstern strålebehandling af bækken eller hormonbehandling
  • Radikal prostatektomi med eller uden adjuverende eller redningsstrålebehandling
  • Kryoterapi

• Skal have tegn på sygdomsprogression, som påvist af forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA), der er steget serielt fra post-definitiv terapi nadir ved 2 bestemmelser taget med ≥ 1 uges mellemrum

  • Forhøjet PSA, der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Mindst 1,0 ng/ml efter strålebehandling eller kryoterapi
    • Mindst 4 ng/ml efter radikal prostatektomi
  • Skal vise sygdomsprogression efter seponering af antiandrogenet (til patienter med androgenafhængig sygdom, der får antiandrogen som en del af primær androgenablation)
• Ingen metastatisk sygdom, bekræftet ved negativ knoglescanning og negativ CT-scanning eller MR af mave/bækken

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• Karnofsky præstationsstatus 70-100 %
• Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
• Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
• Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
• Kreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
• AST ≤ 1,5 gange ULN
• Ingen anden medicinsk tilstand, der ville forstyrre studieterapi eller compliance
• Ingen anden aktiv malignitet undtagen tidligere behandlet pladecelle- eller basalcellehudkræft eller cancer, der er blevet behandlet og anses for at have < 30 % risiko for tilbagefald
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Se Sygdomskarakteristika
• Mere end 8 uger siden tidligere strontium-chlorid Sr 89
• Mere end 4 uger siden første dosis af bisfosfonater
• Mere end 4 uger siden tidligere større operation eller strålebehandling

• Mindst 4 uger siden tidligere hormonelle midler, inklusive megestrol eller steroider

  • Samtidige luteiniserende hormon-frigivende hormonanaloger tillod at opretholde kastratniveauer af testosteron
• Mindst 4 uger siden tidligere og ingen samtidig savpalme, finasterid eller andre urtemidler beregnet til at sænke PSA

• Tidligere adjuverende eller neoadjuverende androgen-deprivationsterapi tillod androgenafhængig prostatacancer, forudsat at alle følgende er opfyldt:

  • Ikke mere end 8 måneders androgenmangel
  • Mindst 12 måneder siden sidste dag med effektiv androgenmangel
  • Testosteron > 250 ng/ml ved tilmelding
• Forudgående hormonbehandling, kemoterapi eller forsøgsbehandling for biokemisk tilbagefald tilladt
• Ingen samtidige kemoterapeutiske, immunterapeutiske eller andre undersøgelsesmidler
• Ingen samtidig strålebehandling
• Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)