Kwas Nordihydrogwajaretowy w leczeniu pacjentów z nawrotowym rakiem prostaty bez przerzutów

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Histologicznie potwierdzony rak gruczołu krokowego, spełniający 1 z następujących kryteriów:

  • Choroba androgenozależna (testosteron ≥ 250 ng/ml)
  • Choroba niezależna od androgenów (testosteron < 50 ng/ml)

• Otrzymano wcześniej ostateczną terapię pierwotnego raka prostaty obejmującą którekolwiek z poniższych:

  • Radioterapia wiązką zewnętrzną z lub bez terapii hormonalnej
  • Brachyterapia z lub bez radioterapii wiązkami zewnętrznymi miednicy lub terapii hormonalnej
  • Radykalna prostatektomia z radioterapią uzupełniającą lub ratunkową lub bez
  • Krioterapia

• Musi mieć dowód progresji choroby, potwierdzony podwyższonym poziomem antygenu specyficznego dla prostaty (PSA), który wzrastał seryjnie od najniższego poziomu terapii po definitywnej terapii w 2 oznaczeniach wykonanych w odstępie ≥ 1 tygodnia

  • Podwyższone PSA, spełniające 1 z następujących kryteriów:

    • Co najmniej 1,0 ng/ml po radioterapii lub krioterapii
    • Co najmniej 4 ng/ml po radykalnej prostatektomii
  • Musi wykazywać progresję choroby po odstawieniu antyandrogenu (dla pacjentów z chorobą androgenozależną otrzymujących antyandrogen w ramach pierwotnej ablacji androgenowej)
• Brak przerzutów, potwierdzone ujemnym wynikiem scyntygrafii kości i ujemnego wyniku TK lub MRI jamy brzusznej/miednicy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

• Stan wydajności Karnofsky'ego 70-100%
• Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
• Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN
• AspAT ≤ 1,5 razy GGN
• Żaden inny stan chorobowy, który kolidowałby z badaną terapią lub przestrzeganiem zaleceń
• Żaden inny aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem wcześniej leczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub raka, który był leczony i uważa się, że ryzyko nawrotu wynosi < 30%
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Ponad 8 tygodni od podania chlorku strontu Sr 89
• Ponad 4 tygodnie od podania pierwszej dawki bisfosfonianów
• Więcej niż 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji lub radioterapii

• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszych leków hormonalnych, w tym megestrolu lub steroidów

  • Jednoczesne stosowanie analogów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący pozwoliło na utrzymanie kastracyjnego poziomu testosteronu
• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego i żadnego jednoczesnego stosowania palmy sabałowej, finasterydu lub jakiegokolwiek środka ziołowego mającego na celu obniżenie PSA

• Wcześniejsza adjuwantowa lub neoadiuwantowa terapia deprywacji androgenów pozwoliła na androgenozależnego raka gruczołu krokowego, pod warunkiem spełnienia wszystkich poniższych warunków:

  • Nie więcej niż 8 miesięcy deprywacji androgenów
  • Co najmniej 12 miesięcy od ostatniego dnia skutecznej deprywacji androgenów
  • Testosteron > 250 ng/ml przy rejestracji
• Dozwolona wcześniejsza terapia hormonalna, chemioterapia lub eksperymentalna terapia nawrotu biochemicznego
• Brak jednoczesnego stosowania chemioterapeutyków, immunoterapeutyków lub innych badanych środków
• Brak jednoczesnej radioterapii
• Brak jednoczesnego stosowania filgrastymu (G-CSF) lub sargramostimu (GM-CSF)