去甲二氢愈创木酸治疗非转移性复发性前列腺癌患者

疾病特征：

• 经组织学证实的前列腺癌，符合以下标准之一：

  • 雄激素依赖性疾病（睾酮≥250 ng/mL）
  • 雄激素非依赖性疾病（睾酮 < 50 ng/mL）

• 先前接受过原发性前列腺癌的根治性治疗，包括以下任何一项：

  • 有或没有激素治疗的外照射放疗
  • 近距离放疗联合或不联合盆腔外照射放疗或激素治疗
  • 有或没有辅助或补救放疗的根治性前列腺切除术
  • 冷冻疗法

• 必须有疾病进展的证据，如前列腺特异性抗原 (PSA) 升高所证明，该抗原从最终治疗后的最低点连续上升到相隔 ≥ 1 周的 2 次测定

  • PSA 升高，满足以下标准之一：

    • 放疗或冷冻治疗后至少 1.0 ng/mL
    • 根治性前列腺切除术后至少 4 ng/mL
  • 必须在停用抗雄激素后显示疾病进展（对于接受抗雄激素作为主要雄激素消融的一部分的雄激素依赖性疾病患者）
• 无转移性疾病，通过骨扫描阴性和腹部/骨盆 CT 扫描或 MRI 阴性证实

患者特征：

• Karnofsky 性能状态 70-100%
• 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm³
• 血红蛋白 ≥ 8.0 克/分升
• 血小板计数≥100,000/mm³
• 肌酐≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
• 胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍
• AST ≤ 1.5 倍 ULN
• 没有会干扰研究治疗或依从性的其他医疗状况
• 除了先前治疗过的鳞状细胞或基底细胞皮肤癌或已经治疗并被认为复发风险 < 30% 的癌症外，没有其他活动性恶性肿瘤
• 生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

• 见疾病特征
• 自之前的氯化锶 Sr 89 以来超过 8 周
• 首次服用双膦酸盐后超过 4 周
• 自上次大手术或放疗后超过 4 周

• 至少 4 周以前的激素药物，包括甲地孕酮或类固醇

  • 同时使用促黄体激素释放激素类似物可以维持去势的睾酮水平
• 至少 4 周前没有同时服用锯棕榈、非那雄胺或任何旨在降低 PSA 的草药

• 先前的辅助或新辅助雄激素剥夺治疗允许雄激素依赖性前列腺癌，前提是满足以下所有条件：

  • 不超过 8 个月的雄激素剥夺
  • 自有效雄激素剥夺的最后一天起至少 12 个月
  • 入组时睾酮 > 250 ng/mL
• 允许先前的激素治疗、化疗或针对生化复发的研究性治疗
• 没有同时使用化疗药物、免疫治疗药物或其他研究药物
• 无同步放疗
• 无并发非格司亭 (G-CSF) 或沙格司亭 (GM-CSF)