Nordihydroguaiaretic Acid bij de behandeling van patiënten met niet-gemetastaseerde recidiverende prostaatkanker

ZIEKTE KENMERKEN:

• Histologisch bevestigde prostaatkanker, die voldoet aan 1 van de volgende criteria:

  • Androgeenafhankelijke ziekte (testosteron ≥ 250 ng/ml)
  • Androgeenonafhankelijke ziekte (testosteron < 50 ng/mL)

• Voorafgaande definitieve therapie ontvangen voor primaire prostaatkanker, bestaande uit een van de volgende:

  • Uitwendige bestraling met of zonder hormoontherapie
  • Brachytherapie met of zonder bekkenuitwendige radiotherapie of hormoontherapie
  • Radicale prostatectomie met of zonder adjuvante of salvage radiotherapie
  • Cryotherapie

• Moet bewijs hebben van ziekteprogressie, zoals blijkt uit verhoogd prostaatspecifiek antigeen (PSA) dat serieel is gestegen vanaf post-definitieve therapie nadir op 2 bepalingen genomen met een tussenpoos van ≥ 1 week

  • Verhoogde PSA, die voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • Ten minste 1,0 ng/ml na radiotherapie of cryotherapie
    • Ten minste 4 ng/ml na radicale prostatectomie
  • Moet ziekteprogressie vertonen na stopzetting van het antiandrogeen (voor patiënten met androgeenafhankelijke ziekte die antiandrogeen krijgen als onderdeel van primaire androgeenablatie)
• Geen uitgezaaide ziekte, bevestigd door negatieve botscan en negatieve CT-scan of MRI van buik/bekken

PATIËNTKENMERKEN:

• Prestatiestatus Karnofsky 70-100%
• Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm³
• Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
• Creatinine ≤ 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
• Bilirubine ≤ 1,5 keer ULN
• ASAT ≤ 1,5 keer ULN
• Geen andere medische aandoening die studietherapie of therapietrouw zou verstoren
• Geen andere actieve maligniteit behalve eerder behandelde plaveiselcel- of basaalcelhuidkanker of kanker die is behandeld en waarvan wordt aangenomen dat deze een risico op terugval van < 30% heeft
• Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

• Zie Ziektekenmerken
• Meer dan 8 weken geleden sinds strontiumchloride Sr 89
• Meer dan 4 weken sinds de eerste dosis bisfosfonaten
• Meer dan 4 weken geleden sinds een eerdere grote operatie of radiotherapie

• Minstens 4 weken sinds eerdere hormonale middelen, waaronder megestrol of steroïden

  • Gelijktijdige luteïniserend hormoon-releasing hormoon-analogen maakten het mogelijk om castratieniveaus van testosteron te handhaven
• Minstens 4 weken geleden en geen gelijktijdige zaagpalmetto, finasteride of een ander kruidenmiddel dat bedoeld is om PSA te verlagen

• Voorafgaande adjuvante of neoadjuvante androgeendeprivatietherapie is toegestaan ​​voor androgeenafhankelijke prostaatkanker, mits aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

  • Niet meer dan 8 maanden androgeendeprivatie
  • Ten minste 12 maanden sinds de laatste dag van effectieve androgeendeprivatie
  • Testosteron > 250 ng/ml bij inschrijving
• Voorafgaande hormonale therapie, chemotherapie of onderzoekstherapie voor biochemische terugval toegestaan
• Geen gelijktijdige chemotherapeutische, immunotherapeutische of andere onderzoeksmiddelen
• Geen gelijktijdige radiotherapie
• Geen gelijktijdige filgrastim (G-CSF) of sargramostim (GM-CSF)