Acide nordihydroguaïarétique dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate récidivant non métastatique

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Cancer de la prostate histologiquement confirmé, répondant à 1 des critères suivants :

  • Maladie androgéno-dépendante (testostérone ≥ 250 ng/mL)
  • Maladie indépendante des androgènes (testostérone < 50 ng/mL)

• A reçu un traitement définitif antérieur pour le cancer primitif de la prostate comprenant l'un des éléments suivants :

  • Radiothérapie externe avec ou sans hormonothérapie
  • Curiethérapie avec ou sans radiothérapie externe pelvienne ou hormonothérapie
  • Prostatectomie radicale avec ou sans radiothérapie adjuvante ou de sauvetage
  • Cryothérapie

• Doit avoir des preuves de progression de la maladie, comme en témoigne l'antigène spécifique de la prostate (PSA) élevé qui a augmenté en série depuis le nadir du traitement post-définitif sur 2 déterminations prises à ≥ 1 semaine d'intervalle

  • PSA élevé, répondant à 1 des critères suivants :

    • Au moins 1,0 ng/mL après radiothérapie ou cryothérapie
    • Au moins 4 ng/mL après prostatectomie radicale
  • Doit montrer une progression de la maladie après l'arrêt de l'anti-androgène (pour les patients atteints d'une maladie androgéno-dépendante recevant un anti-androgène dans le cadre de l'ablation primaire des androgènes)
• Aucune maladie métastatique, confirmée par une scintigraphie osseuse négative et un scanner ou une IRM de l'abdomen/du bassin négatifs

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

• Statut de performance de Karnofsky 70-100%
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm³
• Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL
• Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
• Créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• Bilirubine ≤ 1,5 fois la LSN
• ASAT ≤ 1,5 fois LSN
• Aucune autre condition médicale qui interférerait avec la thérapie ou la conformité à l'étude
• Aucune autre tumeur maligne active à l'exception d'un cancer de la peau épidermoïde ou basocellulaire précédemment traité ou d'un cancer qui a été traité et considéré comme présentant un risque < 30 % de rechute
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Plus de 8 semaines depuis le précédent chlorure de strontium Sr 89
• Plus de 4 semaines depuis la première dose de bisphosphonates
• Plus de 4 semaines depuis une intervention chirurgicale majeure ou une radiothérapie antérieure

• Au moins 4 semaines depuis les précédents agents hormonaux, y compris le mégestrol ou les stéroïdes

  • Les analogues simultanés de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante ont permis de maintenir les niveaux de castration de la testostérone
• Au moins 4 semaines depuis le précédent et pas de palmier nain, de finastéride ou de tout agent à base de plantes destiné à réduire le PSA

• Un traitement antérieur adjuvant ou néoadjuvant de suppression androgénique autorisé pour le cancer de la prostate androgéno-dépendant à condition que toutes les conditions suivantes soient remplies :

  • Pas plus de 8 mois de privation androgénique
  • Au moins 12 mois depuis le dernier jour de privation effective d'androgènes
  • Testostérone > 250 ng/mL à l'inscription
• Une hormonothérapie, une chimiothérapie ou une thérapie expérimentale antérieure pour une rechute biochimique est autorisée
• Aucun agent chimiothérapeutique, immunothérapeutique ou autre agent expérimental concomitant
• Pas de radiothérapie concomitante
• Pas de filgrastim (G-CSF) ni de sargramostim (GM-CSF) en concomitance