Нордигидрогваяретовая кислота в лечении пациентов с неметастатическим рецидивом рака предстательной железы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденный рак предстательной железы, соответствующий одному из следующих критериев:

  • Андрогенозависимое заболевание (тестостерон ≥ 250 нг/мл)
  • Андрогенонезависимое заболевание (тестостерон < 50 нг/мл)

• Предшествующая радикальная терапия первичного рака предстательной железы, включающая любое из следующего:

  • Дистанционная лучевая терапия с гормональной терапией или без нее
  • Брахитерапия с дистанционной лучевой терапией таза или гормональной терапией или без них
  • Радикальная простатэктомия с адъювантной или спасительной лучевой терапией или без нее
  • Криотерапия

• Должны быть признаки прогрессирования заболевания, о чем свидетельствует повышенный уровень простатспецифического антигена (ПСА), который последовательно повышался от надира после радикальной терапии при 2 определениях, проведенных с интервалом ≥ 1 недели.

  • Повышенный ПСА, соответствующий 1 из следующих критериев:

    • Не менее 1,0 нг/мл после лучевой терапии или криотерапии
    • Не менее 4 нг/мл после радикальной простатэктомии
  • Необходимо показать прогрессирование заболевания после прекращения приема антиандрогенов (для пациентов с андрогензависимым заболеванием, получающих антиандрогены в рамках первичной абляции андрогенов)
• Отсутствие метастатического заболевания, подтвержденное отрицательным результатом сканирования костей и отрицательного результата КТ или МРТ брюшной полости/таза

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Карновский рабочий статус 70-100%
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм³
• Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
• Креатинин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• Билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН
• АСТ ≤ 1,5 раза выше ВГН
• Отсутствие других заболеваний, которые могли бы помешать проведению исследуемой терапии или соблюдению режима лечения.
• Отсутствие других активных злокачественных новообразований, за исключением ранее леченного плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи или рака, который лечился и считается, что риск рецидива у него составляет <30%.
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• См. Характеристики заболевания
• Более 8 недель с момента предыдущего приема хлорида стронция Sr 89
• Более 4 недель с момента первой дозы бисфосфонатов
• Более 4 недель после предшествующей серьезной операции или лучевой терапии

• Не менее 4 недель после приема гормональных препаратов, включая мегестрол или стероиды.

  • Одновременное применение аналогов рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона позволило поддерживать кастрированный уровень тестостерона.
• По крайней мере, через 4 недели после предыдущего и без одновременного приема пальмы сереноа, финастерида или любого растительного средства, предназначенного для снижения уровня ПСА.

• Предварительная адъювантная или неоадъювантная андроген-депривационная терапия разрешена при андрогензависимом раке предстательной железы при соблюдении всех следующих условий:

  • Не более 8 месяцев андрогенной депривации
  • Не менее 12 месяцев с последнего дня эффективной андрогенной депривации
  • Тестостерон > 250 нг/мл при зачислении
• Допускается предшествующая гормональная терапия, химиотерапия или экспериментальная терапия биохимического рецидива.
• Отсутствие одновременных химиотерапевтических, иммунотерапевтических или других исследуемых препаратов.
• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
• Отсутствие одновременного приема филграстима (Г-КСФ) или сарграмостима (ГМ-КСФ)