Nordihydroguaiaretic Acid i behandling av pasienter med ikke-metastatisk residiverende prostatakreft

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekreftet prostatakreft, som oppfyller 1 av følgende kriterier:

  • Androgenavhengig sykdom (testosteron ≥ 250 ng/ml)
  • Androgenuavhengig sykdom (testosteron < 50 ng/ml)

• Fikk tidligere endelig behandling for primær prostatakreft som omfattet ett av følgende:

  • Ekstern strålebehandling med eller uten hormonbehandling
  • Brakyterapi med eller uten ekstern bekkenstrålebehandling eller hormonbehandling
  • Radikal prostatektomi med eller uten adjuvant eller bergingsstrålebehandling
  • Kryoterapi

• Må ha bevis på sykdomsprogresjon, som bevist av forhøyet prostata-spesifikt antigen (PSA) som har steget serielt fra post-definitiv terapi nadir ved 2 bestemmelser tatt med ≥ 1 ukes mellomrom

  • Forhøyet PSA, oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Minst 1,0 ng/ml etter strålebehandling eller kryoterapi
    • Minst 4 ng/ml etter radikal prostatektomi
  • Må vise sykdomsprogresjon etter seponering av antiandrogenet (for pasienter med androgenavhengig sykdom som får antiandrogen som en del av primær androgenablasjon)
• Ingen metastatisk sykdom, bekreftet av negativ beinskanning og negativ CT-skanning eller MR av mage/bekken

PASIENT KARAKTERISTIKA:

• Karnofsky ytelsesstatus 70–100 %
• Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm³
• Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
• Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
• Kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
• Bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN
• AST ≤ 1,5 ganger ULN
• Ingen annen medisinsk tilstand som ville forstyrre studieterapi eller etterlevelse
• Ingen annen aktiv malignitet bortsett fra tidligere behandlet plateepitel- eller basalcellehudkreft eller kreft som har blitt behandlet og vurdert å ha < 30 % risiko for tilbakefall
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

• Se Sykdomskarakteristikker
• Mer enn 8 uker siden tidligere strontiumklorid Sr 89
• Mer enn 4 uker siden første dose med bisfosfonater
• Mer enn 4 uker siden tidligere større operasjon eller strålebehandling

• Minst 4 uker siden tidligere hormonelle midler, inkludert megestrol eller steroider

  • Samtidige luteiniserende hormonfrigjørende hormonanaloger tillot å opprettholde kastratnivåer av testosteron
• Minst 4 uker siden forrige og ingen samtidig sagpalmetto, finasterid eller andre urtemidler beregnet på å senke PSA

• Tidligere adjuvant eller neoadjuvant androgen-deprivasjonsterapi tillatt for androgenavhengig prostatakreft forutsatt at alle følgende er oppfylt:

  • Ikke mer enn 8 måneder med androgenmangel
  • Minst 12 måneder siden siste dag med effektiv androgendeprivasjon
  • Testosteron > 250 ng/ml ved påmelding
• Tidligere hormonbehandling, kjemoterapi eller undersøkelsesbehandling for biokjemisk tilbakefall tillatt
• Ingen samtidige kjemoterapeutiske, immunterapeutiske eller andre undersøkelsesmidler
• Ingen samtidig strålebehandling
• Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)