Kyselina nordihydroguaiaretová v léčbě pacientů s nemetastatickým relapsem rakoviny prostaty

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený karcinom prostaty splňující 1 z následujících kritérií:

  • Androgen-dependentní onemocnění (testosteron ≥ 250 ng/ml)
  • Androgen-independentní onemocnění (testosteron < 50 ng/ml)

• Obdrželi jste předchozí definitivní léčbu primárního karcinomu prostaty zahrnující kteroukoli z následujících:

  • Zevní radioterapie s hormonální terapií nebo bez ní
  • Brachyterapie s nebo bez pánevní radioterapie nebo hormonální terapie
  • Radikální prostatektomie s nebo bez adjuvantní nebo záchranné radioterapie
  • Kryoterapie

• Musí mít důkaz o progresi onemocnění, o čemž svědčí zvýšená hladina prostatického specifického antigenu (PSA), která se sériově zvyšovala od nejnižší hodnoty po definitivní terapii při 2 stanoveních provedených s odstupem ≥ 1 týdne

  • Zvýšené PSA splňující 1 z následujících kritérií:

    • Nejméně 1,0 ng/ml po radioterapii nebo kryoterapii
    • Nejméně 4 ng/ml po radikální prostatektomii
  • Musí vykazovat progresi onemocnění po vysazení antiandrogenu (u pacientů s androgen-dependentním onemocněním, kteří dostávají antiandrogen jako součást primární androgenní ablace)
• Žádné metastatické onemocnění, potvrzeno negativním kostním skenem a negativním CT skenem nebo MRI břicha/pánve

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

• Stav výkonu Karnofsky 70–100 %
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm³
• Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
• Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• Bilirubin ≤ 1,5krát ULN
• AST ≤ 1,5krát ULN
• Žádný jiný zdravotní stav, který by narušoval studijní terapii nebo compliance
• Žádná jiná aktivní malignita kromě dříve léčené spinocelulární nebo bazocelulární rakoviny kůže nebo rakoviny, která byla léčena a má se za to, že má < 30% riziko relapsu
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Více než 8 týdnů od předchozího chloridu strontnatého Sr 89
• Více než 4 týdny od první dávky bisfosfonátů
• Více než 4 týdny od předchozí velké operace nebo radioterapie

• Nejméně 4 týdny od předchozích hormonálních léků, včetně megestrolu nebo steroidů

  • Souběžné podávání analogů hormonu uvolňujícího luteinizační hormon umožnilo udržovat kastrační hladiny testosteronu
• Nejméně 4 týdny od předchozího a žádného souběžného saw palmetta, finasteridu nebo jiných rostlinných přípravků určených ke snížení PSA

• Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní androgen-deprivační terapie povolená u androgen-dependentního karcinomu prostaty za předpokladu, že jsou splněny všechny následující podmínky:

  • Ne více než 8 měsíců androgenní deprivace
  • Nejméně 12 měsíců od posledního dne účinné androgenní deprivace
  • Testosteron > 250 ng/ml při registraci
• Předchozí hormonální terapie, chemoterapie nebo výzkumná terapie pro biochemický relaps je povolena
• Žádná souběžná chemoterapeutika, imunoterapeutika nebo jiná zkoumaná činidla
• Žádná souběžná radioterapie
• Žádný souběžný filgrastim (G-CSF) nebo sargramostim (GM-CSF)