Nordihydroguaiaretic Acid vid behandling av patienter med icke-metastaserande återfall i prostatacancer

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologiskt bekräftad prostatacancer som uppfyller ett av följande kriterier:

  • Androgenberoende sjukdom (testosteron ≥ 250 ng/ml)
  • Androgenoberoende sjukdom (testosteron < 50 ng/ml)

• Fick tidigare definitiv behandling för primär prostatacancer innefattande något av följande:

  • Extern strålbehandling med eller utan hormonbehandling
  • Brachyterapi med eller utan bäckenstrålbehandling med extern strålning eller hormonbehandling
  • Radikal prostatektomi med eller utan adjuvant eller räddande strålbehandling
  • Kryoterapi

• Måste ha tecken på sjukdomsprogression, vilket framgår av förhöjt prostataspecifikt antigen (PSA) som har stigit seriellt från postdefinitiv behandlingsnadir vid 2 bestämningar tagna med ≥ 1 veckas mellanrum

  • Förhöjd PSA, uppfyller 1 av följande kriterier:

    • Minst 1,0 ng/ml efter strålbehandling eller kryoterapi
    • Minst 4 ng/ml efter radikal prostatektomi
  • Måste visa sjukdomsprogression efter utsättning av antiandrogen (för patienter med androgenberoende sjukdom som får antiandrogen som en del av primär androgenablation)
• Ingen metastaserad sjukdom, bekräftad av negativ benskanning och negativ datortomografi eller MRT av buken/bäckenet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• Karnofsky prestandastatus 70-100 %
• Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm³
• Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
• Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
• Kreatinin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
• Bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN
• AST ≤ 1,5 gånger ULN
• Inget annat medicinskt tillstånd som skulle störa studieterapi eller följsamhet
• Ingen annan aktiv malignitet förutom tidigare behandlad skivepitelcells- eller basalcellshudcancer eller cancer som har behandlats och anses löpa < 30 % risk för återfall
• Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

• Se Sjukdomsegenskaper
• Mer än 8 veckor sedan tidigare strontiumklorid Sr 89
• Mer än 4 veckor sedan första dosen av bisfosfonater
• Mer än 4 veckor sedan tidigare större operation eller strålbehandling

• Minst 4 veckor sedan tidigare hormonella medel, inklusive megestrol eller steroider

  • Samtidiga luteiniserande hormonfrisättande hormonanaloger tillät att bibehålla kastratnivåer av testosteron
• Minst 4 veckor sedan föregående och ingen samtidig sågpalmetto, finasterid eller något örtmedel avsett att sänka PSA

• Tidigare adjuvant eller neoadjuvant androgenberövande terapi tillåts för androgenberoende prostatacancer förutsatt att alla följande är uppfyllda:

  • Inte mer än 8 månader av androgenbrist
  • Minst 12 månader sedan sista dagen av effektiv androgenbrist
  • Testosteron > 250 ng/ml vid inskrivning
• Tidigare hormonbehandling, kemoterapi eller undersökningsterapi för biokemiskt återfall tillåts
• Inga samtidiga kemoterapeutiska, immunterapeutiska eller andra undersökningsmedel
• Ingen samtidig strålbehandling
• Inget samtidig filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)