低悪性度神経膠腫患者の治療におけるテモゾロミド
2019年1月22日 更新者：Susan Chang、University of California, San Francisco
テント上低悪性度神経膠腫の成人患者の治療におけるテモゾロミド（TEMODAR）の第II相試験
理論的根拠: テモゾロミドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
目的: この第 II 相試験では、テモゾロミドがテント上低悪性度神経膠腫患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- テント上混合低悪性度神経膠腫患者における奏効率 (完全奏効および部分奏効) として定義されるテモゾロミドの有効性を決定します。
セカンダリ
- テント上低悪性度神経膠腫患者におけるテモゾロミドの安全性プロファイルを評価します。
- テモゾロミドで治療された患者の腫瘍進行までの時間を評価します。
概要: 患者は、1～5 日目に 1 日 1 回経口テモゾロミドを投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 12 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 1 年間、4 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 1 年間、その後は毎年追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 120 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的に証明されたテント上低悪性度（グレードII）の神経膠腫で、次の組織学的サブタイプのいずれか：
- 乏突起膠腫
- 星細胞腫
- オリゴアストロサイトーマ
-低悪性度神経膠腫の診断後35日以内に外科的切除または生検を受けた
- -研究治療は、外科的切除または生検後14日から4か月の間に開始する必要があります
- ガドリニウムMRIによる評価可能な疾患
患者の特徴:
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス 60-100%
- 絶対好中球数≧1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
- ヘモグロビン≧10g/dL
- クレアチニン < 正常上限の 1.5 倍 (ULN)
- BUN < ULNの1.5倍
- ビリルビン<ULNの1.5倍
- SGOT < ULNの2.5倍
- アルカリホスファターゼ＜ULNの2倍
- 平均余命 > 12週間
- 患者の医学的リスクが低い結果となる非悪性全身性疾患がない
- 静脈内抗生物質を必要とする急性感染症はありません
- 経口薬の摂取を妨げるような頻繁な嘔吐や病状がない（例：部分的な腸閉塞）
-外科的に治癒した子宮頸部または基底細胞の上皮内癌または皮膚の扁平上皮癌を除いて、他の併発する悪性腫瘍はありません
- -以前の悪性腫瘍は5年以上寛解している必要があります
- 既知のHIV陽性者なし
- エイズ関連疾患なし
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- -低悪性度神経膠腫に対する以前の放射線療法、組織内小線源治療、または放射線手術はありません
- -低悪性度神経膠腫に対する以前の生物学的療法または化学療法はありません
- 他の同時化学療法なし
- 同時放射線療法または生物学的療法なし
- 同時の予防成長因子なし
- 同時エポエチンアルファなし
- 他の同時治験薬なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テモゾロミド
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化学療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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奏効率（完全奏効と部分奏効）
時間枠：12ヶ月
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治療反応の評価は、マクドナルドの基準に由来する神経学的検査およびステロイド要求評価と併せて MRI によって決定されました。
完全な応答は、安定したまたは改善された神経検査およびステロイドを使用した連続 MRI スキャンでの病変の完全な消失として定義されました。
部分奏効は、病変サイズが 50% 縮小したこと、または神経検査とステロイドが安定または改善された以前のスキャンよりも腫瘍量が「明らかに良好」であると定義されました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍進行までの時間
時間枠：登録から最初に進行が記録された日までの時間、平均1年
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進行性疾患は、修正されたマクドナルドの基準に基づいて、既存の病変または新しい病変の明確な拡大として定義されました。
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登録から最初に進行が記録された日までの時間、平均1年
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安全性プロファイル
時間枠：登録から最長13ヶ月
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CTCAE 3.0 で定義された治療関連のグレード 2 ～ 4 の有害事象が発生した参加者の数
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登録から最長13ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年5月1日
一次修了 (実際)
2014年9月25日
研究の完了 (実際)
2017年6月12日
試験登録日
最初に提出
2006年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月22日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000448883
- 99102 (その他の識別子：UCSF Cancer Center Protocol Number)
- BTRC-9902
- H7858-16278-07 (その他の識別子：UCSF IRB)
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