替莫唑胺治疗低级别胶质瘤患者
2019年1月22日 更新者：Susan Chang、University of California, San Francisco
替莫唑胺 (TEMODAR) 治疗幕上低级别胶质瘤成人患者的 II 期研究
基本原理：化疗中使用的药物，如替莫唑胺，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。
目的：这项 II 期试验正在研究替莫唑胺在治疗幕上低级别胶质瘤患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定替莫唑胺在幕上混合性低级别胶质瘤患者中的疗效，定义为反应率（完全反应和部分反应）。
中学
- 评估替莫唑胺在幕上低级别胶质瘤患者中的安全性。
- 评估用替莫唑胺治疗的患者至肿瘤进展的时间。
概要：患者在第 1-5 天每天一次口服替莫唑胺。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 12 个疗程。
完成研究治疗后，患者每 3 个月随访 1 年，每 4 个月随访 1 年，每 6 个月随访 1 年，之后每年随访一次。
预计应计：本研究将总共招募 120 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的幕上低级别（II 级）神经胶质瘤属于以下任何一种组织学亚型：
- 少突神经胶质瘤
- 星形细胞瘤
- 少突星形细胞瘤
在低级别胶质瘤诊断后 35 天内接受过手术切除或活检
- 研究治疗必须在手术切除或活检后 14 天到 4 个月之间开始
- 可通过钆 MRI 评估的疾病
患者特征：
- Karnofsky 性能状态 60-100%
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
- 血红蛋白 ≥ 10 克/分升
- 肌酐 < 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- BUN < 1.5 倍 ULN
- 胆红素 < ULN 的 1.5 倍
- SGOT < ULN 的 2.5 倍
- 碱性磷酸酶 < 2 倍 ULN
- 预期寿命 > 12 周
- 无非恶性全身性疾病导致患者存在不良医疗风险
- 无需要静脉注射抗生素的急性感染
- 没有频繁呕吐或会干扰口服药物摄入的医疗状况（例如，部分肠梗阻）
除手术治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌外，无其他并发恶性肿瘤
- 先前的恶性肿瘤必须缓解 ≥ 5 年
- 没有已知的 HIV 阳性
- 无艾滋病相关疾病
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 未对低级别胶质瘤进行过放疗、间质近距离放射治疗或放射外科手术
- 低级别胶质瘤没有先前的生物疗法或化学疗法
- 无其他同步化疗
- 无同步放疗或生物治疗
- 没有并发的预防性生长因子
- 没有并发的 epoetin alfa
- 没有其他同时进行的研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：替莫唑胺
|
化疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应率（完全和部分反应）
大体时间：12个月
|
治疗反应的评估由 MRI 结合神经学检查和源自 Macdonald 标准的类固醇需求评估确定。
完全反应定义为连续 MRI 扫描中病变完全消失，神经检查稳定或改善，并使用类固醇。
部分反应被定义为病变大小减少 50%，或者肿瘤负荷“明显好于”之前的扫描，神经检查稳定或改善并使用类固醇。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤进展时间
大体时间：从注册到第一次记录进展日期的时间，平均 1 年
|
根据修改后的 Macdonald 标准，进行性疾病被定义为任何现有病变或任何新病变的明确扩大。
|
从注册到第一次记录进展日期的时间，平均 1 年
|
|
安全简介
大体时间：从注册到 13 个月的时间
|
根据 CTCAE 3.0 的定义，发生与治疗相关的 2-4 级不良事件的参与者人数
|
从注册到 13 个月的时间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月25日
研究完成 (实际的)
2017年6月12日
研究注册日期
首次提交
2006年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月11日
首次发布 (估计)
2006年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月22日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000448883
- 99102 (其他标识符：UCSF Cancer Center Protocol Number)
- BTRC-9902
- H7858-16278-07 (其他标识符：UCSF IRB)
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