Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temozolomide vid behandling av patienter med låggradigt gliom

22 januari 2019 uppdaterad av: Susan Chang, University of California, San Francisco

En fas II-studie av temozolomid (TEMODAR) vid behandling av vuxna patienter med supratentoriellt låggradigt gliom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som temozolomid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl temozolomid fungerar vid behandling av patienter med supratentoriellt låggradigt gliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm effekten av temozolomid, definierad som svarsfrekvens (fullständig och partiell respons), hos patienter med supratentoriellt blandat låggradigt gliom.

Sekundär

  • Bedöm säkerhetsprofilen för temozolomid hos patienter med supratentoriellt låggradigt gliom.
  • Bedöm tiden till tumörprogression hos patienter som behandlas med temozolomid.

DISPLAY: Patienterna får oral temozolomid en gång dagligen dag 1-5. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna var 3:e månad under 1 år, var 4:e månad under 1 år, var 6:e ​​månad i 1 år och sedan årligen därefter.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 120 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisat supratentoriellt låggradigt (grad II) gliom av någon av följande histologiska subtyper:

    • Oligodendrogliom
    • Astrocytom
    • Oligoastrocytom

  • Har genomgått kirurgisk resektion eller biopsi inom 35 dagar efter diagnosen låggradigt gliom

    • Studiebehandlingen måste påbörjas mellan 14 dagar och 4 månader efter kirurgisk resektion eller biopsi
  • Utvärderbar sjukdom av gadolinium-MRI

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky prestandastatus 60-100 %
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Kreatinin < 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • BUN < 1,5 gånger ULN
  • Bilirubin < 1,5 gånger ULN
  • SGOT < 2,5 gånger ULN
  • Alkaliskt fosfatas < 2 gånger ULN
  • Förväntad livslängd > 12 veckor
  • Ingen icke-malign systemisk sjukdom som resulterar i att patienten är en dålig medicinsk risk
  • Ingen akut infektion som kräver intravenös antibiotika
  • Inga frekventa kräkningar eller medicinska tillstånd som skulle störa oralt läkemedelsintag (t.ex. partiell tarmobstruktion)

  • Inga andra samtidiga maligniteter förutom kirurgiskt botade karcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden

    • Tidigare maligniteter måste vara i remission i ≥ 5 år
  • Ingen känd HIV-positivitet
  • Ingen AIDS-relaterad sjukdom
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare strålbehandling, interstitiell brachyterapi eller strålkirurgi för låggradigt gliom
  • Ingen tidigare biologisk terapi eller kemoterapi för låggradigt gliom
  • Ingen annan samtidig kemoterapi
  • Ingen samtidig strålbehandling eller biologisk terapi
  • Inga samtidiga profylaktiska tillväxtfaktorer
  • Inget samtidigt epoetin alfa
  • Inga andra samtidiga prövningsläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Temozolomid
Läkemedel: temozolomid
Kemoterapi
Andra namn:
  • Temodar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens (helt och partiellt svar)
Tidsram: 12 månader
Bedömning av behandlingssvar bestämdes med MRT i samband med neurologisk undersökning och steroidbehovsbedömning härledd från Macdonalds kriterier. Fullständig respons definierades som fullständigt försvinnande av lesionen vid på varandra följande MRI-skanningar med stabil eller förbättrad neuroundersökning och steroider. Partiell respons definierades som en 50 % minskning av lesionsstorleken eller att tumörbördan var "definitivt bättre" än tidigare skanning med stabil eller förbättrad neuroundersökning och steroider.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för tumörprogression
Tidsram: tid från registrering till datum för första dokumenterade progression, i genomsnitt 1 år
Progressiv sjukdom definierades som definitiv förstoring av någon befintlig lesion eller någon ny lesion baserat på modifierade Macdonalds kriterier.
tid från registrering till datum för första dokumenterade progression, i genomsnitt 1 år
Säkerhetsprofil
Tidsram: Tid från registrering upp till 13 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar av grad 2-4 enligt definitionen i CTCAE 3.0
Tid från registrering upp till 13 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

25 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

12 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2006

Första postat (Uppskatta)

12 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000448883
  • 99102 (Annan identifierare: UCSF Cancer Center Protocol Number)
  • BTRC-9902
  • H7858-16278-07 (Annan identifierare: UCSF IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera