Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomid til behandling af patienter med lavgradigt gliom

22. januar 2019 opdateret af: Susan Chang, University of California, San Francisco

Et fase II-studie af temozolomid (TEMODAR) i behandling af voksne patienter med supratentorial lavgradig gliom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom temozolomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt temozolomid virker ved behandling af patienter med supratentorielt lavgradigt gliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem effekten af ​​temozolomid, defineret som responsrate (komplet og delvis respons), hos patienter med supratentorial blandet lavgradigt gliom.

Sekundær

  • Vurder sikkerhedsprofilen af ​​temozolomid hos patienter med supratentorielt lavgradigt gliom.
  • Vurder tiden til tumorprogression hos patienter behandlet med temozolomid.

OVERSIGT: Patienterne får oralt temozolomid én gang dagligt på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 120 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist supratentorial lavgradigt (grad II) gliom af en af ​​følgende histologiske undertyper:

    • Oligodendrogliom
    • Astrocytom
    • Oligoastrocytom

  • Har gennemgået kirurgisk resektion eller biopsi inden for 35 dage efter diagnosen lavgradigt gliom

    • Studiebehandlingen skal påbegyndes mellem 14 dage og 4 måneder efter kirurgisk resektion eller biopsi
  • Evaluerbar sygdom ved gadolinium-MRI

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 60-100 %
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • Kreatinin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • BUN < 1,5 gange ULN
  • Bilirubin < 1,5 gange ULN
  • SGOT < 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase < 2 gange ULN
  • Forventet levetid > 12 uger
  • Ingen ikke-malign systemisk sygdom, der resulterer i, at patienten er en dårlig medicinsk risiko
  • Ingen akut infektion, der kræver intravenøs antibiotika
  • Ingen hyppig opkastning eller medicinsk tilstand, der ville forstyrre oralt medicinindtag (f.eks. delvis tarmobstruktion)

  • Ingen andre samtidige maligniteter undtagen kirurgisk helbredt carcinom in situ af livmoderhalsen eller basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden

    • Tidligere maligniteter skal være i remission i ≥ 5 år
  • Ingen kendt HIV-positivitet
  • Ingen AIDS-relateret sygdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere strålebehandling, interstitiel brachyterapi eller strålekirurgi for lavgradigt gliom
  • Ingen forudgående biologisk terapi eller kemoterapi for lavgradigt gliom
  • Ingen anden samtidig kemoterapi
  • Ingen samtidig strålebehandling eller biologisk terapi
  • Ingen samtidige profylaktiske vækstfaktorer
  • Ingen samtidig epoetin alfa
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Temozolomid
Medicin: temozolomid
Kemoterapi
Andre navne:
  • Temodar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens (komplet og delvist svar)
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af behandlingsrespons blev bestemt ved MR i forbindelse med neurologisk undersøgelse og vurdering af steroidbehov udledt af Macdonalds kriterier. Komplet respons blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​læsionen på konsekutive MR-scanninger med stabil eller forbedret neuroundersøgelse og steroider. Delvis respons blev defineret som en 50 % reduktion i læsionsstørrelsen, eller at tumorbyrden var "afgjort bedre" end tidligere scanning med stabil eller forbedret neuroundersøgelse og steroider.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tumorprogression
Tidsramme: tid fra registrering til dato for første dokumenterede progression, i gennemsnit 1 år
Progressiv sygdom blev defineret som en bestemt forstørrelse af enhver eksisterende læsion eller enhver ny læsion baseret på modificerede Macdonalds kriterier.
tid fra registrering til dato for første dokumenterede progression, i gennemsnit 1 år
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: Tid fra registrering op til 13 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 2-4 som defineret af CTCAE 3.0
Tid fra registrering op til 13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2006

Først opslået (Skøn)

12. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000448883
  • 99102 (Anden identifikator: UCSF Cancer Center Protocol Number)
  • BTRC-9902
  • H7858-16278-07 (Anden identifikator: UCSF IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CNS-tumor, voksen

Kliniske forsøg med temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner